Bortezomib Sandoz 3,5 Mg

Sp.zn. sukls76118/2014

Příbalová informace: Informace pro pacienta

Bortezomib Sandoz 3,5 mg prášek pro injekční roztok

bortezomibum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Bortezomib Sandoz a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bortezomib Sandoz používat

3. Jak se přípravek Bortezomib Sandoz používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Bortezomib Sandoz uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Bortezomib Sandoz a k čemu se používá

Přípravek Bortezomib Sandoz obsahuje léčivou látku bortezomib, tak zvaný „proteazomový inhibitor“. Proteazomy hrají významnou roli při řízení buněčných funkcí a růstu buňky. Bortezomib může ničit nádorové buňky zásahem do jejich funkcí.

Přípravek Bortezomib Sandoz se používá k léčbě mnohočetného myelomu (nádor kostní dřeně) u pacientů starších 18 let:

- Samostatně nebo společně s pegylovaným liposomálním doxorubicinem nebo dexamethasonem u pacientů, jejichž onemocnění se zhoršuje (progreduje) po minimálně jedné předchozí léčbě a u kterých transplantace krevních kmenových buněk nebyla úspěšná nebo není vhodná.

- V kombinaci s léčivými přípravky obsahujícími melfalan a prednison u pacientů, jejichž onemocnění nebylo dosud léčeno a kteří nej sou vhodní pro vysokodávkovou chemoterapii s transplantací krevních kmenových buněk.

- V kombinaci s léčivými přípravky obsahujícími buď dexamethason samotný nebo dexamethason spolu s thalidomidem u pacientů, kteří dosud nebyli léčeni, a před podáním vysokodávkové chemoterapie s transplantací krevních kmenových buněk (indukční léčba).

Přípravek Bortezomib Sandoz se používá k léčbě lymfomu z plášťových buněk (typ rakoviny postihující lymfatické (mízní) uzliny) u pacientů starších 18 let v kombinaci s léky obsahujícími rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, prednison a u pacientů, kteří dosud nebyli léčeni, a transplantace krevních kmenových buněk pro ně není vhodná.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bortezomib Sandoz používat Nepoužívejte přípravek Bortezomib Sandoz:

- jestliže jste alergický(á) na bortezomib, bór, nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

- jestliže máte určité závažné problémy s plícemi nebo srdcem.

Upozornění a opatření

Poraďte se se svým lékařem, jestliže máte kterýkoli z uvedených stavů:

• nízký počet červených nebo bílých krvinek

• problémy s krvácením a/nebo nízký počet krevních destiček v krvi

• průjem, zácpu, pocit na zvracení nebo zvracení

• mdloby, závrať nebo točení hlavy v minulosti

• problémy s ledvinami

• středně závažné až závažné problémy s játry

• pocit necitlivosti, brnění nebo bolesti rukou nebo nohou (neuropatie) v minulosti

• problémy se srdcem nebo krevním tlakem

• dušnost nebo kašel

• křeče

• pásový opar (lokalizovaný v okolí očí nebo šířící se po celém těle)

• příznaky tzv. syndromu nádorového rozpadu, jako jsou svalové křeče, svalová slabost, zmatenost, ztráta nebo poruchy zraku a dušnost

• ztráta paměti, problémy s myšlením, obtíže při chůzi nebo zhoršení zraku. Může se jednat o příznaky závažné infekce mozku a Váš lékař může nařídit další vyšetření a sledování.

Před zahájením léčby přípravkem Bortezomib Sandoz a v jejím průběhu budete muset podstupovat pravidelná vyšetření krevního obrazu.

Jestliže máte lymfom z plášťových buněk a dostáváte rituximab současně s přípravkem Bortezomib Sandoz, informujte svého lékaře:

• jestliže si myslíte, že máte nebo jste v minulosti měl(a) infekční onemocnění jater (hepatitidu). V několika málo případech se u pacientů, kteří překonali hepatitidu B, může toto onemocnění vyskytnout znovu, což může být smrtelné. Jestliže jste v minulosti onemocněl(a) virem hepatitidy B, Váš lékař Vás bude pečlivě kontrolovat na příznaky aktivní hepatitidy B.

Před zahájením léčby přípravkem Bortezomib Sandoz si pozorně přečtěte příbalové informace všech léčivých přípravků, které budete užívat současně s tímto přípravkem, neboť z nich získáte informace vztahující se k těmto přípravkům. Jestliže užíváte thalidomid, je zapotřebí věnovat zvláštní pozornost těhotenským testům a zabránění otěhotnění (viz bod Těhotenství a kojení v tomto bodě).

