Příbalový Leták

Bortega 3,5 Mg

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


Bortega 3,5 mg

prášek pro injekční roztok

bortezomibum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK


Jedna injekční lahvička obsahuje bortezomibum 3,5 mg (jako ester kyseliny boronové s mannitolem).


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


Mannitol (E421), dusík

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ


Prášek pro injekční roztok 1 injekční lahvička


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ


Před použitím přečtěte příbalovou informaci.

Pouze subkutánní nebo intravenózní podání.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ


