Sp.zn. sukls213693/2014

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Calcichew D₃ Lemon 400 IU, žvýkací tablety Vápník (calcium) / vitamin D3 (colecalciferolum)

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako vy.

-    Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1.    Co je Calcichew D₃ Lemon 400 IU a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Calcichew D3 Lemon 400 IU užívat

3.    Jak se Calcichew D₃ Lemon 400 IU užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5 Jak Calcichew D₃ Lemon 400 IU uchovávat 6. Další informace

1. CO JE Calcichew D3 Lemon 400 IU A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Calcichew D3 Lemon 400 IU, žvýkací tablety, obsahuje vápník a vitamin D, obě uvedené látky se podílejí na stavbě kostí.

Calcichew D3 Lemon 400 IU se užívá v prevenci a léčbě nedostatku vápníku a vitaminu D u starších osob a jako doplněk při léčbě osteoporózy.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE Calcichew D3 Lemon 400 IU UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Calcichew D₃ Lemon 400 IU,

-    jestliže je u vás zjištěno nadměrné zvýšení obsahu vápníku v krvi nebo moči;

-    jestliže trpíte tvorbou kamenů v ledvinách;

-    jestliže trpíte nadbytkem vitaminu D v krvi;

-    jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na vápník, vitamin D nebo na kteroukoli další složku přípravku Calcichew D₃ Lemon 400 IU.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Calcichew D₃ Lemon 400 IU je zapotřebí v následujících případech:

-    jestliže užíváte tento přípravek dlouhodobě. Prosím, poraďte se s lékařem.

-    jestliže máte sníženou funkci ledvin nebo velký sklon k tvorbě ledvinových kamenů (máte nebo jste v minulosti někdy měl/a ledvinové kameny). Prosím, poraďte se s lékařem.

-    jestliže trpíte sarkoidózou (imunitní systémové onemocnění, které může zvyšovat hladinu vitaminu D v těle). Prosím, poraďte se s lékařem.

-    jestliže máte osteoporózu a současně jste nepohyblivý/á. Prosím, poraďte se s lékařem.

jestliže užíváte jiný přípravek s vitaminem D. Další dávky vápníku a vitaminu D mají být podávány pod lékařskou kontrolou.

Děti

Calcichew D3 Lemon 400 IU není určen pro děti.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Uhličitan vápenatý (calcii carbonas) může zasahovat do vstřebávání souběžně podávaných tetracyklinových přípravků.

Z tohoto důvodu by tetracyklinové přípravky měly být podávány nejméně dvě hodiny před nebo čtyři až šest hodin po užití Calcichew D₃ Lemon 400 IU.

Je-li současně užíván bisfosfonát, měl by být podán nejméně jednu hodinu před podáním Calcichew D₃ Lemon 400 IU.

Vápník může snížit účinek levothyroxinu. Z těchto důvodů se má levothyroxin užívat alespoň čtyři hodiny před nebo čtyři hodiny po podání přípravku Calcichew D₃ Lemon 400 IU.

Při souběžné léčbě chinolonovými antibiotiky je třeba je podat nejméně 2 hodiny před nebo 6 hodin po podání přípravku Calcichew D3 Lemon 400 IU, aby se předešlo riziku snížení absorpce chinolonových antibiotik.

Soli vápníku mohou snižovat absorpci železa, zinku a stroncia ranelátu. Z tohoto důvodu se mají železo, zinek nebo stroncium ranelát užívat alespoň dvě hodiny před nebo dvě hodiny po podání přípravku Calcichew D₃ Lemon 400 IU.

Další léčivé přípravky, které mohou ovlivnit působení Calcichew D3 Lemon 400 IU, nebo jejich účinnost jím může být ovlivněna, jsou: některé močopudné přípravky (thiazidová diuretika) a léky na podporu srdeční činnosti (srdeční glykosidy).

Orlistat (lék užívaný při léčbě nadváhy) může narušit vstřebávání vitamínů rozpustných v tuku, jako je například vitamín D3.

Užívání přípravku Calcichew D₃ Lemon 400 IU s jídlem a pitím

Tableta Calcichew D3 Lemon 400 IU může být užívána s jídlem a tekutinami nebo bez nich. Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

Během těhotenství nemá denní dávka přesáhnout 1500 mg vápníku a 600 IU vitaminu D, protože předávkování vápníkem může mít nežádoucí účinky na nenarozené dítě.

Pokud jste těhotná, můžete Calcichew D3 Lemon 400 IU užívat v případě nedostatku kalcia a vitaminu

Pokud kojíte, můžete užívat Calcichew D₃ Lemon 400 IU, jehož léčivé látky, vápník a vitamin D, přecházejí do mateřského mléka. Tuto skutečnost je třeba vzít v úvahu v případě, že má být dítěti podán další vitamin D.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny, ale jakýkoli účinek je nepravděpodobný.

Důležité informace o některých složkách přípravku Calcichew D₃ Lemon 400 IU

Tablety Calcichew D₃ Lemon 400 IU obsahují aspartam (E951), zdroj fenylalaninu. Může být škodlivý pro pacienty s fenylketonurií.