Děti a dospívající

Přípravek Bortezomib Sandoz se nemá používat u dětí a dospívajících, protože není známo, jaký na ně bude mít vliv.

Další léčivé přípravky a přípravek Bortezomib Sandoz

Informujte svého lékaře, nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Zejména informujte lékaře, jestliže užíváte léčivé přípravky obsahující některou z následujících léčivých látek:

- ketokonazol, používaný k léčbě plísňových infekcí

- ritonavir, používaný k léčbě infekce HIV

- rifampicin, antibiotikum používané k léčbě bakteriálních infekcí

- karbamazepin, fenytoin nebo fenobarbital, používané k léčbě epilepsie

- třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), používaná k léčbě deprese nebo jiných onemocnění

- perorální antidiabetika (ústy užívané přípravky k léčbě cukrovky).

Těhotenství a kojení

Jestliže jste těhotná, nemáte přípravek Bortezomib Sandoz používat, pokud to není nezbytně nutné.

Muži i ženy, kteří jsou léčeni přípravkem Bortezomib Sandoz, musí během léčby a ještě 3 měsíce po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci. Jestliže i přes tato opatření dojde k otěhotnění, je nutné to ihned oznámit svému lékaři.

Během léčby přípravkem Bortezomib Sandoz nemáte kojit. Poraďte se s ošetřujícím lékařem, kdy bude po ukončení léčby bezpečné znovu začít kojit.

Thalidomid způsobuje vrozené vady a úmrtí plodu. Jestliže je přípravek Bortezomib Sandoz podáván v kombinaci s thalidomidem, musíte dodržovat program prevence početí pro thalidomid (viz příbalová informace pro thalidomid).

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Bortezomib Sandoz může vyvolat únavu, závrať, mdlobu nebo rozmazané vidění. Jestliže pociťujete tyto nežádoucí účinky, neřiďte motorová vozidla, ani neobsluhujte nástroje nebo stroje, i v případě, že takové nežádoucí účinky nepozorujete, máte být opatrní.

3. Jak se přípravek Bortezomib Sandoz používá

Lékař zvolí dávku přípravku Bortezomib Sandoz podle Vaší výšky a tělesné hmotnosti (plochy povrchu těla). Obvyklá počáteční dávka přípravku Bortezomib Sandoz činí 1,3 mg/m² povrchu těla dvakrát týdně. Lékař může změnit dávku a celkový počet léčebných cyklů podle Vaší odpovědi na léčbu, podle výskytu některých nežádoucích účinků a podle dalších základních onemocnění (např. problémy s játry).

Progresivní mnohočetný myelom

Jestliže je přípravek Bortezomib Sandoz podáván samostatně, dostanete 4 dávky přípravku Bortezomib Sandoz intravenózně (nitrožilně) nebo subkutánně (podkožně) 1., 4., 8. a 11. den, a poté následuje 10denní klidový interval bez léčby. Toto 21denní období (3 týdny) odpovídá jednomu léčebnému cyklu. Můžete dostat až 8 cyklů (24 týdnů).

Přípravek Bortezomib Sandoz Vám rovněž může být podáván společně s pegylovaným liposomálním doxorubicinem nebo dexamethasonem.

Jestliže je přípravek Bortezomib Sandoz podáván spolu s pegylovaným liposomálním doxorubicinem, bude Vám přípravek Bortezomib Sandoz podáván nitrožilně nebo podkožně ve 21denních cyklech, a pegylovaný liposomální doxorubicin v dávce 30 mg/m² se podává 4. den 21denního léčebného cyklu přípravku Bortezomib Sandoz formou nitrožilní infuze po podání injekce přípravku Bortezomib Sandoz.

Můžete dostat až 8 cyklů (24 týdnů).

Jestliže je přípravek Bortezomib Sandoz podáván spolu s dexamethasonem, bude Vám přípravek Bortezomib Sandoz podáván nitrožilně nebo podkožně ve 21denních cyklech, a dexamethason v dávce 20 mg se podá perorálně (ústy) 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. a 12. den 21denního léčebného cyklu přípravku Bortezomib Sandoz. Můžete dostat až 8 cyklů (24 týdnů).

