Sp.zn.sukls221319/2015

Příbalová informace: informace pro uživatele

Brumare 0,5 mg/ml nosní sprej, roztok

Xylometazolini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než Vaše dítě začne tento přípravek používat, protože obsahuje důležité údaje.

Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Vaše dítě má používat přípravek Brumare opatrně podle návodu, aby mu léčba co nejvíce prospěla. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-    Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

-    Pokud se Vaše dítě do 3 dnů nebude cítit lépe nebo pokud se mu přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.    Co je přípravek Brumare a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Brumare používat

3.    Jak se přípravek Brumare používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Brumare uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Brumare a k čemu se používá

Léčivou látkou tohoto léčivého přípravku je xylometazolin. Stahuje cévy v nosní sliznici a tím snižuje její otok vzniklý z různých důvodů, a usnadňuje dýchání nosem.

Přípravek Brumare se používá ke krátkodobé léčbě ucpaného nosu u dětí od 2 do 10 let věku.

Pokud se Vaše dítě do 3 dnů nebude cítit lépe nebo pokud se mu přitíží, musíte se poradit s lékařem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Brumare používat Nepoužívejte přípravek Brumare

• jestliže je Vaše dítě alergické na xylometazolin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

•    jestliže Vaše dítě nedávno podstoupilo operaci mozku nosem nebo ústy,

•    jestliže má Vaše dítě suchý zánět nosní sliznice s tvorbou strupů (rhinitis sicca).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Brumare se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže Vaše dítě má:

•    sklon k hypersenzitivitě (přecitlivělosti) na sympatomimetika (léky, jako je například adrenalin); přípravek Brumare může způsobovat nespavost, závratě, třes, arytmii nebo zvýšený krevní tlak,

•    kardiovaskulární onemocnění (onemocnění srdce, vysoký krevní tlak),

•    hypertyreózu (nadměrnou činnost štítné žlázy),

•    diabetes mellitus (cukrovku),

•    feochromocytom (nádor v dřeni nadledvinek produkující hormony),

•    hypertrofii prostaty (zvětšenou prostatu),

•    dědičná onemocnění vyvolaná porušenou funkcí enzymů (porfyrie),

•    užívat léky proti depresi (inhibitory MAO),

•    zvýšený nitrooční tlak (glaukom s úzkým úhlem).

Otoky sliznice (otoky vnitřní výstelky nosu) se mohou vracet v souvislosti s ukončením dlouhodobé léčby xylometazolinem. Aby k tomu nedocházelo, má být doba léčby co nejkratší.

Jestliže se domníváte, že má Vaše dítě bakteriální infekci, poraďte se s lékařem, protože infekce musí být náležitě léčena. Tento léčivý přípravek má být používán pouze jednou osobou, aby se předešlo riziku šíření infekcí.

Jestliže se na Vaše dítě vztahuje cokoli z výše uvedeného, poraďte se s lékařem dříve, než začne přípravek Brumare používat.

Další léčivé přípravky a přípravek Brumare

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávné době užívalo nebo které možná bude užívat.

Nedoporučuje se používání tohoto léčivého přípravku společně s určitými antidepresivy, mezi něž patří:

•    tricyklická nebo tetracyklická antidepresiva,

•    inhibitory MAO (inhibitory monoaminooxidázy), nebo pokud Vaše dítě užívalo inhibitory MAO během posledních dvou týdnů.

Dále se nedoporučuje používat tento léčivý přípravek:

•    v kombinaci s léky proti vysokému krevnímu tlaku (např. methyldopa) z důvodu možných hypertenzních (tlak zvyšujících) účinků xylometazolinu,

•    sjinými léky s možným hypertenzním účinkem (např. doxapram, ergotamin, oxytocin), neboť mohou vzájemně zesilovat své hypertenzní účinky.

Těhotenství a kojení

Přípravek Brumare v této síle je určen k použití u dětí. Následující informace se týkají léčivé látky xylometazolinu obecně.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento léčivý přípravek používat.

Těhotenství:

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Kojení:

Není známo, zda se xylometazolin vylučuje do mateřského mléka. Riziko pro kojence nelze vyloučit. Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Brumare.

Předávkování může vést ke snížení tvorby mléka, proto během kojení nesmí být překročeno doporučené dávkování xylometazolinu.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při správném užívání tento léčivý přípravek neovlivňuje schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje. Jestliže však během užívání tohoto léčivého přípravku pociťujete ospalost, nemáte řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.