Tablety Calcichew D₃ Lemon 400 IU obsahují sorbitol (E420), isomalt (E953) a sacharózu, a proto by neměly být užívány pacienty s nesnášenlivostí cukrů. Jestliže vám lékař někdy sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se, prosím, se svým lékařem dříve, než začnete užívat tento přípravek.

3.    JAK SE PŘÍPRAVEK Calcichew D3 Lemon 400 IU UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Calcichew D₃ Lemon 400 IU přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá dávka přípravku je jedna tableta 2krát denně. Tableta Calcichew D₃ Lemon 400 IU může být rozžvýkána, nebo rozpuštěna na jazyku.

Jestliže jste užil/a více přípravku Calcichew D₃ Lemon 400 IU, než jste měl/a

Jestliže jste užil/a více přípravku Calcichew D3 Lemon 400 IU, než jste měl/a, sdělte to ihned svému lékaři nebo lékárníkovi.

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Calcichew D₃ Lemon 400 IU

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Calcichew D3 Lemon 400 IU nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout méně než u 1 pacienta ze 100)

Nadměrné zvýšení vápníku v krvi a moči při užití vysokých dávek

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout méně než u 1 pacienta z 1000)

zácpa, plynatost, nevolnost, bolesti břicha, průjem

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout méně než u 1 pacienta z 10 000)

Svědění, vyrážka, dyspepsie. Milk-alkali syndrom (zvaný také Burnettův syndrom, vyskytuje se obvykle pouze při požití velkého množství kalcia), jehož symptomy jsou časté nucení na močení, bolest hlavy, ztráta chuti k jídlu, nevolnost nebo zvracení, neobvyklá únava nebo slabost, zvýšená hladina vápníku v krvi a porucha funkce ledvin.

Frekvence není známá (z dostupných údajů nelze určit)

příznaky přecitlivělosti jako otok obličeje, jazyka, rtů (angioedém) a nebo otok hrdla (edém laryngu).

Jestliže trpíte poruchou funkce ledvin, vystavujete se riziku zvýšení hladiny fosfátů v krvi, možné tvorbě ledvinových kamenů a zvýšenému ukládání vápníku v ledvinách.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK Calcichew D3 Lemon 400 IU UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek Calcichew D₃ Lemon 400 IU nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku za Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Plastový obal na tablety (lahvička): Uchovávejte při teplotě do 30°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Uchovávejte obal na tablety pevně uzavřený, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Blistr: Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Léčivé přípravky se nesmějí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Calcichew D₃ Lemon 400 IU obsahuje

Jedna žvýkací tableta obsahuje léčivé látky:

Calcii carbonas 1250 mg (uhličitan vápenatý 1250 mg, odpovídá vápníku 500 mg)

Colecalciferolum (vitamin D₃) 400 IU/10 mikrogramů

Pomocnými látkami jsou:

sorbitol (E420), povidon, isomalt (E953), citronové aroma ,magnesium-stearát, aspartam (E951), směs mono- a diacylglycerolů, tokoferol alfa, sacharóza, oxidovaný kukuřičný škrob, střední nasycené triacylglyceroly, natrium-askorbát, koloidní bezvodý oxid křemičitý

Jak přípravek Calcichew D₃ Lemon 400 IU vypadá a co obsahuje toto balení

Bílé kulaté žvýkací tablety. Mohou mít malé skvrny.

Velikost balení:

Obal na tablety: 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 168 a 180 tablet

Blistr: 20, 30, 50, 50 x 1 (50x jednotlivá dávka), 60, 90, 100, 120, 168 a 180 tablet

Na trhu nemusejí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Takeda Nycomed AS Postboks 205

NO-1372 Asker, Norsko

Výrobce/ Výrobci

Tablety balené v plastových lahvičkách: Takeda Nycomed AS Drammensveien 852, P.O. Box 205 NO-1372 Asker, Norsko

nebo

Takeda Pharma AS 55B Jaama Street,

63308 Polva, Estonsko

Tablety balené v blistru Takeda Christiaens Gentsesteenweg 615 1080 Brussel, Belgie

nebo

Tjoapack B.V.

Columbusstraat 4

7825 VR Emmen, Nizozemsko

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech Evropské hospodářské unie pod těmito názvy:

Belgie: Steovit D₃ 500 mg/400 I.E.

Dánsko: Calcichew-D3 Forte

Finsko: Calcichew D₃ Forte 500 mg/400 IU - purutabletti Francie: Calégom Vitamine D3 Lucembursko: Steovit D₃ 500 mg/400 I.E Maďarsko: Calcichew-D3 500 mg/400 NE rágótabletta Německo: Calcimagon D3

Nizozemsko: Calci-Chew D₃ 500 mg/400 I.E., kauwtabletten Norsko: Calcigran Forte Polsko: Orocal D3 Lemon Rakousko: Cal-D-Or

Rumunsko: CALCIU D3 PLUS 500 mg/400UI Comprimate masticabile

Řecko: Calcioral D₃

Slovenská republika: Calcichew-D3

Španělsko: Mastical D sabor limón 500mg/400 UI comprimidos masticables Švédsko: Calcichew-D3 Citron

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 16.4.2015

Stránka 5 z 5