Dosud neléčený mnohočetný myelom

Jestliže jste dosud nebyl(a) léčen(a) pro mnohočetný myelom a není u Vás vhodná transplantace krevních kmenových buněk, budete přípravek Bortezomib Sandoz dostávat nitrožilně nebo podkožně spolu se dvěma dalšími léčivými přípravky: melfalanem a prednisonem.

V takovém případě trvá léčebný cyklus 42 dní (6 týdnů). Dostanete 9 cyklů (54 týdnů).

• V 1. až 4. cyklu se přípravek Bortezomib Sandoz podává dvakrát týdně 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. a 32. den.

• V 5. až 9. cyklu se přípravek Bortezomib Sandoz podává jednou týdně 1., 8., 22. a 29. den.

Melfalan (9 mg/m²) a prednison (60 mg/m²) se podávají perorálně (ústy) 1., 2., 3. a 4. den prvního týdne každého cyklu.

Jestliže jste dosud nebyl(a) léčen(a) pro mnohočetný myelom a je u Vás vhodná transplantace krevních kmenových buněk, bude Vám přípravek Bortezomib Sandoz podáván nitrožilně nebo podkožně spolu s dexamethasonem samotným nebo s dexamethasonem a thalidomidem jako indukční léčba.

Jestliže je podáván přípravek Bortezomib Sandoz spolu s dexamethasonem, bude Vám přípravek Bortezomib Sandoz podáván nitrožilně nebo podkožně jako 21denní léčebný cyklus a dexamethason 40 mg se podává perorálně (ústy) 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10., a 11. den 21denního léčebného cyklu přípravku Bortezomib Sandoz. Dostanete 4 cykly (12 týdnů).

Jestliže je podáván přípravek Bortezomib Sandoz spolu s thalidomidem a dexamethasonem, je trvání léčebného cyklu 28 dnů (4 týdny).

Dexamethason 40 mg se podává perorálně (ústy) 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. a 11. den 28denního léčebného cyklu přípravku Bortezomib Sandoz a thalidomid se podává perorálně (ústy) jednou denně v dávce 50 mg až do 14. dne prvního cyklu, a pokud je snášen, dávka podávaná 15. až 28. den se zvýší na 100 mg, a poté může být ještě dále zvýšena na 200 mg počínaje druhým cyklem.

Může Vám být podáno až 6 cyklů (24 týdnů).

Dosud neléčený lymfom z plášťových buněk

Pokud máte dosud neléčený lymfom z plášťových buněk, budete dostávat přípravek Bortezomib Sandoz nitrožilně nebo podkožně spolu s léky obsahujícími rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin a prednison.

Přípravek Bortezomib Sandoz se podává nitrožilně nebo podkožně 1., 4., 8. a 11. den, poté následuje klidový interval bez léčby. Doba trvání léčebného cyklu je 21 dnů (3 týdny). Může Vám být podáno až 8 cyklů (24 týdnů).

Následující léčivé přípravky jsou podávány 1. den každého 21denního léčebného cyklu přípravku Bortezomib Sandoz jako intravenózní infuze:

Rituximab v dávce 375 mg/m², cyklofosfamid 750 mg/m² a doxorubicin 50 mg/m².

Prednison se podává perorálně (ústy) v dávce 100 mg/m² 1., 2., 3., 4. a 5. den léčebného cyklu přípravku Bortezomib Sandoz.

Jak se Bortezomib Sandoz podává

Tento léčivý přípravek je určen k intravenóznímu (nitrožilnímu) nebo subkutánnímu (podkožnímu) podání. Přípravek Bortezomib Sandoz Vám bude podávat zdravotnický pracovník, který má zkušenosti s používáním cytotoxických léčivých přípravků.

Prášek přípravku Bortezomib Sandoz je nutno před podáním rozpustit. To provede zdravotnický pracovník. Výsledný roztok se potom podá injekcí buď do žíly, nebo pod kůži. Injekce do žíly je rychlá, trvá 3 až 5 sekund. Injekce pod kůži se podává buď do stehna, nebo do břicha.

Jestliže Vám bylo podáno příliš velké množství přípravku Bortezomib Sandoz

Vzhledem k tomu, že tento přípravek podává lékař nebo zdravotní sestra, je nepravděpodobné, že Vám bude podáno příliš velké množství. V nepravděpodobném případě předávkování bude lékař sledovat Váš stav pro případ, že by se vyskytly nežádoucí účinky.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Některé z těchto nežádoucích účinků mohou být závažné.

