Breakyl 400 Mikrogramů

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA 200/400/600/800 mikrogramů

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

BREAKYL 200 mikrogramů, bukální film BREAKYL 400 mikrogramů, bukální film BREAKYL 600 mikrogramů, bukální film BREAKYL 800 mikrogramů, bukální film Fentanylum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden bukální film obsahuje fentanylum 200 mikrogramů (ve formě fentanili citras). Jeden bukální film obsahuje fentanylum 400 mikrogramů (ve formě fentanili citras). Jeden bukální film obsahuje fentanylum 600 mikrogramů (ve formě fentanili citras). Jeden bukální film obsahuje fentanylum 800 mikrogramů (ve formě fentanili citras).

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje propylenglykol (E1520), natrium-benzoát (E211), methylparaben (E218) a propylparaben (E216). Více údajů viz příbalová informace.

Další pomocné látky: červený oxid železitý (E172), kyselina citronová, tokoferol-alfa-acetát, dihydrogenfosforečnan sodný, hydroxid sodný, fosforečnan sodný, polykarbofil, hyprolosa, hyetylosa, sodná sůl karmelosy, oxid titaničitý (E171), dihydrát sodné soli sacharinu a silice máty peprné.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Bukální film.

4 sáčky s jedním bukálním filmem 10 sáčků s jedním bukálním filmem 28 sáčků s jedním bukálním filmem

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Orální podání

Sáček otevřete těsně před použitím.

Před použitím si přečtete příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Tento přípravek by měli používat pouze pacienti, kteří již užívají jiné opioidy.

8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30°C. Neuchovávejte v chladničce. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

10 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Meda Pharma s.r.o, Praha, Česká republika

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

BREAKYL 200 mikrogramů: 65/382/11- C BREAKYL 400 mikrogramů: 65/383/11- C BREAKYL 600 mikrogramů: 65/384/11- C BREAKYL 800 mikrogramů: 65/385/11- C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Breakyl 200 Breakyl 400 Breakyl 600 Breakyl 800

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

BREAKYL 200 mikrogramů, bukální film BREAKYL 400 mikrogramů, bukální film BREAKYL 600 mikrogramů, bukální film BREAKYL 800 mikrogramů, bukální film Fentanylum Orální podání

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Před použitím si přečtete příbalovou informaci.

3. POUŽITELNOST

EXP MM/RRRR

4. ČÍSLO ŠARŽE č.S.

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

1 bukální film

6. JINÉ

Návod na otevření sáčku: Ustřihněte nůžkami a roztrhněte podél perforovaných linek.