sp.zn. sukls193051/2015

Souhrn údajů o přípravku

1.    Název přípravku

CALCIUM Biotika

2.    Kvalitativní a kvantitativní složení

Jeden ml přípravku obsahuje calcii gluconas monohydricus 96 mg. Jedna 10 ml ampule obsahuje calcii gluconas monohydricus 960 mg.

Celkový obsah vápníku v 10 ml přípravku: 90,3 mg, to odpovídá 2,25 mmol.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3.    Léková forma injekční roztok

Popis přípravku: čirý, bezbarvý až nažloutlý roztok bez viditelných částic.

4.    Klinické údaje

4.1. Terapeutické indikace

-    hypokalciémie různého původu (hypoparatyreóza, snížený příjem vápníku, deficit vitaminu D, malabsorpce, diuretická léčba, hypokalciémie novorozenců), a to především symptomatická hypokalciémie (tetanie, spazmofilie, bronchospazmus, laryngeální spazmus),

-    prevence hypokalciémie jako součást infuzních roztoků nebo perorálně k obohacení mateřského mléka při osteopénii nedonošenců,

-    hyperkaliémie a hypermagneziémie,

-    otrava fluoridy, fluorem, kyselinou fluorovodíkovou, kyselinou šťavelovou a jejími solemi,

-    snížená kontraktilita myokardu při předávkování blokátory vstupu vápníku nebo beta-blokátory a v průběhu kardiovaskulární resuscitace,

-    pomocná léčba při akutních alergických stavech, svědících dermatózach, mokvajících a generalizovaných ekzémech.

Přípravek je určen k léčbě dospělých i dětí.

4.2.    Dávkování a způsob podání

a)    dávkování dětem

Dávky závisí na věku, druhu výživy a hodnotách kalciémie. Jednotlivá dávka pro novorozence a děti do 1 roku je 100 až 200 mg (1 až 2 ml) v 5 ml izotonického roztoku chloridu sodného nebo 5% roztoku glukózy, pro děti 1 až 6 leté 200 až 500 mg (2-5 ml) a pro děti 6 až 15 leté 500-1000 mg (5-10 ml). Injekční roztok se musí podat přísně intravenózně, protože u dětí mohou vzniknout tkáňové nekrózy. Při perorální prevenci osteopénie nedonošenců se aplikuje 9 ml Calcium Biotika inj. a 50 mg fosforu na 100 ml mateřského mléka.

b)    dávkování dospělým

Dávkování při prevenci a léčbě hypokalciémie je individuální podle potřeb pacienta. Při akutní symptomatické hypokalciémii se dospělým pacientům podává přísně intravenózně 10 až 20 ml v průběhu 10 až 15 minut, potom následuje udržovací infuze vápníku 1 až 2 mg/kg/h v roztoku 5% glukózy (30 až 50 ml Calcium Biotika inj. v 500 ml 5% roztoku glukózy). Trvání infuze závisí na dosažených hodnotach kalciémie. V dalších indikacích se zpravidla podává 10 až 20 ml intravenózně nebo intragluteálně denně nebo každý druhý až třetí den.

Injekce se mají podávat zahřáté na teplotu těla, velmi pomalu, hlavně při aplikaci do žíly. Rychlost podávání nemá být vyšší než 5 ml za minutu (45 mg vápníku za minutu).

4.3.    Kontraindikace

Hyperkalciémie, hyperkalciúrie (například při hyperparatyreóze, předávkování vitaminu D, tumorech způsobujících dekalcifikaci například plazmocytom, kostní metastázy), osteoporóza vyvolaná imobilizací pacienta, digitalizace (s výjimkou těžké symptomatické hypokalciémie), těžká insuficience ledvin, galaktozemie, příznaky šoku (např. anafylaktického).

4.4.    Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Při intravenózním podávání Calcium Biotika inj. je nutno sledovat koncentraci vápníku a dalších elektrolytů v séru a sledovat EKG. Po zvládnutí akutního stavu se co nejdříve přechází na perorální suplementace vápníku. Přípravek není vhodný k dlouhodobé terapii novorozenců a malých dětí.