Jestliže je Vám přípravek Bortezomib Sandoz podáván k léčbě mnohočetného myelomu nebo lymfomu z plášťových buněk, neprodleně informujte svého lékaře, jestliže zaznamenáte některý z následujících příznaků:

- svalové křeče, svalová slabost

- zmatenost, ztráta nebo poruchy zraku, slepota, záchvaty křečí, bolest hlavy

- dušnost, otok chodidel nebo změny srdečního tepu, vysoký krevní tlak,

- únava, mdloby

- kašel a potíže s dýcháním nebo tíseň na hrudi.

Léčba přípravkem Bortezomib Sandoz může velmi často způsobit pokles počtu červených a bílých krvinek a krevních destiček v krvi. Před zahájením léčby přípravkem Bortezomib Sandoz a v jejím průběhu budete muset podstupovat pravidelná vyšetření krevního obrazu. Dále se může dostavit snížení počtu:

- krevních destiček, proto můžete být náchylnější k tvorbě modřin nebo krvácení bez zjevného poranění (např. střevní nebo žaludeční krvácení, krvácení z úst a dásní nebo mozkové nebo jaterní krvácení)

- červených krvinek, což může vést k anemii (chudokrevnosti) s příznaky jako je únava a bledost

- bílých krvinek, což může zvýšit náchylnost k infekcím nebo příznakům podobným chřipce.

Jestliže dostáváte přípravek Bortezomib Sandoz k léčbě mnohočetného myelomu, mohou se u Vás vyskytnout níže uvedené nežádoucí účinky:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)

• Zvýšená citlivost, ztráta citlivosti, brnění nebo pálení kůže nebo bolest rukou nebo chodidel v důsledku poškození nervů

• Snížení počtu červených krvinek a/nebo bílých krvinek (viz výše)

• Horečka

• Pocit na zvracení nebo zvracení, ztráta chuti k jídlu

• Zácpa s plynatostí nebo bez plynatosti (může být těžká)

• Průjem: v tomto případě je důležité pít více vody než obvykle. Lékař vám může předepsat ještě další lék k léčbě průjmu

• Únava (vysílení), pocit slabosti

• Bolest svalů, bolest kostí.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

• Nízký krevní tlak, náhlý pokles krevního tlaku při postavení, který může vést až k mdlobám

• Vysoký krevní tlak

• Snížená činnost ledvin

• Bolest hlavy

• Celkový pocit nemoci, bolest, závratě, točení hlavy, pocit slabosti nebo ztráta vědomí

• Třes

• Infekce včetně zánětu plic, infekce dýchacích cest, zánět průdušek (bronchitida), plísňové infekce, kašel s vykašláváním hlenu, onemocnění podobné chřipce

• Pásový opar (ohraničený včetně výskytu kolem očí nebo šířící se po těle)

• Bolest na hrudi nebo dušnost při tělesné námaze

• Různé typy vyrážek

• Svědění kůže, bulky na kůži nebo suchá kůže

• Zrudnutí obličeje nebo praskání drobných vlásečnic

• Zčervenání kůže

• Dehydratace (nedostatek tekutin v těle)

• Pálení žáhy, nadýmání, říhání, plynatost, bolest břicha, krvácení ze střeva nebo žaludku

• Poruchy funkce jater

• Bolest úst nebo rtů, sucho v ústech, vředy v ústech nebo bolest v krku

• Úbytek tělesné hmotnosti, ztráta chuti k jídlu

• Svalové křeče, svalové stahy, svalová slabost, bolest končetin

• Rozmazané vidění

• Infekce vnější vrstvy oka a vnitřního povrchu očních víček (zánět spojivek)

• Krvácení z nosu

• Potíže nebo problémy se spaním, pocení, úzkost, změny nálady, depresivní (smutná) nálada, neklid či rozrušení, změny duševního stavu, ztráta orientace

• Otok těla zahrnující okolí očí i jiné části těla.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

• Srdeční selhání, srdeční příhoda (infarkt myokardu), bolest na hrudi, nepříjemné pocity na hrudi, zrychlení nebo zpomalení srdečního tepu

• Selhání ledvin

• Zánět žil, krevní sraženiny v cévách a plicích

• Problém se srážlivostí krve

• Nedostatečný krevní oběh

• Zánět osrdečníku nebo tekutina okolo srdce

• Infekce včetně infekcí močových cest, chřipky, infekce herpetickým virem (opary), infekce ucha a celulitida

