Bromhexin 12 Bc
sp.zn.sukls34096/2016
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Bromhexin 12 BC
12 mg/ml, perorální kapky, roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml roztoku přípravku Brohexin 12 BC (25 kapek) obsahuje bromhexini hydrochloridum 12 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Perorální kapky, roztok
Čirý, téměř bezbarvý až lehce nažloutlý nebo nazelenalý viskózní roztok s příchutí máty rolní.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Sekretolytická léčba při akutních a chronických bronchopulmonálních onemocněních, která jsou provázena poruchou tvorby a transportu hlenu.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Jestliže není předepsáno jinak, doporučuje se u přípravku Bromhexin 12 BC následující dávkování: Dospělí a dospívající starší 14 let užívají 16 až 33 kapek přípravku Bromhexin 12 BC třikrát denně (což odpovídá 24 až 48 mg bromhexin-hydrochloridu denně).
Děti a dospívající ve věku 6 až 14 let a pacienti s tělesnou hmotností nižší než 50 kg užívají 16 kapek přípravku Bromhexin 12 BC třikrát denně (což odpovídá 24 mg bromhexin-hydrochloridu denně).
Děti ve věku 2 až 6 let užívají 8 kapek přípravku Bromhexin 12 BC třikrát denně (což odpovídá 12 mg bromhexin-hydrochloridu denně).
Zvláštní populace
Při poruše funkce ledvin nebo závažném onemocnění jater musí být Bromhexin 12 BC podáván jen se zvláštní opatrností (tj. v delších intervalech nebo snížených dávkách), (viz bod 4.4).
Způsob podání
Perorální kapky. Při kapání držte lahvičku dnem vzhůru!
Přípravek Bromhexin 12 BC kapky se užívá po jídle, pomocí kapacího zařízení.
Je vhodné dbát na dostatečný příjem tekutin.
O délce léčby se rozhoduje individuálně podle indikací a průběhu onemocnění. Bromhexin 12 BC se bez doporučení lékaře nemá užívat déle než 4 až 5 dnů.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Vzhledem k obsahu silice z máty rolní se Bromhexin 12 BC nesmí podávat pacientům s bronchiálním astmatem nebo jinými onemocněními dýchacích cest, která jsou provázena silnou přecitlivělostí dýchacích cest. Inhalace přípravku Bromhexin 12 BC může vést k bronchokonstrikci.
Pediatrická populace
Vzhledem k obsahu silice z máty rolní se Bromhexin 12 BC nesmí podávat kojencům a dětem mladším 2 let, protože by mohl vyvolat spasmus hrtanu.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Kožní reakce
Byla zaznamenána hlášení závažných kožních reakcí souvisejících s podáním bromhexin-hydrochloridu, jako je například erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom (SJS)/toxická epidermální nekrolýza (TEN) a akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP). Pokud se objeví symptomy nebo příznaky progresivní kožní vyrážky (někdy ve formě puchýřů nebo slizničních lézí), je nutno neprodleně ukončit podávání bromhexin-hydrochloridu a vyhledat lékařskou pomoc.
Žaludeční nebo dvanáctníkový vřed
Bromhexin 12 BC by neměli užívat pacienti s žaludečními nebo dvanáctníkovými vředy nebo těmito vředy v anamnéze, protože bromhexin-hydrochlorid může ovlivnit slizniční bariéru žaludku a střev.
Plíce a dýchací cesty
Při porušené bronchomotorice a rozsáhlém množství hlenu (např. při vzácné primární ciliární dyskinezi) by se měl Bromhexin 12 BC podávat jen s opatrností vzhledem k možnému hromadění hlenu.
Poruchy funkce jater a ledvin
Bromhexin 12 BC se musí používat jen s obzvláštní opatrností (tj. v delších intervalech nebo ve snížených dávkách) při poruše funkce ledvin nebo závažných onemocněních jater.
Při závažné poruše funkce ledvin je třeba očekávat hromadění metabolitů bromhexin-hydrochloridu, které se tvoří v játrech.
