Bovilis Bvd
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Bovilis®BVD injekční suspenze pro skot
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
V jedné dávce (2 ml):
Léčivá(é) látka(y):
Virus diarrhoeae bovis (BVDV) inactivatum (cytopatogenní kmen C-86) : 50 ELISA jednotek ,
navozující nejméně 4,6 log2 VN jednotek*
* průměrný virus neutralizační titr získaný ve zkoušce účinnosti
Pomocné látky:
Adjuvans:
AL3+ ( fosforečnan hlinitý a hydroxid hlinitý): 6-9 mg
Excipiens:
Methylparaben: 3 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze
Červená až růžová zakalená suspenze.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Cílové druhy zvířat
Skot (krávy a jalovice).
4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
K aktivní imunizaci krav a jalovic od stáří 8 měsíců k ochraně plodů proti transplacentární infekci
virem bovinní virové diarey (BVDV).
4.3 Kontraindikace
Nejsou.
4.4 Zvláštní upozornění <pro každý cílový druh>
Nejsou.
4.5 Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
V případě náhodného samopodání, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci
nebo etiketu praktickému lékaři.
4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Ve velmi vzácných případech lze během 14 dnů v místě aplikace pozorovat mírné zduření. Ve velmi
vzácných případech se také může objevit přechodné mírné zvýšení tělesné teploty. Ojediněle se
mohou vyskytnout alergické reakce včetně anafylaktického šoku. V případě anafylaktické reakce je
doporučováno neprodleně zahájit přiměřenou léčbu (například antihistaminiky, kortikosteroidy nebo
adrenalinem).
4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Lze použít během březosti.
4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že k pravidelné 6 měsíční revakcinaci skotu od věku 15 měsíců (toho, který byl dříve vakcinován samostatně vakcínou Bovilis BVD a Bovilis IBR marker live) lze vakcínu mísit a podávat s vakcínou Bovilis IBR marker live.
Před podáním smísených vakcín by měla být také
přečtena příbalová informace k Bovilis IBR marker live .
Nežádoucí účinky pozorované po podání jedné dávky nebo nadměrné
dávky smísených vakcín, nejsou odlišné od těch popsaných u vakcín
podávaných samostatně.
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma výše zmíněného přípravku. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
4.9 Podávané množství a způsob podání
Před použitím nechejte vakcínu dosáhnout pokojové teploty (15-25°C).
Před použitím důkladně protřepejte.
Používejte sterilní stříkačky a jehly.
Intramuskulární injekce v dávce 2 ml na zvíře.
Lze vakcinovat všechen skot od stáří 8 měsíců.
Ochranu plodů lze očekávat, jestliže byla provedena kompletní základní vakcinace 4 týdny
před počátkem březosti. Zvířata, která jsou vakcinována později než 4 týdny před zabřeznutím nebo
během časné březosti nebudou chráněna proti infekci plodů.
Individuální vakcinace
Základní vakcinace
Dvě vakcinace v intervalu 4 týdnů. Druhá vakcinace by měla být provedena nejpozději 4týdnypřed
zabřeznutím.
Revakcinace
Jedna vakcinace 4 týdny před počátkem další březosti.
Vakcinace stáda
Základní vakcinace
Dvě vakcinace v intervalu 4 týdnů. Používá se u skotu od stáří 8 měsíců, měla by se
vakcinovat všechna zvířata.
Revakcinace
Jedna vakcinace každých 6 měsíců.
K revakcinaci každých 6 měsíců může být vakcína Bovilis BVD použita k rozpuštění
vakcíny Bovilis IBR marker live a použita k vakcinaci skotu od věku 15 měsíců (toho, který byl dříve vakcinován samostatně vakcínou Bovilis BVD a Bovilis IBR marker live) za dodržení následujících pokynů:
Bovilis IBR marker live Bovilis BVD
5 dávek + 10 ml
10 dávek + 20 ml
25 dávek + 50 ml
50 dávek + 100 ml
Jedna dávka (2 ml) vakcíny Bovilis BVD smísené s vakcínou Bovilis IBR marker live se podává
intrarmuskulárně.
Vzhled po rozpuštění vakcíny Bovilis IBR marker live ve vakcíně Bovilis BVD:
jak je uvedeno v příbalové informaci k samotnému přípravku Bovilis BVD.
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Aplikace dvojnásobné dávky nezpůsobuje žádné jiné účinky než po jedné dávce.
4.11 Ochranné lhůty
Bez ochranných lhůt.
5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: inaktivovaná virová vakcína
ATCvet kód: QI02AA01
Bovilis® BVD je inaktivovaná adjuvantní vakcína k aktivní imunizaci krav a jalovic proti
transplacentární infekci virem bovinní virové diarey.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Fosforečnan hlinitý
Hydroxid hlinitý
Methylparaben
Propylenglykol
Trolamin
Kultivační médium
Roztok kyseliny chlorovodíkové nebo roztok trolaminu
Voda na injekci
6.2 Inkompatibility
Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma vakcíny Bovilis IBR marker live (pouze pro
6 měsíční revakcinaci).
6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 18 měsíců.
Doba použitelnosti po prvním otevření lékovky: 10 hodin.
Doba použitelnosti po smísení s vakcínou Bovilis IBR marker live: 3 hodiny (při pokojové teplotě)
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce (2-8°C). Chraňte před mrazem.
6.5 Druh a složení vnitřního obalu
2 ml jednodávková nebo 10 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml nebo 250 ml vícedávková lahvička ze
skla, hydrolytické třídy typu I, (Ph.Eur.) nebo polyethylentereftalátu (PET), uzavřená
halogenbutylovou gumovou zátkou zajištěnou kódovanou hliníkovou pertlí.
Lékovky jsou baleny jednotlivě do kartonové krabičky.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nizozemsko
8. Registrační číslo(a)
97/027/04-C
9. Datum registrace/ prodloužení registrace
17.3.2004
10. DATUM REVIZE TEXTU
Leden 2014
Zákaz prodeje, výdeje a/nebo použití
Neuplatňuje se.
5