S výjimkou aplikace při naléhavých případech se injekční roztok má podávat zahřátý na teplotu těla. Vzhledem k možnosti výskytu krystalů v injekčním roztoku, který může vzniknout až po určitém čase,je nutné věnovat zvýšenou pozornost vzhledu roztoku před jeho použitím. Před každým použitím je nutné

opticky zkontrolovat, zda ampule neobsahuje krystal nebo zákal. V takovém případě nelze injekční roztok aplikovat.

4.5.    Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Glukonan vápenatý může potencovat vznik srdečních arytmií při léčbě kardioglykozidy. Thiazidová diuretika snižují exkreci vápníku (potenciální riziko vzniku hyperkalciémie). Glukonan vápenatý může při současném podání s furosemidem vyvolat nefrokalcinózu u novorozenců.

Při současném podání s pentagastrinem při diagnostice karcinomu štítné žlázy vznikla fibrilace předsíní. Současné podání s verapamilem se doporučuje při léčbě supraventrikulární tachykardie. Antiarytmický účinek verapamilu není přitom ovlivněn a jeho negativně inotropní účinek je potlačený. Nitrožilně podaný vápník může potencovat účinek intravenózně aplikovaného adrenalinu. Účinek nitrožilně podaného síranu hořečnatého může být potlačený následným podáním přípravku s obsahem vápníku.

Vápník podaný do žíly může ovlivnit účinek myorelaxačních látek. Účinek nedepolarizovaných neuromuskulárních blokátorů (mimo sukcinylcholinu) může být zvýšený nebo prodloužený.

Účinek d-tubokurarinu může být zvýšený nebo prodloužený.

4.6.    Těhotenství a kojení

Vápník prochází placentární bariérou a vylučuje se do mléka, přičemž jeho absorpce je u kojenců limitována obsahem fosforu v mléce. Údaje o teratogenitě a embryotoxicitě nebyly publikovány v dostupné literatuře.

4.7.    Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

CALCIUM Biotika nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8.    Nežádoucí účinky

Příliš rychlá nitrožilní aplikace přípravku s obsahem vápníku vede k řadě příznaků: zčervenání tváře, návaly tepla, periferní vazodilatace, hypotenze nebo hypertenze, nepravidelná činnost srdce, nauzea, zvracení, změna chuti v ústech. Pálení, bolest, zčervenání a raš v místě vpichu injekce může být projevem extravazálního přestupu injikované látky. Subkutánní, intramuskulární nebo extravaskulární podání může vést ke kalcifikaci tkání nebo k nekrózám. Obzvlášt náchylní na nežádoucí účinky jsou novorozenci.

4.9.    Předávkování

Předávkování přípravku vyvolá hyperkalciémii. Příznaky hyperkalciémie jsou: návaly tepla, poruchy chuti, periferní vazodilatace, hypotenze nebo hypertenze, anorexie, nauzea, vomitus, bolesti břicha, svalová slabost, psychické poruchy, polydipsie, polyurie. V těžkých případech srdeční arytmie, kóma a zástava srdce v systole.

Laboratorními příznaky jsou: kalciémie nad 2,6 mmol/l, v těžkých případech nad 3,5 mmol/l. Mimo zvýšených hodnot celkového vápníku jsou zvýšeny hodnoty ionizovaného vápníku a změny na EKG -zkrácení intervalu Q-Ic a zkrácení segmentu ST.

Léčba: Spočívá v podání saluretik (furosemid nebo kyselina etakrynová). Současně se může aplikovat diuretikum šetřící kalium. Thiazidová diuretika jsou kontraindikovány. Objem cirkulující tekutiny a dostatečná hydratace se udržuje infuzí izotonického roztoku. Nutná je pravidelná kontrola sérových elektrolytů. Při velmi těžkém průběhu s kardiální příznaky je možno použít hemodialýzu.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina Iontový přípravek.