Zejména při dlouhodobé léčbě jsou vhodné občasné kontroly jaterních funkcí.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Při současném užívání přípravku Bromhexin 12 BC s antitusiky (léky potlačujícími kašel) může dojít k nebezpečnému hromadění hlenu v důsledku narušení kašlacího reflexu, a proto by indikace této kombinace léků měla být obzvláště pečlivě posouzena.
Při současném podávání s látkami, které vyvolávají známky podráždění gastrointestinálního traktu, může dojít ke vzájemnému zvýšení dráždivých účinků na žaludeční sliznici.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
S použitím bromhexin-hydrochloridu během těhotenství u lidí nejsou žádné nebo omezené zkušenosti. Bromhexin 12 BC se proto musí užívat v těhotenství pouze po důkladném posouzení poměru rizika a přínosu lékařem a užívání v prvním trimestru se nedoporučuje.
Kojení
Protože léčivá látka prochází do mateřského mléka, Bromhexin 12 BC se nesmí užívat během období kojení.
Fertilita
Studie na zvířatech nenaznačují škodlivé účinky bromhexin-hydrochloridu s ohledem na fertilitu (viz bod 5.3).
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nej sou známy.
4.8 Nežádoucí účinky
Výskyt nežádoucích účinků se klasifikuje následujícími četnostmi:
|
Velmi časté: |
>1/10 |
|
Časté: |
>1/100 až < 1/10 |
|
Méně časté: |
>1/1000 až <1/100 |
|
Vzácné: |
>1/10000 až <1/1000 |
|
Velmi vzácné: |
<1/10000 |
|
Není známo: |
z dostupných údajů nelze určit |
Poruchy imunitního systému:
Vzácné: hypersenzitivní reakce Není známo: anafylaktická reakce včetně anafylaktického šoku, angioedému a pruritu
Gastrointestinální poruchy:
Méně časté: nausea, bolest břicha, zvracení, průjem
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Vzácné: vyrážka, kopřivka
Není známo: závažné nežádoucí kožní reakce (včetně erythema multiforme, Stevens-Johnsonova syndromu/toxické epidermální nekrolýzy a akutní generalizované exantematózní pustulózy; viz také bod 4.4).
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
Méně časté: horečka
Při hypersenzitivních reakcích, anafylaktických reakcích, nebo pokud se nově objeví změny kůže a sliznic, je třeba neprodleně kontaktovat lékaře a ukončit užívání bromhexin-hydrochloridu.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
Webové stránky: http: //www.sukl .cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
4.9 Předávkování
Symptomy
Nebezpečné předávkování nebylo u lidí doposud zaznamenáno.
Byla publikována případová studie, podle které se vyskytlo zvracení u čtyř z 25 případů užití nadměrné dávky bromhexin-hydrochloridu, a dále byly pozorovány zastřené vědomí, ataxie, diplopie, mírná metabolická acidóza a tachypnoe u tří batolat. U batolat, která požila až 40 mg bromhexin-hydrochloridu, se neobjevily žádné příznaky, i když u nich nebyla provedena dekontaminace.
U lidí nebyl potvrzen potenciál chronické toxicity.
Léčba
Při výrazném předávkování je indikováno sledování krevního oběhu a v případě potřeby opatření nutná k léčbě symptomů. Vzhledem k nízké toxicitě bromhexin-hydrochloridu lze obvykle vynechat invazivnější zásahy směřující k snížení absorpce nebo urychlení eliminace bromhexin-hydrochloridu z organismu. Vzhledem k farmakokinetickým vlastnostem bromhexin-hydrochloridu (velký distribuční objem, pomalá redistribuce, vysoká vazba na bílkoviny) nelze očekávat výrazné ovlivnění eliminace dialýzou nebo forsírovanou diurézou.
Protože u dětí starších 2 let lze očekávat pouze mírnou symptomatologii, a to i po požití velkého množství přípravku, dekontaminaci lze vynechat, pokud nebylo požito více než 80 mg bromhexin-hydrochloridu; pro mladší děti je stanoven odpovídající limit 60 mg bromhexin-hydrochloridu (6 mg/kg tělesné hmotnosti).
