Sp. zn. sukls219475/2012

Příbalová informace: informace pro pacienta Brizadopt 10 mg/ml oční kapky, suspenze

brinzolamidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je Brizadopt 10 mg/ml oční kapky, suspenze a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Brizadopt 10 mg/ml oční kapky, suspenze používat

3.    Jak se Brizadopt 10 mg/ml oční kapky, suspenze používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak Brizadopt 10 mg/ml oční kapky, suspenze uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je Brizadopt 10 mg/ml oční kapky, suspenze a k čemu se používá

Brizadopt 10 mg/ml oční kapky, suspenze obsahuje brinzolamid, který patří do skupiny léčivých látek nazývaných inhibitory karboanhydrázy. Tyto látky snižují nitrooční tlak.

Brizadopt 10 mg/ml oční kapky, suspenze se používají k léčbě vysokého tlaku v oku. Tento tlak může vést až k onemocnění, které se nazývá glaukom neboli zelený zákal.

Je-li tlak v oku příliš vysoký, může dojít k poškození Vašeho zraku.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Brizadopt 10 mg/ml oční kapky, suspenze používat

Nepoužívejte přípravek Brizadopt 10 mg/ml oční kapky, suspenze

-    jestliže máte vážné potíže s ledvinami.

-    jestliže jste alergický(á) na brinzolamid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

-    jestliže jste alergický(á) na léky, které se nazývají sulfonamidy. Jsou to například léky

k léčbě cukrovky a infekcí, dále diuretika (tablety na odvodnění). Brizadopt 10 mg/ml oční kapky, suspenze může vyvolat stejnou alergii.

-    jestliže máte nadměrně kyselou krev (onemocnění zvané hyperchloremická acidóza). Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.

Upozornění a opatření

Před použitím se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou: pokud máte potíže s ledvinami nebo játry. pokud máte problémy se suchostí očí nebo rohovky. pokud užíváte jiné sulfonamidy.

Děti a dospívající

Brizadopt 10 mg/ml oční kapky, suspenze nemají používat kojenci, děti a dospívající mladší 18 let, pokud lékař nedoporučí jinak.

Další léčivé přípravky a Brizadopt 10 mg/ml oční kapky, suspenze

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Používáte-li ještě jiný inhibitor karboanhydrázy (acetazolamid nebo dorzolamid, viz bod 1. Co je Brizadopt 10 mg/ml oční kapky, suspenze a k čemu se používá), poraďte se se svým lékařem.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Ženám, které by mohly otěhotnět, se doporučuje používat v průběhu léčby přípravkem Brizadopt 10 mg/ml oční kapky, suspenze účinnou antikoncepci. Použití přípravku Brizadopt 10 mg/ml oční kapky, suspenze během těhotenství nebo kojení se nedoporučuje. Nepoužívejte přípravek Brizadopt 10 mg/ml oční kapky, suspenze, pokud Vám to nenařídil lékař.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neřiďte ani neobsluhujte žádné stroje, dokud se Vaše vidění neprojasní. Po použití přípravku Brizadopt 10 mg/ml oční kapky, suspenze můžete zjistit, že je Vaše vidění rozmazané.

Přípravek Brizadopt 10 mg/ml oční kapky, suspenze může zhoršit schopnost vykonávat úkony vyžadující duševní bdělost a/nebo koordinaci pohybů. Pokud na Vás přípravek takto působí, buďte při řízení a obsluhování strojů opatrní.

Brizadopt 10 mg/ml oční kapky, suspenze obsahuje benzalkonium-chlorid

Přípravek Brizadopt 10 mg/ml oční kapky, suspenze obsahuje konzervační látku (benzalkonium-chlorid), která může způsobit podráždění očí a je známo, že odbarvuje měkké kontaktní čočky. Kontaktu přípravku s měkkými kontaktními čočkami je třeba se vyhnout. Pokud nosíte kontaktní čočky, vyjměte je před aplikací přípravku Brizadopt 10 mg/ml oční kapky, suspenze a s opětným nasazením čoček vyčkejte po aplikaci kapek nejméně 15 minut.