• Krev ve stolici nebo krvácení ze sliznic např. z úst, pochvy

• Postižení mozkových cév

• Ochrnutí, křeče, pád, poruchy hybnosti, nenormální nebo změněná či snížená citlivost (dotyk, sluch, chuť, čich), porucha pozornosti, třes, trhavé pohyby

• Artritida (zánět kloubů), včetně zánětu kloubů na prstech rukou i nohou a čelisti

• Plicní problémy, které brání tělu získat dostatek kyslíku. Mohou zahrnovat potíže s dýcháním, dušnost, klidovou dušnost, mělké dýchání, ztížené dýchání nebo zástava dýchání, sípání

• Škytavka, poruchy řeči

• Zvýšení nebo snížení tvorby moče (z důvodu poškození ledvin), bolestivé močení nebo krev/bílkovin v moči, zadržování tekutin

• Porucha vědomí, zmatenost, poškození paměti nebo ztráta paměti

• Hypersenzitivita (přecitlivělost)

• Zhoršení sluchu, hluchota nebo ušní šelest, nepříjemné pocity v uchu

• Hormonální nerovnováha, která ovlivňuje vstřebávání soli a vody

• Nadměrná činnost štítné žlázy

• Neschopnost tvořit dostatek insulinu nebo odolnost (rezistence) k normálním hladinám insulinu

• Podráždění nebo zánět očí, nadměrná vlhkost očí, bolest oka, pocit suchých očí, infekce v oku, výtok z očí, nenormální vidění, krvácení z oka

• Otoky lymfatických (mízních) žláz

• Ztuhlost kloubů nebo svalů, pocit tíhy, bolest v tříslech

• Vypadávání vlasů a nenormální struktura vlasů

• Alergické reakce

• Zarudnutí nebo bolest v místě injekce

• Bolest v ústech

• Infekce nebo zánět úst, vředy v ústech, jícnu, žaludku a střevech, někdy spojené s bolestí nebo krvácením, špatná pohyblivost střev (včetně ucpání), nepříjemný pocit v oblasti břicha nebo jícnu, obtížné polykání, zvracení krve

• Kožní infekce

• Bakteriální a virové infekce

• Infekce zubů

• Zánět slinivky břišní, neprůchodnost žlučovodu

• Bolest genitálu (vnějších pohlavních orgánů), problémy s erekcí

• Zvýšení tělesné hmotnosti

• Žízeň

• Zánět jater (hepatitida)

• Potíže spojené s podáváním injekce

• Kožní reakce a problémy (mohou být závažné a život ohrožující), vředy na kůži

• Modřiny, pády a zranění

• Zánět nebo krvácení krevních cév, které se mohou projevit jako malé červené až fialové tečky (obvykle na dolních končetinách) až velké skvrny podobné modřinám pod kůží nebo ve tkáních

• Benigní (nezhoubné) cysty

• Závažné reverzibilní (vratné) onemocnění mozku, které zahrnuje křeče, vysoký krevní tlak, bolest hlavy, únavu, zmatenost, slepotu nebo jiné problémy se zrakem.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)

• Problémy se srdcem včetně srdeční příhody a anginy pectoris

• Návaly

• Změna zbarvení žil

• Zánět míšních nervů

• Porucha sluchového ústrojí, krvácení z uší

• Snížená činnost štítné žlázy

• Buddův-Chiariho syndrom (klinické příznaky způsobené neprůchodností jaterních žil)

• Změna funkce střev nebo nenormální funkce střev

• Krvácení do mozku

• Žluté zbarvení očí a kůže (žloutenka)

• Závažná alergická reakce (anafylaktický šok), jejíž známky mohou zahrnovat obtíže s dýcháním, bolest nebo svíravý pocit na hrudi a/nebo závrať/mdlobu, závažné svědění kůže nebo vznik vystouplých bulek na kůži, otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, což může vést k problémům s polykáním, kolaps

• Onemocnění prsou

• Výtok z pochvy

• Otok genitálu (vnějších pohlavních orgánů)

• Neschopnost snášet alkohol

• Chřadnutí nebo úbytek svalové hmoty

• Zvýšená chuť k j ídlu

• Píštěl

• Kloubní výpotek

• Cysty v kloubní výstelce (synoviální cysty)