3. Jak se přípravek Brumare používá

Před prvním použitím je nutné několikrát (4krát) stříknout do vzduchu, aby bylo dosaženo stejnoměrného dávkování. Lahvičku je třeba držet ve svislé poloze. Jestliže jste přípravek po několik dní nepoužíval (a), je třeba alespoň jednou na zkoušku stříknout do vzduchu, aby bylo dosaženo stejnoměrného dávkování.

Přípravek Brumare 0,5 mg/ml je určen k léčbě ucpaného nosu u dětí od 2 do 10 let věku. Dávkování

Obvyklou dávkou u dětí je jeden vstřik do každé nosní dírky maximálně každých 10-12 hodin (maximálně třikrát denně) po dobu maximálně 5 dnů.

Používání přípravku Brumare 0,5 mg/ml se nedoporučuje u dětí do 2 let věku. Bezpečnost a účinnost přípravku Brumare 0,5 mg/ml u dětí do 2 let věku nebyla dosud stanovena.

Pacienti od 10 let věku mají používat přípravek Brumare 1 mg/ml.

Doba trvání léčby

Doba trvání léčby má být co nejkratší. Po dlouhodobé léčbě se může opětovně objevit otok sliznice (vnitřní výstelky nosu). Doporučená dávka se nemá překračovat.

Jestliže se příznaky onemocnění u Vašeho dítěte nezlepšily

Pokud se Vaše dítě do 3 dnů souvislé léčby nebude cítit lépe nebo pokud se mu přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Lékař Vám může předepsat jiné dávkování, než jaké je uvedeno v této příbalové informaci. Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Poznámka: pokud stejnou lahvičku se sprejem používá více lidí, může dojít k přenosu infekce.

Jestliže Vaše dítě použilo více přípravku Brumare, než mělo

Jestliže se Vaše dítě (nebo někdo jiný) předávkovalo tímto léčivým přípravkem, neprodleně vyhledejte lékaře. Předávkování může způsobit útlum centrálního nervového systému, sucho v ústech, pocení a příznaky způsobené stimulací sympatického nervového systému (rychlý, nepravidelný puls a zvýšený krevní tlak).

Jestliže jste zapomněl(a) dítěti podat přípravek Brumare

Jestliže jste zapomněl(a) podat dávku tohoto přípravku, vynechanou dávku nenahrazujte a pokračujte další dávkou. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) dítěti podávat přípravek Brumare

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Časté: postihují až 1 z 10pacientů

•    svědění nebo pálení v nose a krku

•    suchá nosní sliznice

Méně časté: postihují až 1 ze 100pacientů

•    reakce přecitlivělosti (otok kůže a sliznic, kožní vyrážka, svědění)

•    větší otoky nosní sliznice po ukončení léčby

epistaxe (krvácení z nosu)

Vzácné: postihují až 1 z 1000pacientů

•    srdeční palpitace a tachykardie (bušení srdce a rychlý srdeční tep)

•    pocit na zvracení

•    vysoký krevní tlak

Velmi vzácné: postihují až 1 z 10 000 pacientů

•    nervozita

•    nespavost

•    únava

•    bolest hlavy

•    arytmie

•    především u dětí a po předávkování: ospalost, nervozita, nespavost, halucinace a křeče. U kojenců a novorozenců byly zaznamenány případy nepravidelného dýchání.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Srobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Brumare uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Otevřenou lahvičku spotřebujte do 3 měsíců.

Chraňte před mrazem. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Brumare obsahuje

-    Léčivou látkou je xylometazolini hydrochloridum, přičemž 1 mililitr roztoku obsahuje 0,5 mg této látky. 1 stříknutí přípravku Brumare 0,5 mg/ml (= 90 mikrolitrů) obsahuje xylometazolini hydrochloridum 45 mikrogramů.

-    Pomocnými látkami jsou čištěná mořská voda, dihydrogenfosforečnan draselný a čištěná voda.

Jak přípravek Brumare vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Brumare je čirý, bezbarvý roztok.

Jedno balení obsahuje jednu lahvičku s 10 ml roztoku.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci BGP Products Czech Republic s.r.o.

Hadovka Office Park Evropská 2591/33d 160 00 Praha 6 Česká republika

Výrobce

Jadran-Galenski Laboratorij d.d.

Svilno 20 51000 Rijeka Chorvatsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Nizozemsko    Nasonal 0,5 mg/ml neusspray, oplossing

Česká republika    Brumare 0,5 mg/ml nosní sprej, roztok

Slovenská republika Brumare 0,5 mg/ml nosová roztoková aerodisperzia

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 24.8.2016.

7