Příbalový Leták

Bupainx 10 Mikrogramů/H

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


Bupainx 5 mikrogramů/h Bupainx 10 mikrogramů/h Bupainx 15 mikrogramů/h Bupainx 20 mikrogramů/h transdermální náplast

buprenorphinum

Pro použití u dospělých.

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK


{[Bupainx 5 mikrogramů/h, transdermální náplast]}.

Jedna transdermální náplast o velikosti 6,25 cm2 obsahuje buprenorphinum 5 mg a uvolňuje buprenorphinum 5 mikrogramů za hodinu.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


{[Bupainx 10 mikrogramů/h, transdermální náplast] _}

Jedna transdermální náplast o velikosti 12,5

cm2 obsahuje buprenorphinum 10 mg a uvolňuje

buprenorphinum 10 mikrogramů za hodinu.

{[Bupainx 15 mikrogramů/h, transdermální náplast] _}

Jedna transdermální náplast o velikosti 18,75 cm2 obsahuje buprenorphinum 15 mg a uvolňuje

buprenorphinum 15 mikrogramů za hodinu.

{[Bupainx 20 mikrogramů/h, transdermální náplast] _}

Jedna transdermální náplast o velikosti 25 cm2 obsahuje buprenorphinum 20 mg a uvolňuje buprenorphinum 20 mikrogramů za hodinu.

Pomocné látky: Snímatelná fólie (odstraněná před aplikací náplasti): silikonizovaná pegoterátová fólie, Adhezivní vrstva (obsahující buprenorfin): kyselina levulová, oleyl-oleát, povidon K90, adhezivní akrylátový kopolymer 387-2054, Separační fólie (mezi adhezivními vrstvami s a bez buprenorfinu): pegoterátová fólie, Adhezivní vrstva (bez buprenorfinu): adhezivní akrylátový kopolymer, Krycí vrstva (potištěná): netkaná polyuretanová fólie, inkoust.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ


Transdermální náplast

1    transdermální náplast

2    transdermální náplasti

3    transdermální náplasti

4    transdermální náplasti

5    transdermálních náplastí 8 transdermálních náplastí 10 transdermálních náplastí

12 transdermálních náplastí 20 transdermálních náplastí


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ


Transdermální podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


ř V    f    VřV    řV    ř    Vř    r    r    r    r

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVY PŘÍPRAVEK MUSÍ BYT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ


Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST


Použitelné do:


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ.


Použité transdermální náplasti se musí přeložit napůl adhezivní stranou dovnitř. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


Sandoz s.r.o., U Nákladového nádraží 10, 130 00 Praha, Česká republika 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)


Bi.ipa.inx 5 mikrogramů/h: 65/096/16-C Bi.ipa.inx 10 mikrogramů/h: 65/097/16-C Bi.ipa.inx 15 mikrogramů/h: 65/098/16-C Bi.ipa.inx 20 mikrogramů/h: 65/099/16-C


13. ČÍSLO ŠARŽE


č.š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU (krabička)


bupainx 5 mikrogramů/h bupainx 10 mikrogramů/h bupainx 15 mikrogramů/h bupainx 20 mikrogramů/h

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD


2D čárový kód s jedinečným identifikátorem

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM


PC:

SN:

NN:

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Sáček

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Bupainx 5 mikrogramů/h Bupainx 10 mikrogramů/h Bupainx 15 mikrogramů/h Bupainx 20 mikrogramů/h

transdermální náplast

buprenorphinum

Pro použití u dospělých.

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK


{[Bupainx 5 mikrogramů/h, transdermální náplast]}.

Jedna transdermální náplast o velikosti 6,25 cm2 obsahuje buprenorphinum 5 mg a uvolňuje buprenorphinum 5 mikrogramů za hodinu.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


{[Bupainx 10 mikrogramů/h, transdermální náplast] _}

Jedna transdermální náplast o velikosti 12,5

cm2 obsahuje buprenorphinum 10 mg a uvolňuje

buprenorphinum 10 mikrogramů za hodinu.

{[Bupainx 15 mikrogramů/h, transdermální náplast] _}

Jedna transdermální náplast o velikosti 18,75 cm2 obsahuje buprenorphinum 15 mg a uvolňuje

buprenorphinum 15 mikrogramů za hodinu.

{[Bupainx 20 mikrogramů/h, transdermální náplast] _}

Jedna transdermální náplast o velikosti 25 cm2 obsahuje buprenorphinum 20 mg a uvolňuje buprenorphinum 20 mikrogramů za hodinu.

Pomocné látky: Snímatelná fólie (odstraněná před aplikací náplasti): silikonizovaná pegoterátová fólie, Adhezivní vrstva (obsahující buprenorfin): kyselina levulová, oleyl-oleát, povidon K90, adhezivní akrylátový kopolymer 387-2054, Separační fólie (mezi adhezivními vrstvami s a bez buprenorfinu): pegoterátová fólie, Adhezivní vrstva (bez buprenorfinu): adhezivní akrylátový kopolymer, Krycí vrstva (potištěná): netkaná polyuretanová fólie, potiskový inkoust.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ


Transdermální náplast 1 transdermální náplast

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ


Transdermální podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Ohněte podél červené linky a roztrhněte ve směru čárkované šipky.


ř V    f    VřV    řV    ř    Vř    r    r    r    r

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVY PŘÍPRAVEK MUSÍ BYT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ


Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST


EXP:


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


Uchovávejte při teplotě do 25 °C.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ.


Použité transdermální náplasti se musí přeložit napůl adhezivní stranou dovnitř. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


Sandoz s.r.o., U Nákladového nádraží 10, 130 00 Praha, Česká republika 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)


Bi.ipa.inx 5 mikrogramů/h: 65/096/16-C Bi.ipa.inx 10 mikrogramů/h: 65/097/16-C Bupainx 15 mikrogramů/h: 65/098/16-C Bi.ipa.inx 20 mikrogramů/h: 65/099/16-C


13. ČÍSLO ŠARŽE


č.š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM


6/6