Poznámka
Při požití větších množství by měly být brány v úvahu také možné nežádoucí účinky pomocných látek (viz bod 6.1).
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Léčiva proti nachlazení a kašli, mukolytika ATC kód: R05CB02
Bromhexin je syntetický derivát vasicinu, který je léčivou látkou rostlinného původu. Má sekretolytický a sekretomotorický účinek na bronchiální trakt. V experimentech na zvířatech zvyšuje podíl serózního bronchiálního sekretu. Předpokládá se, že transport hlenu se zvyšuje snížením viskozity a aktivací ciliárních buněk bronchiálního epitelu.
Po podání bromhexinu se zvyšuje koncentrace antibiotik amoxicilinu, erythromycinu a oxytetracyklinu ve sputu a v bronchiálním sekretu. Klinická významnost není objasněna.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Po perorálním podání se bromhexin prakticky kompletně absorbuje s poločasem přibližně 0,4 hodiny. Tmax po perorálním podání je 1 hodina. First-pass efekt činí přibližně 80 %. Během tohoto procesu se tvoří biologicky aktivní metabolity. Vazba na bílkoviny krevní plazmy dosahuje 99 %.
Pokles hladiny v plazmě má multifázový charakter. Poločas účinku je přibližně 1 hodina. Biologický poločas je přibližně 16 hodin. Tento stav je způsoben redistribucí malých množství bromhexinu ze tkání. Distribuční objem je přibližně 7 l/kg tělesné hmotnosti. U bromhexinu nedochází k akumulaci. Bromhexin se vylučuje převážně ledvinami ve formě metabolitů, vytvářených v játrech. Vzhledem k vysoké vazbě na bílkoviny, velkému distribučnímu objemu a pomalé redistribuci z tkání do krve nelze očekávat výraznou eliminaci dialýzou nebo forsírovanou diurézou.
Zvláštní populace
Při závažných onemocněních jater lze očekávat snížení clearance parentní látky. Při závažné renální insuficienci nelze vyloučit prodloužení poločasu eliminace metabolitů bromhexinu. Za fyziologických podmínek může bromhexin vytvářet v žaludku nitroso sloučeniny.
Těhotenství a kojení
Bromhexin prochází placentou a proniká i do mozkomíšního moku a mateřského mléka.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Preklinická data založená na konvenčních studiích bezpečné farmakologie, toxicity po opakovaném podání, genotoxicity, kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové toxicity neodhalila žádná zvláštní rizika pro člověka Chronická toxicita
Testy zahrnující podání velmi vysokých dávek po dlouhou dobu různým druhům zvířat (potkan, myš, pes) neodhalily výrazný toxický potenciál bromhexinu pro lidi v rámci běžného terapeutického použití.
Mutagenní a kancerogenní potenciál
V testech in vitro (Amesův test) a in vivo/in vitro testech (zkouška typu host-mediated assay) nebyl prokázán mutagenní účinek bromhexinu. V testech kancerogenity nebyl u potkanů prokázán kancerogenní potenciál bromhexinu.
Reprodukční toxicita
Bromhexin prostupuje přes placentu. V experimentech na zvířatech nebyl prokázán teratogenní potenciál bromhexinu u potkanů, myší ani králíků. Při terapeutických dávkách nedošlo k negativnímu ovlivnění vývoje a chování potomků. Bromhexin neměl vliv na fertilitu.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Bezvodá kyselina citronová, silice máty rolní částečně zbavená mentholu, propylenglykol, čištěná voda.
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
V neporušeném obalu: 3 roky Po prvním otevření: 3 měsíce
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Neuchovávejte při teplotě pod 15 °C.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Žlutohnědá skleněná lahvička s bezbarvým LDPE kapacím zařízením, bílý PP/HDPE pojistný šroubovací uzávěr.
Velikost balení: 30 ml nebo 50 ml roztoku.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Berlin-Chemie AG (Menarini Group), Glienicker Weg 125 12489 Berlín Německo
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
52/350/97-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 23. 4. 1997
Datum posledního prodloužení registrace: 28.8.2013
10. DATUM REVIZE TEXTU
24.5.2016