ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA_

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Buprenorfin Mylan 35 mikrogramů/h Buprenorfin Mylan 52,5 mikrogramů/h Buprenorfin Mylan 70 mikrogramů/h transdermální náplast buprenorphinum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

[Buprenorfin Mylan 35 mikrogramů/h]

Jedna transdermální náplast o ploše 25 cm² obsahuje buprenorphinum 20 mg s rychlostí uvolňování 35 mikrogramů/ h.

[Buprenorfin Mylan 52,5 mikrogramů/h]

Jedna transdermální náplast o ploše 37,5 cm² obsahuje buprenorphinum 30 mg s rychlostí uvolňování 52,5 mikrogramů/ h.

[Buprenorfin Mylan 70 mikrogramů/h]

Jedna transdermální náplast o ploše 50 cm² obsahuje buprenorphinum 40 mg s rychlostí uvolňování 70 mikrogramů/ h.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Povidon K90, kyselina levulová, oleyl-oleát, adhezivní akrylátový kopolymer 387-2054, adhezivní akrylátový kopolymer 387-2287, silikonizovaná pegoterátová fólie 23 pm, silikonizovaná pegoterátová fólie 100 pm, tkaná polyesterová fólie, modrý inkoust

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Transdermální náplast

3

4

5 8

10

16

20 transdermálních náplastí.

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Transdermální podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

ráno

večer

Transdermální náplast má být měněna dvakrát týdně.

Vyberte si dvojici dnů, které Vám nejvíce vyhovují a označte si je na obale.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

EXP:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Generics [UK] Ltd. Station Close, Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL Velká Británie

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Buprenorfin Mylan 35 mikrogramů/h: 65/062/16-C Buprenorfin Mylan 52,5 mikrogramů/h: 65/063/16-C Buprenorfin Mylan 70 mikrogramů/h: 65/064/16-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Buprenorfin Mylan 35 mikrogramů/h Buprenorfin Mylan 52,5 mikrogramů/h Buprenorfin Mylan 70 mikrogramů/h transdermální náplast buprenorphinum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

[Buprenorfin Mylan 35 mikrogramů/h]

Jedna transdermální náplast o ploše 25 cm² obsahuje buprenorphinum 20 mg s rychlostí uvolňování 35 mikrogramů/ h.

[Buprenorfin Mylan 52,5 mikrogramů/h]

Jedna transdermální náplast o ploše 37,5 cm² obsahuje buprenorphinum 30 mg s rychlostí uvolňování 52,5 mikrogramů/ h.

[Buprenorfin Mylan 70 mikrogramů/h]

Jedna transdermální náplast o ploše 50 cm² obsahuje buprenorphinum 40 mg s rychlostí uvolňování 70 mikrogramů/ h.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Povidon K90, kyselina levulová, oleyl-oleát, adhezivní akrylátový kopolymer 387-2054, adhezivní akrylátový kopolymer 387-2287, silikonizovaná pegoterátová fólie 23 pm, silikonizovaná pegoterátová fólie 100 pm, tkaná polyesterová fólie, modrý inkoust

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

1 transdermální náplast

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Transdermální podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

EXP:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Generics [UK] Ltd.

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Buprenorfin Mylan 35 mikrogramů/h: 65/062/16-C Buprenorfin Mylan 52,5 mikrogramů/h: 65/063/16-C Buprenorfin Mylan 70 mikrogramů/h: 65/064/16-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

LOT:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15. NÁVOD K POUŽITÍ