ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A SEKUNDÁRNÍM OBALU

Vnější obal: krabičky obsahující 4, 16, 28 nebo 56 jednodávkových ampulek

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Bramitob

tobramycinum

300 mg/4 ml

Roztok k rozprašování

2.    OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna jednodávková ampulka o objemu 4 ml obsahuje tobramycinum 300 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: chlorid sodný, voda na injekci, kyselina sírová 10%, roztok hydroxidu sodného 1mol/l.

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Roztok k rozprašování 56 jednodávkových ampulek o objemu 4 ml. 28 jednodávkových ampulek o objemu 4 ml 16 jednodávkových ampulek o objemu 4 ml 4 jednodávkové ampulky o objemu 4 ml

5.    ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pouze inhalační podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Jedna ampulka je určena pro jednorázové použití.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Neřeďte ani nesměšujte s jinými léčivými přípravky v nebulizéru.

8. POUŽITELNOST_

Použitelné do:

Po prvním otevření jednodávkové ampulky: ihned spotřebujte.

Po prvním použití: použitou jednodávkovou ampulku ihned zlikvidujte.

Po vyjmutí z chladničky je možno přípravek uchovávat v ochranném obalu (neporušeném nebo otevřeném) při teplotě do 25°C po dobu 3 měsíců..

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce při teplotě 2 až 8 °C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKU NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Vídeň, Rakousko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Registrační číslo: 15/214/07-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

Používejte dle pokynů lékaře.

16. INFORMACE V BRAILLOVE PÍSMU

Bramitob 300 mg/4 ml roztok k rozprašování

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITRNÍM OBALU

jednodávková ampulka o objemu 4 ml.

1.    NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU (etiketa)

Bramitob

Tobramycinum 300 mg/4 ml

Roztok k rozprašování 4 ml

Pouze inhalační podání

2. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

3. POUŽITELNOST

EXP

4.    ČÍSLO ŠARŽE

Lot