• Zlomeniny

• Rozpad svalových vláken vedoucí k dalším komplikacím

• Otok jater, jaterní krvácení

• Rakovina ledviny

• Změny na kůži podobné lupénce

• Rakovina kůže

• Bledost kůže

• Zvýšení počtu krevních destiček nebo plazmatických buněk (druh bílých krvinek) v krvi

• Abnormální reakce na krevní transfuzi

• Částečná nebo úplná ztráta zraku

• Snížení pohlavní touhy

• Slinění

• Vypouklé oči

• Citlivost na světlo

• Zrychlené dýchání

• Bolest v konečníku

• Žlučové kameny

• Kýla

• Poranění

• Lámavé nebo slabé nehty

• Abnormální ukládání bílkovin v životně důležitých orgánech

• Bezvědomí (kóma)

• Vředy ve střevech

• Multiorgánové selhání (selhání více životně důležitých orgánů najednou)

• Úmrtí

Jestliže dostáváte přípravek Bortezomib Sandoz v kombinaci s dalšími přípravky k léčbě lymfomu z plášťových buněk, mohou se u Vás vyskytnout níže uvedené nežádoucí účinky:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)

• Zápal plic (pneumonie)

• Ztráta chuti k jídlu

• Změny citlivosti, necitlivost, brnění nebo pálení kůže nebo bolest rukou nebo chodidel v důsledku poškození nervů

• Pocit na zvracení a zvracení

• Průjem

• Vředy v ústech

• Zácpa

• Bolest svalů, bolest kostí

• Vypadávání vlasů a nenormální struktura vlasů

• Únava, pocit slabosti

• Horečka

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

• Pásový opar (ohraničený včetně výskytu kolem očí nebo šíříci se po těle)

• Infekce herpetickým virem

• Bakteriální a virové infekce

• Infekce dýchacích cest, zánět průdušek, kašel s vykašláváním hlenu, onemocnění podobné chřipce

• Plísňové infekce

• Přecitlivělost (alergická reakce)

• Neschopnost tvořit dostatek insulinu nebo rezistence (odolnost) k normálním hladinám insulinu

• Zadržování tekutin

• Potíže nebo problémy se spaním

• Ztráta vědomí

• Porucha vědomí, zmatenost

• Pocit závratě

• Zrychlený srdeční tep, vysoký krevní tlak, pocení

• Abnormální vidění, rozmazané vidění

• Srdeční selhání, srdeční příhoda, bolest na hrudi, nepříjemné pocity na hrudi, zrychlení nebo zpomalení srdečního tepu

• Vysoký nebo nízký krevní tlak

• Náhlý pokles krevního tlaku při stání, který může vést k mdlobám

• Námahová dušnost

• Kašel

• Škytavka

• Ušní šelest, nepříjemné pocity v uchu

• Krvácení ze střev nebo žaludku

• Pálení žáhy

• Bolest v ústech, bolest v krku

• Bolest břicha, nadýmání

• Obtíže při polykání

• Infekce nebo zánět žaludku a střev

• Bolest břicha

• Bolest v ústech nebo rtech, bolest v krku, vředy v ústech

• Poruchy jaterních funkcí

• Svědění kůže

• Zarudnutí kůže

• Vyrážka

• Svalové křeče

• Bolest svalů, bolest kostí

• Infekce močových cest

• Bolest končetin

• Otok těla zahrnující okolí očí i jiné části těla

• Třes

• Zarudnutí a bolest v místě injekce

• Celkový pocit nemoci

• Snížení tělesné hmotnosti

• Zvýšení tělesné hmotnosti

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

• Zánět jater (hepatitida)

• Poruchy pohybu, ochrnutí, svalové křeče, záškuby

• Vertigo (závrať s točením hlavy)

• Ztráta sluchu, hluchota

• Poruchy postihující plíce, které brání tělu získat dostatek kyslíku. Mohou zahrnovat obtížné dýchání, dušnost, dušnost i bez námahy (klidovou dušnost), mělké dýchání, ztížené dýchání nebo zástava dýchání, sípání

• Krevní sraženiny v plicích

• Žluté zabarvení očí a kůže (žloutenka)

Hlášení nežádoucích účinků

Jestliže se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Bortezomib Sandoz uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na injekční lahvičce za EXP a na krabičce za Použitelné do: .

