sp.zn.: sukls219632/2013, sukls219655/2013 a sp.zn.: sukls184216/2014, sukls184239/2014

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Broncho-Vaxom pro adultis, 7 mg, tvrdé tobolky Broncho-Vaxom pro infantibus, 3,5 mg, tvrdé tobolky Broncho-Vaxom pro infantibus sáčky 3,5 mg, perorální prášek v sáčku

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Broncho-Vaxom pro adultis

Jedna tvrdá tobolka obsahuje léčivou látku: Lysatum bacteriale OM 85 cryodesicatum, odpovídá směsi bakteriálních lyzátů (Haemophilus influenzae, Diplococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae et ozenae, Staphylococcus aureus, Streptococcuspyogenes et viridans, Neisseria catarrhalis) 7 mg.

Broncho-Vaxom pro infantibus

Jedna tvrdá tobolka obsahuje léčivou látku: Lysatum bacteriale OM 85 cryodesicatum, odpovídá směsi bakteriálních lyzátů (Haemophilus influenzae, Diplococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae et ozenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes et viridans, Neisseria catarrhalis) 3,5mg.

Broncho-Vaxom pro infantibus sáčky

Jeden sáček s perorálním práškem obsahuje léčivou látku: Lysatum bacteriale OM 85cryodesicatum, odpovídá směsi bakteriálních lyzátů (Haemophilus influenzae, Diplococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae et ozenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes et viridans, Neisseria catarrhalis) 3,5mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Broncho-Vaxom pro adultis

Tvrdá tobolka

Tvrdé želatinové tobolky, spodní i vrchní světle modré barvy, uvnitř bílý až světle béžový prášek.

Broncho-Vaxom pro infantibus Tvrdá tobolka

Tvrdé želatinové tobolky, spodní část bílé, vrchní světle modré barvy, uvnitř bílý až světle béžový prášek.

Broncho-Vaxom pro infantibus sáčky

Perorální prášek v sáčku Světle béžový prášek.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1    Terapeutické indikace

Prevence opakovaných infekcí dýchacích cest a akutních exacerbací chronické bronchitidy.

Podpůrná léčba při akutních infekcích dýchacích cest.

4.2    Dávkování a způsob podání

Dávkování

Broncho-Vaxom pro adultis

Dospělí a dospívající od 12 let

Podpůrná léčba při akutních infekcích dýchacích cest: 1 tobolka denně až do odeznění příznaků, ale nejméně po dobu 10 dnů. Pokud je potřebná léčba antibiotiky, měl by se Broncho-Vaxom užívat současně s nimi. Preventivní podávání: 1 tobolka denně během 10 po sobě následujících dní v měsíci, dále po dobu 3 po sobě následujících měsíců.

Broncho-Vaxom pro infantibus Broncho-Vaxom pro infantibus sáčky

Děti od 6 měsíců do 12 let

Podpůrná léčba při akutních infekcích dýchacích cest: 1 tobolka nebo 1 sáček s perorálním práškem denně až do odeznění příznaků, ale nejméně po dobu 10 dnů. Pokud je potřebná léčba antibiotiky, měl by se Broncho-Vaxom užívat současně s nimi.

Preventivní podávání: 1 tobolka nebo 1 sáček s perorálním práškem denně během 10 po sobě následujících dní v měsíci, dále po dobu 3 po sobě následujících měsíců.

Způsob podání Perorální podání.

Tobolky i perorální prášek se užívají nalačno. Tobolky se zapijí malým množstvím tekutiny (např. čaje, ovocné šťávy). Pro malé děti a děti, které mají problémy s polykáním se doporučuje použít lékovou formu perorální prášek v sáčku. Sáček se otevře a prášek se vysype do vhodného nápoje (např. ovocná šťáva, mléko apod.)

4.3    Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo nebo na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v části .1.

Tento přípravek nesmí být podáván dětem do 6 měsíců.

4.4    Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek Broncho-Vaxom může způsobit hypersenzitivní reakce. Pokud se vyskytnou alergické reakce nebo známky intolerance, léčba musí být okamžitě přerušena.

Pediatrická populace

Na základě současných poznatků není podávání přípravku Broncho-Vaxom pro infantibus (a Broncho-Vaxom pro infantibus sáčky) dětem mladším než 6 měsíců doporučeno. Důvodem je nezralost jejich iminitního systému.

