Příbalový Leták

Bosentan Apotex 62,5 Mg Potahované Tablety

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA_

1 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


Bosentan Apotex 62,5 mg potahované tablety Bosentanum monohydricum Bosentan Apotex 125 mg potahované tablety Bosentanum monohydricum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK


Jedna potahovaná tableta obsahuje 64,541 mg bosentanum monohydricum, odpovídající 62,5 mg bosentanum

Jedna potahovaná tableta obsahuje 129,082 mg bosentanum monohydricum, odpovídající 125 mg bosentanum


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ


Bosentan Apotex 62,5 mg potahované tablety 56 potahovaných tablet

Bosentan Apotex 125 mg potahované tablety 14 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet 112 potahovaných tablet


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ


Perorální podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ


Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


Použitelné do:


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


Uchovávejte při teplotě do 30 °C.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


Apotex Europe B.V. Darwinweg 20 2333 CR Leiden Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA


Bosentan Apotex 62,5 mg potahované tablety: 58/364/13-C Bosentan Apotex 125 mg potahované tablety: 58/365/13-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


Bosentan Apotex 62,5 mg Bosentan Apotex 125 mg


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVADENE NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR


1. NÁZEV LECIVEHO PŘÍPRAVKU


Bosentan Apotex 62,5 mg potahované tablety bosentanum

Bosentan Apotex 125 mg potahované tablety bosentanum


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


Apotex Europe B.V., Leiden, Nizozemsko


3. POUŽITELNOST


EXP.:


4. ČÍSLO ŠARŽE


Č.š.:


5. JINÉ