3. Jak se Brizadopt 10 mg/ml oční kapky, suspenze používá

Vždy používejte Brizadopt 10 mg/ml oční kapky, suspenze přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Používejte Brizadopt 10 mg/ml oční kapky, suspenze pouze do Vašich očí. Nepolykejte nebo nepodávejte injekcí.

Doporučená dávka přípravku je 1 kapka do postiženého oka nebo očí dvakrát denně - ráno a večer. Toto dávkování dodržujte, pokud Vám lékař neřekne, že máte postupovat jinak. Do obou očí kapejte přípravek Brizadopt 10 mg/ml oční kapky, suspenze pouze když to lékař výslovně uvedl. Kapky používejte tak dlouho, jak Vám lékař řekl.

•    Vezměte lahvičku s přípravkem Brizadopt 10 mg/ml oční kapky, suspenze a zrcátko.

•    Umyjte si ruce.

•    Lahvičku protřepejte a odšroubujte uzávěr. Pokud je po sejmutí víčka bezpečnostní kroužek uvolněný, před použitím přípravku jej odstraňte.

•    Držte lahvičku směrem dolů mezi palcem a ukazováčkem.

•    Zakloňte hlavu dozadu. Čistým prstem si stáhněte víčko dolů tak, aby se mezi očním víčkem a okem vytvořila „kapsa“. Tam se umístí kapka (viz obr. 1).

•    Hrot lahvičky dejte těsně k oku. Můžete si pomoci zrcátkem.

•    Nedotýkejte se kapátkem oka nebo očního víčka, okolních oblastí nebo jiných povrchů. Oční kapky se tím mohou infikovat.

•    Vytlačte jednu kapku do vytvořené kapsy (obrázek 2).

•    Po použití přípravku Brizadopt 10 mg/ml oční kapky, suspenze stiskněte prstem koutek oka

u nosu (obrázek 3) po dobu alespoň 1 minuty. To pomůže, aby se přípravek Brizadopt 10 mg/ml oční kapky, suspenze nedostal do jiných částí těla.

•    Pokud máte kapat do obou očí, pokračujte stejným způsobem u druhého oka.

•    Ihned po použití nasaďte zpět pevně uzávěr.

•    Doužívejte celou lahvičku, než otevřete další.

Používáte-li ještě jiné oční kapky, ponechte mezi aplikací Brizadoptu 10 mg/ml oční kapky, suspenze a dalších kapek interval alespoň 5 minut. Oční masti je třeba aplikovat jako poslední.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Brizadopt 10 mg/ml oční kapky, suspenze, než jste měl(a)

Jestliže se Vám do oka dostalo příliš velké množství přípravku, vypláchněte jej teplou vodou. Další kapky již do oka nekapejte a počkejte do okamžiku, kdy máte brát další pravidelnou dávku.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Brizadopt 10 mg/ml oční kapky, suspenze

Vkápněte si jednu kapku ihned, jakmile si vzpomenete, a pak pokračujte v pravidelném dávkování. Nezdvojujte dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat Brizadopt 10 mg/ml oční kapky, suspenzi

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Brizadopt 10 mg/ml oční kapky, suspenze bez porady s lékařem, tlak ve Vašem oku nebude kontrolován, což může vést ke ztrátě zraku.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

U brinzolamidu byly pozorovány následující nežádoucí účinky:

Časté nežádoucí účinky

(mohou se objevit až u 1 z 10 pacientů)

- Účinky na oko: rozmazané vidění, podráždění oka, bolest oka, výtok z oka, svědění oka, pocit

suchého oka, neobvyklý pocit v oku, červené oči.

-    Celkové nežádoucí účinky: špatná chuť.

Méně časté nežádoucí účinky

(mohou se objevit až u 1 ze 100 pacientů)

-    Účinky na oko: citlivost na světlo, zanícení nebo infekce spojivky, otok oka, svědění, zarudnutí nebo otok očního víčka, nerovnosti na povrchu oka, zvýšená pigmentace oka, únava očí, tvorba krust na okraji očních víček, zvýšená tvorba slz.