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Rekonstituovaný roztok:

Z mikrobiologického hlediska je nutno rekonstituovaný roztok použít ihned po přípravě, pokud metoda rekonstituce nevylučuje riziko mikrobiální kontaminace. Není-li rekonstituovaný roztok použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.

Chemická a fyzikální stabilita rekonstituovaného roztoku však byla prokázána po dobu 8 hodin při teplotě 25 °C, je-li uchováván v originální injekční lahvičce a/nebo injekční stříkačce. Celková doba uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku před podáním nesmí přesáhnout 8 hodin.

Přípravek Bortezomib Sandoz je určen pouze k jednorázovému použití a zbylý roztok musí být zlikvidován. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Bortezomib Sandoz obsahuje

Léčivou látkou je bortezomibum.

Jedna injekční lahvička obsahuje bortezomibum 3,5 mg (jako ester kyseliny boronové s mannitolem). Pomocnou látkou je mannitol (E421).

Rekonstituce pro nitrožilní podání:

Po rekonstituci s 3,5 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) obsahuje 1 ml intravenózního injekčního roztoku bortezomibum 1 mg.

Rekonstituce pro podkožní podání:

Po rekonstituci s 1,4 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) obsahuje 1 ml subkutánního injekčního roztoku bortezomibum 2,5 mg.

Jak přípravek Bortezomib Sandoz vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Bortezomib Sandoz prášek pro injekční roztok je bílý až téměř bílý prášek.

Velikosti balení: 1, 3, 5 nebo 10 injekčních lahviček s ochranným plastovým obalem nebo bez něho.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Sandoz s.r.o., U Nákladového nádraží 10, 130 00 Praha 3, Česká republika

Výrobce

Lek Pharmaceuticals d.d.,Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovinsko EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG, Mondseestrasse 11, 4866 Unterach, Rakousko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Nizozemsko

Rakousko

Belgie

Česká republika

Německo

Dánsko

Estonsko

Španělsko

Finsko

Francie

Chorvatsko

Maďarsko

Itálie

Lotyšsko

Lucembursko

Litva

Norsko

Polsko

Portugalsko

Rumunsko

Švédsko

Slovinsko

Slovenská republika Velká Británie

Bortezomib Sandoz 3,5 mg, poeder voor oplossing voor injectie Bortezomib Sandoz 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslosung Bortezomib Sandoz 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie Bortezomib Sandoz 3,5 mg Bortezomib HEXAL Bortezomib Sandoz Bortezomib Sandoz Bortezomib Sandoz 3,5 mg polvo para solución inyectable EFG Bortezomib Sandoz BORTEZOMIB SANDOZ 3,5 mg, poudre pour solution injectable Bortezomib Sandoz 3,5 mg prašak za otopinu za injekciju Bortezomib Sandoz 3,5 mg por oldatos injekcióhoz BORTEZOMIB SANDOZ Bortezomib Sandoz 3,5 mg milteliai injekciniam tirpalui Bortezomib Sandoz 3,5 mg poudre pour solution injectable Bortezomib Sandoz 3,5 mg pulveris injekciju škiduma pagatavošanai Bortezomib Sandoz Bortezomib Sandoz Bortezomib Sandoz

Bortezomib Sandoz 3,5 mg, pulbere pentru solupe injectabilá Bortezomib Sandoz

Bortezomib Sandoz 3,5 mg prašek za raztopino za injiciranje Bortezomib Sandoz

Bortezomib Sandoz 3.5 mg powder for solution for injection

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 16.12.2015

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

1. REKONSTITUCE PRO INTRAVENÓZNÍ INJEKCI

Poznámka: Přípravek Bortezomib Sandoz je cytotoxický. Z tohoto důvodu musí být dodržována zvýšená opatrnost při manipulaci s ním a při přípravě. K ochraně kůže je doporučeno používat rukavice a jiné ochranné oděvy.

PŘI MANIPULACI S PŘÍPRAVKEM BORTEZOMIB SANDOZ MUSÍ BÝT PŘÍSNĚ DODRŽOVÁNY ASEPTICKÉ PODMÍNKY, PROTOŽE PŘÍPRAVEK NEOBSAHUJE ŽÁDNÉ KONZERVAČNÍ LÁTKY.

1.1. Příprava 3,5 mg injekční lahvičky: Přidejte 3,5 ml sterilního roztoku chloridu sodného na injekci o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) do injekční lahvičky obsahující prášek přípravku Bortezomib Sandoz. Rozpuštění lyofilizovaného prášku trvá méně než 2 minuty.

