Příbalový Leták

Bortezomib Glenmark 3,5 Mg

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU Krabička


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


Bortezomib Glenmark 1 mg, prášek pro injekční roztok Bortezomib Glenmark 3,5 mg, prášek pro injekční roztok


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK


Jedna injekční lahvička obsahuje bortezomibum 1 mg (jako ester kyseliny boronové s mannitolem). Jedna injekční lahvička obsahuje bortezomibum 3,5 mg (jako ester kyseliny boronové s mannitolem).


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


Mannitol (E421)

4 LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ


Prášek pro injekční roztok 1 injekční lahvička


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ


Před použitím přečtěte příbalovou informaci.

Pouze subkutánní nebo intravenózní podání.

Pouze pro jednorázové použití.

Nepodávejte jinou cestou.

Intravenózní podání: Pro dosažení výsledné koncentrace 1 mg/ml přidejte 1 ml 3,5 ml 0,9% roztoku chloridu sodného.

Subkutánní podání: Pro dosažení výsledné koncentrace 2,5 mg/ml přidejte 1,4 ml 0,9% roztoku chloridu sodného.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ


Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


CYTOTOXICKÉ. Zvláštní pokyny pro zacházení.


8. POUŽITELNOST


EXP

Pokud není přípravek Bortezomib Glenmark použit okamžitě, roztok rekonstituovaný 0,9% chloridem sodným je stabilní 8 hodin při teplotě 25 °C/60% relativní vlhkosti v temnu v injekční lahvičce i v polypropylenové injekční stříkačce.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10    ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_


Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvězdova 1716/2b 140 78 Praha 4 Česká republika


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA


1 mg: 44/345/15-C 3,5 mg: 44/346/15-C


13. ČÍSLO ŠARŽE


Č. šarže


14.    KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVE PÍSMU


Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Etiketa na injekční lahvičce_


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


Bortezomib Glenmark 1 mg, prášek pro injekční roztok Bortezomib Glenmark 3,5 mg, prášek pro injekční roztok


Pouze subkutánní nebo intravenózní podání.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST


EXP:


4. ČÍSLO ŠARŽE


Lot:


5.    OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET


1 mg

3,5 mg


6. JINÉ


3