4.5    Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Žádné klinicky významné interakce nebyly dosud zaznamenány.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Údaje ohledně užívání přípravku Bronch-Vaxom u těhotných žen neexistují nebo pouze v omezené míře. Studie na zvířatech neudávají přímé či nepřímé škodlivé účinky se zřetelem na reprodukční toxicitu.

Jako preventivní opatření je lepší se užívání přípravku Broncho-Vaxom během těhotenství vyhnout.

Kojení

Žádné specifikcé studie nebyly provedeny, žádné údaje nebyly dosud hlášeny.

Tento přípravek je během kojení třeba podávat opatrně.

Fertilita

Ve studiích na zvířatech nemá přípravek Broncho-Vaxom na index plodnosti vliv.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Broncho-Vaxom nemá žádný vliv na schopnost řízení a používání strojů.

4.8 Nežádoucí účinky

Frekvence incidence nežádoucích účinků je uvedena v následujícím přehledu:

>1/10

>1/100 až <1/10 >1/1 000 až <1/100 >1/10 000 až <1/1 000 <1/10 000

z dostupných údajů nelze určit

Poruchy imunitního systému

méně časté: alergická reakce (erytematózní vyrážka, celkové vyrážka, erytém, otok, otok očních víček, otok v obličeji, periferní otok, zduření tváří, svědění, celkové svědění, dušnost)

Poruchy nervového systému časté: bolest hlavy

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy časté: kašel

Gastrointestinální poruchy časté: průjem, bolest břicha méně časté: zvracení není známo: nauzea

Poruchy kůže a podkožní tkáně časté: vyrážka

není známo: kopřivka, angioedém

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace méně časté: únava vzácné: horečka

Pokud zažívací potíže trvají po dobu alespoň 2 dnů, je třeba léčbu přerušit.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické odborníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: www .sukl .cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Dosud nebyly hlášeny případy předávkování.

Vzhledem k povaze přípravku Broncho-Vaxom a výsledkům testů toxicity provedených na zvířatech je nepravděpodobné, že by došlo k předávkování.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1    Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Jiná imunostimulancia Kód ATC: L03AX

U zvířat se prokázal nárůst rezistence proti exeperimentálním infekcím, stimulace makrofágů a lymfocytů B a zvýšení hladiny imunoglobulinů secemovaných buňkami sliznic dýchacích cest.

U lidí se prokázalo zvýšení hladiny cirkulujících T lymfocytů, nárůst IgA ve slinách a zlepšená nespecifická odpověď na polyklonální mitogeny a ve smíšené lymfocytární reakci.

5.2    Farmakokinetické vlastnosti

Není učeno. Model takovéto studie není dostupný.

5.3    Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek

Tvrdé tobolky:

Předbobtnalý kukuřičný škrob, natrium-hydrogen-glutamát, magnesium-stearát, propyl-gallát (E 310), mannitol; tobolka: želatina, indigokarmín (E 132), oxid titaničitý (E 171).

Perorální prášek v sáčku:

Předbobtnalý kukuřičný škrob, magnesium-stearát, propyl-gallát (E 310), hydrát trikřemičitanu hořečnatého, mannitol, natrium-hydrogen-glutamát.

6.2    Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3    Doba použitelnosti

Tvrdé tobolky: 5 let Sáčky: 3 roky

6.4    Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5    Druh obalu a obsah balení

Tvrdé tobolky:

Blistr (Al/PVDC-PVC/PVDC fólie), krabička.

Velikost balení: 10 nebo 30 tvrdých tobolek

Perorální prášekv sáčku:

Papírový dvoj sáček s fólií Al/PE Velikost balení: 10 nebo 30 sáčků

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6    Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

OM PHARMA S.A.

R. da Industria, 2 - Quinta Grande 2610-088 Amadora-Lisboa Portugalsko

8.    REGISTRAČNÍ ČÍSLA

Broncho-Vaxom pro adultis

59/053/84-S/C

Broncho-Vaxom pro infantibus

59/052/84-S/C

Broncho-Vaxom pro infantibus sáčky

59/216/06-C

9.    DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Broncho-Vaxom pro adultis

Datum první registrace: 14.9.1984

Datum posledního prodloužení registrace: 24.6.2015

Broncho-Vaxom pro infantibus

Datum první registrace: 14.9.1984

Datum posledního prodloužení registrace: 24.6.2015

Broncho-Vaxom pro infantibus sáčky

Datum první registrace: 21.6.2006

Datum posledního prodloužení registrace: 2.7.2014

10. DATUM REVIZE TEXTU

24.6.2015

6/6