ATC kód: A12AA03 Mechanizmus účinku

Přípravek Calcium Biotika je injekční vápnikový přípravek k intravenóznímu podání s nízkým dráždivým účinkem. Přímý fyziologický účinek mají kationty vápníku. Aniont nemá farmakologické účinky. Výhodou glukonanu a sacharanu vápenatého je, že na rozdíl od jiných solí vápníku (hlavně chloridů) méně lokálně dráždí, což je důležité při náhodném paravenózním podání injekce. Ionizovaný vápník je esenciální iont, jenž je nevyhnutně potřebný k normální funkci mnohých biologických procesů organizmu, jako je například vedení nervových vzruchů, synaptická transmise, sekrece hormonů, srdeční automacie, mitotická aktivita, spojení extrakce-kontrakce v srdečním, příčně pruhovaném a hladkém svalu. Ionizovaný vápník je také hlavní mediátor, potřebný k plné aktivitě enzymů Zvyšuje kontraktilitu srdečního a hladkého svalu. zvyšuje sekreci žaludeční šťávy, ACTH, kortikoidů, aldosteronu, snižuje sekreci parathormonu a reninu.

5.2.    Farmakokinetické vlastnosti

Po intravenózním podání roztoku glukonanu a sacharanu vápenatého dochází k zvýšení plazmatické koncentrace ionizovaného vápníku, jejíž výška závisí na dávce a rychlosti podání. V průběhu několika minut dochází k redistribuci do jednotlivých kompartmentů těla. Koncentrace iontů vápníku v extracelulární tekutině a v plazmě kolísá jen velmi málo, což umožňuje udržet fyziologické hladiny intracelulárního vápníku. Fyziologické hladiny vápníku v plazmě jsou v rozsahu od 8,6 do 10,6 mg/dl. Přibližně polovina z celkové koncentrace vápníku v plazmě je v ionizované formě: 40 až 45% vápníku se váže na proteiny, hlavně na albumin a 10 až 15% tvoří neionizované ultrafiltrovatelné komplexy, jako je uhličitan vápenatý. Rovnováha mezi ionizovanou formou a vázanou formou závisí na hodnotě pH. Alkalózou se zvyšuje vazba vápníku na proteiny a snižuje se koncentrace ionizovaného vápníku, zatímco v acidóze se pozoroval opačný efekt. Vápník se vylučuje močí, stolicí a později i mlékem.

5.3.    Předklinické údaje vztahující k bezpečnosti

Embryotoxické, cytotoxické, teratogenní a karcinogenní účinky glukonanu a sacharanu vápenatého nejsou známy.

6. Farmaceutické údaje

6.1.    Seznam pomocných látek

Koncentrovaná kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný k úpravě pH, voda na injekci, tetrahydrát kalcium-sacharátu.

6.2.    Inkompatibility

Roztok glukonanu vápenatého je inkompatibilní s mnohými léčivy, s nimiž tvoří málo rozpustné soli. Jsou to uhličitany, hydrogenuhličitany, fosforečnany, oxidační látky, amfotericin B, tobramycin, klindamycin, cefalotin, cefurozin, ceftiazid, novobiocin, streptomycin, tetracykliny a j. Glukonan vápenatý se v zásadě nemá podávat s jinými látkami.

Calcium Biotika inj. je možno ředit izotonickým roztokem chloridu sodného nebo 5% roztokem glukózy.

6.3.    Doba použitelnosti

3 roky

6.4.    Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě 10 - 25°C

6.5.    Druh obalu a velikost balení

Ampule z bezbarvého skla, vložka z PVC, krabička Velikost balení: 10 ampulí po 10 ml

7.    Držitel rozhodnutí o registraci

BB Pharma, a.s., Pod Višňovkou 1662/21, 140 00 Praha 4, Česká republika

8.    Registrační číslo (a)

39/774/92-S/C

9.    Datum první registrace / Prodloužení registrace

14.12.1992 / 21.10.2009

10.    Datum revize textu

17.5.2016

Strana 4 (celkem 4)