Koncentrace výsledného roztoku bude 1 mg/ml. Roztok musí být čirý a bezbarvý, s výsledným pH 4 až 7, pH roztoku není třeba kontrolovat.

1.2. Před aplikací zkontrolujte vizuálně, zda roztok neobsahuje částice a není zabarven. Jestliže zjistíte jakékoli zabarvení nebo přítomnost částic, roztok zlikvidujte. Ujistěte se, že je podávána dávka správná pro intravenózní způsob podání (1 mg/ml).

1.3. Rekonstituovaný roztok neobsahuje konzervační látky a má být použit ihned po přípravě. Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím však byla prokázána po dobu 8 hodin při 25 °C, jestliže je přípravek uchováván v originální injekční lahvičce a/nebo injekční stříkačce. Celková doba uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku před podáním nesmí přesáhnout 8 hodin. Není-li rekonstituovaný roztok použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.

Rekonstituovaný roztok není nutné chránit před světlem.

2. PODÁNÍ

• Po rozpuštění do stříkačky natáhněte příslušné množství rekonstituovaného roztoku na základě dávky spočítané podle povrchu těla pacienta.

• Před použitím zkontrolujte dávku a koncentraci v injekční stříkačce (zkontrolujte, zda je injekční stříkačka určena k intravenózní aplikaci).

• Roztok aplikujte formou nitrožilního bolusu po dobu 3 - 5 vteřin periferním nebo centrálním žilním katetrem.

• Periferní či intravenózní katetr propláchněte sterilním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %).

Přípravek Bortezomib Sandoz 3,5 mg prášek pro injekční roztok JE URČEN POUZE K SUBKUTÁNNÍMU NEBO INTRAVENÓZNÍMU PODÁNÍ. Nepodávejte jinou cestou. Intratekální podání vedlo k úmrtí.

3. LIKVIDACE

Přípravek Bortezomib Sandoz je určen pouze k jednorázovému použití a zbylý roztok musí být zlikvidován. Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky pro cytotoxické látky.

1. REKONSTITUCE PRO SUBKUTÁNNÍ INJEKCI

PŘI MANIPULACI S PŘÍPRAVKEM BORTEZOMIB SANDOZ MUSÍ BÝT PŘÍSNĚ DODRŽOVÁNY ASEPTICKÉ PODMÍNKY, PROTOŽE PŘÍPRAVEK NEOBSAHUJE ŽÁDNÉ KONZERVAČNÍ LÁTKY.

1.1. Příprava 3,5 mg injekční lahvičky: Přidejte 1,4 ml sterilního roztoku chloridu sodného na injekci o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) do injekční lahvičky obsahující prášek přípravku Bortezomib Sandoz. Rozpuštění lyofilizovaného prášku trvá méně než 2 minuty.

Koncentrace výsledného roztoku bude 2,5 mg/ml. Roztok musí být čirý a bezbarvý, s výsledným pH 4 až 7, pH roztoku není třeba kontrolovat.

1.2. Před aplikací zkontrolujte vizuálně, zda roztok neobsahuje částice nebo není zabarven. Jestliže zjistíte jakékoli zabarvení nebo přítomnost částic, roztok zlikvidujte. Ujistěte se, že je podávána dávka správná pro subkutánní způsob podání (2,5 mg/ml).

Rekonstituovaný roztok není nutné chránit před světlem.

2. PODÁNÍ

• Po rozpuštění natáhněte do injekční stříkačky příslušné množství rekonstituovaného roztoku na základě dávky spočítané podle povrchu těla pacienta.

• Před použitím zkontrolujte dávku a koncentraci v injekční stříkačce (zkontrolujte, zda je injekční stříkačka určena k subkutánní aplikaci).

• Aplikujte roztok subkutánně pod úhlem 45 - 90°.

• Rekonstituovaný roztok aplikujte subkutánně do stehna (pravého nebo levého) nebo břicha (pravé nebo levé části).

• Místa injekce je nutno při následných injekcích střídat.

• Obj eví-li se po subkutánním podání přípravku Bortezomib Sandoz reakce v místě injekce, lze podat buď méně koncentrovaný roztok přípravku Bortezomib Sandoz (1 mg/ml místo 2,5 mg/ml) subkutánně, nebo se doporučuje přejít na intravenózní podání.

3. LIKVIDACE