Příbalový Leták

Bupivacaine Accord 5 Mg/Ml Injekční Roztok

AMPULE


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


Bupivacaine Accord 5 mg/ml injekční roztok bupivacaini hydrochloridum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK


Jeden ml roztoku obsahuje bupivacaini hydrochloridum 5 mg (jako monohydrát) (5 mg/ml). 2 ml roztoku obsahují bupivacaini hydrochloridum 10 mg (jako monohydrát) (5 mg/ml).

4    ml roztoku obsahují bupivacaini hydrochloridum 20 mg (jako monohydrát) (5 mg/ml).

5    ml roztoku obsahuje bupivacaini hydrochloridum 25 mg (jako monohydrát) (5 mg/ml).

10 ml roztoku obsahuje bupivacaini hydrochloridum 50 mg (jako monohydrát) (5 mg/ml).


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


Pomocné látky: chlorid sodný, hydroxid sodný (E524) (na úpravu pH), voda na injekci Obsahuje sodík.

Další informace viz příbalová informace.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ


Injekční roztok

10 x 2 ml ampule 5 x 2 ml ampule 10 x 4 ml ampule 5 x 4 ml ampule 10 x 5 ml ampule 5 x 5 ml ampule 20 x 10 ml ampule 15 x 10 ml ampule 10 x 10 ml ampule 5 x 10 ml ampule


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ


Pro nervovou blokaci, kaudální, epidurální a infiltrační anestezii Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ


Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST


EXP

Pouze k jednorázovému použití.

Po otevření ihned spotřebujte.

9 ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


Chraňte před chladem a mrazem.

10 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_


Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

TĚ NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Velká Británie


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA


Reg. č.: 01/028/16-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVE PÍSMU


Nevyžaduje se - odůvodnění přijato


1.    NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Bupivacaine Accord 5 mg/ml injekční roztok bupivacaini hydrochloridum

Nervová blokáda, kaudální, epidurální a infiltrační anestezie.

2.    ZPŮSOB PODÁNÍ

3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

5 mg/ml 10 mg/2 ml 20 mg/4 ml 25 mg/5 ml 50 mg/10 ml

6. JINÉ


LAHVIČKA


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


Bupivacaine Accord ,5 mg/ml injekční roztok bupivacaini hydrochloridum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK


Jeden ml roztoku obsahuje bupivacaini hydrochloridum 5 mg (jako monohydrát) (5 mg/ml). 20 ml roztoku obsahuje bupivacaini hydrochloridum 100 mg (jako monohydrát) (5 mg/ml).


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


Pomocné látky: chlorid sodný, hydroxid sodný (E524) (na úpravu pH), voda na injekci Obsahuje sodík.

Další informace viz příbalová informace.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ


Injekční roztok 20ml lahvička


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ


Pro nervovou blokaci, kaudální, epidurální a infiltrační anestezii Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ


Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST


EXP

Pouze k jednorázovému použití. Po otevření ihned spotřebujte.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


Chraňte před chladem a mrazem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ


NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Velká Británie


12. REGISTRAČNÍ CÍSLO/CÍSLA


Reg. č.: 01/028/16-C 13 ČÍSLO ŠARŽE


Č.š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15 NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVE PÍSMU


Nevyžaduje se - odůvodnění přijato


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Bupivacaine Accord 5 mg/ml injekční roztok bupivacaini hydrochloridum

Nervová blokáda, kauldální, epidurální a infiltrační anestezie.

~2.    ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST


EXP

4 ČÍSLO ŠARŽE


Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET


5 mg/ml 100 mg/20 ml


6. JINÉ


6