-    Celkové nežádoucí účinky: snížená nebo omezená srdeční činnost, bušení srdce, zpomalení srdečního rytmu, obtíže s dýcháním, dušnost, kašel, snížení počtu červených krvinek v krvi, zvýšení iontů chloru v krvi, závrať, ospalost, obtíže s pamětí, deprese, nervozita, celková slabost, únava, neobvyklý pocit, bolest, třesení, snížení sexuální touhy, sexuální obtíže u mužů, příznaky nachlazení, překrvení v oblasti hrudníku, zánět vedlej ších nosních dutin, podráždění v krku, bolest v krku, neobvyklá nebo snížená citlivost v ústech, zánět sliznice jícnu, bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení, podráždění žaludku, časté vyprazdňování střev, průjem, plynatost, zažívací obtíže, bolest ledvin, bolest svalů, svalové křeče, bolest zad, krvácení z nosu, příznaky rýmy, ucpaný nos, kýchání, vyrážka, neobvyklý pocit na kůži, svědění, bolest hlavy, sucho v ústech.

Vzácné nežádoucí účinky

(mohou se objevit až u 1 z 1000 pacientů)

-    Účinky na oko: otok rohovky, zdvojené nebo snížené vidění, abnormální vidění, snížení citlivosti očí, otok okolí oka, zvýšený tlak v oku, poškození zrakového nervu.

-    Celkové nežádoucí účinky: poruchy paměti, ospalost, bolest na hrudi, překrvení horních cest dýchacích, překrvení sliznice vedlejších nosních dutin, překrvení nosní sliznice, sucho v nose, ušní šelest, ztráta vlasů, svědění po celém těle, pocit nervozity, podrážděnost, nepravidelný srdeční rytmus, tělesná slabost, potíže se spánkem.

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů odhadnout):

-    Účinky na oko: abnormality očního víčka, poruchy zraku, poškození rohovky, oční alergie, snížený růst nebo počet očních řas.

-    Celkové nežádoucí účinky: zvýšené příznaky alergie, snížená citlivost, třes, ztráta nebo snížení chuťového vnímání, pokles krevního tlaku, zvýšený krevní tlak, zrychlení srdečního rytmu, bolest kloubů, astma, bolest končetin, zarudnutí, zánět nebo svědění kůže, abnormální krevní testy jaterních funkcí, otok končetin, časté močení, snížená chuť k jídlu.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Brizadopt 10 mg/ml oční kapky, suspenze uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Po čtyřech týdnech od prvního otevření lahvičky musíte lahvičku zlikvidovat, aby se zabránilo infekci. Zapište si proto do níže uvedené kolonky pro každou lahvičku datum, kdy jste lahvičku otevřel(a), a totéž zapište i do kolonky na štítku lahvičky a na krabičce. Pro balení obsahující pouze jednu lahvičku, napište pouze jedno datum.

Otevřeno (1):

Otevřeno (2):

Otevřeno (3):

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Brizadopt 10 mg/ml oční kapky, suspenze obsahuje

-    Léčivou látkou je brinzolamidum 10 mg/ml.

-    Dalšími složkami jsou: roztok benzalkonium- chloridu, karbomer 974P, dihydrát dinatrium-edetátu, mannitol (E421), čištěná voda, chlorid sodný. Přidávají se malá množství kyseliny chlorovodíkové nebo hydroxidu sodného pro udržení hladiny kyselosti (pH) na normální hodnotě.

Jak Brizadopt 10 mg/ml oční kapky, suspenze vypadá a co obsahuje toto balení

Brizadopt 10 mg/ml oční kapky, suspenze je bílá až téměř bílá homogenní suspenze.

Primární obal je 5ml sterilní lahvička z nízkohustotního polyethylenu (LDPE) se sterilní LDPE kapací vložkou a sterilním šroubovacím uzávěrem z vysokohustotního polyethylenu (HDPE) s bezpečnostním kroužkem.

Krabička obsahuje 1 nebo 3 lahvičky.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c 170 00 Praha 7 Česká republika

Výrobce

Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmaceutica, S.A. Rua Norberto de Oliveira, no 1/5, Póvoa de Santo Adriao 2620-111 Portugalsko

v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Brizadopt 10 mg/ml Brizadopt 10 mg/ml Brizadopt 10 mg/ml Brizadopt

Brizadopt 10 mg/ml Brizadopt 10 mg/ml Brizadopt oogdruppels, suspensie eye drops, suspension

aki^ lašai (suspensija) acu pilieni, suspensija

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 15.4.2015

6