Bur 706
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
BUR 706, lyofilizát pro přípravu suspenze pro kura domácího
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 dávka obsahuje:
Léčivá látka:
Virus bursitidis infectiosae avium (phyl. S-706) ......................104,0 - 105,3 CCID50*
* 50% infekční dávka pro buněčnou kulturu
Pomocné látky:
Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Lyofilizát pro přípravu suspenze
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Cílové druhy zvířat
Kur domácí (brojlerová kuřata, chovné kuřice).
4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Aktivní imunizace drůbeže proti infekční burzitidě.
Nástup imunity: 2 týdny po vakcinaci.
Trvání imunity: u brojlerů do konce výkrmu, u chovných kuřic je nutná revakcinace inaktivovanou vakcínou.
4.3 Kontraindikace
Nejsou.
4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
4.5 Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Doporučuje se oddělit vakcinovanou drůbež od nevakcinované, aby se předešlo šíření viru.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Zabránit kontaminaci očí a dýchacích cest.
Po aplikaci si důkladně umyjte a vydezinfikujte ruce.
V případě náhodného samopodání vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Nejsou známy.
4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Nepoužívat během snášky.
4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
4.9 Podávané množství a způsob podání
Vakcinační schéma by mělo být adaptováno na místní epidemiologické podmínky (patogenita terénního kmene, sanitární podmínky, heterogenita mateřských protilátek) a typ chovu (výkrm brojlerů, budoucí nosnice). Protože kmen S 706 je možné aplikovat od prvého dne věku kuřat, lze doporučit jedno z následujících schémat:
Brojleři
- v subklinických epizootických oblastech: BUR 706 se aplikuje první den věku s revakcinací 14. den věku.
- v akutních epizootických oblastech: BUR 706 se aplikuje první den věku s následnou revakcinací 11. den a 21. den stáří.
Odchov kuřic:
- v subklinických epizootických oblastech: BUR 706 se aplikuje 28. den věku.
- v akutních epizootických oblastech: BUR 706 se aplikuje první den věku s následnou revakcinací 14. a 28. den věku.
Za určitých podmínek je lepší ochrana kuřic zajištěna užitím vakcinačního schématu, kde dochází ke kombinaci vakcíny BUR 706 podané první den věku s inaktivovanou vakcínou proti infekční burzitídě.
Aplikace
1 dávka na kus všem věkovým kategoriím.
Lyofilizát rozpusťte v pitné vodě prosté antiseptik a desinfekčních látek, např. 1000 dávek v 1 ml.
Individuální vakcinace (od 1 dne věku)
- oční podání (příklad pro 1000 dávek)
Rozpuštěný lyofilizát (1ml) rozmíchejte ve 40 až 60 ml pitné vody v závislosti na typu aplikátoru. Umístěte kapku vakcinačního roztoku do jednoho oka každého ptáka a vyčkejte, dokud se vakcína nevstřebá.
- nosní podání (příklad pro 1000 dávek)
Rozpuštěný lyofilizát (1ml) rozmíchejte ve 250 ml pitné vody. Ponořte zobák kuřete až po nozdrily, aby se vakcína dostala do nosních kanálků.
Hromadná vakcinace
- rozprašováním (od 15-21 dne věku), (příklad pro 1000 dávek)
Rozpuštěný lyofilizát (1ml) rozmíchejte v 500 ml pitné vody. Objem roztoku musí být přizpůsoben vakcinačnímu zařízení. Sprej aplikujte nad kuřata za využití zařízení, které produkuje příslušnou velikost kapek. Po aplikaci ponechte kuřata 15 minut spolu k zajištění dobré účinnosti vakcinace.
- orální podání - pitnou vodou (od 5 dnů věku), (příklad pro 1000 dávek)
Rozpuštěný vakcinační roztok (1ml) nařeďte v takovém množství vody, aby ji zvířata spotřebovala nejpozději do 2 hodin (např. v 5 až 10 litrech pitné vody - tento objem musí být přizpůsoben věku drůbeže). Voda nesmí obsahovat antiseptické a desinfekční látky. Před vakcinací ponechte drůbež asi dvě hodiny bez pitné vody.
Používat obvyklé aseptické postupy.
Na přípravu vakcinačního roztoku používat sterilní materiál bez antiseptických a/nebo dezinfekčních látek.
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Předávkování vakcíny nezpůsobuje nežádoucí účinky.
4.11 Ochranné lhůty
Bez ochranných lhůt.
5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: živá virová vakcína pro drůbež
Kód ATCVet: QI01AD09
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Pepton
Sacharosa
Glutamát sodný
6.2 Inkompatibility
Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Přítomnost antiseptických a nebo desinfekčních látek ve vodě nebo zařízení určeném k rozpuštění lyofilizátu může mít negativní vliv na účinnost vakcíny.
6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky
Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu: Použít ihned po naředění.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte a přepravujte chlazené (2C – 8C). Chraňte před světlem.
Chraňte před mrazem.
6.5 Druh a složení vnitřního obalu
Lahvička: Sklo typu I pro farmaceutické použití.
Uzávěr: Butylovo/nitrilová elastomerová zátka uzavřená hliníkovou pertlí
Vakcína je k dispozici v těchto velikostech balení:
Plastová skládačka obsahující 1 x1000 dávek, 1 x 5000 dávek, 10 x 1000 dávek, 10 x 5000 dávek.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Likvidovat odpad vařením, spálením nebo ponořením do vhodného dezinfekčního přípravku schváleného k tomuto účelu příslušnými úřady.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
MERIAL, 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francie.
8. Registrační číslo(a)
97/966/94-C
9. Datum registrace/ prodloužení registrace
9.9.1994, 21.12.1999, 14.10.2004, 11.9.2009
10. DATUM REVIZE TEXTU
Říjen 2014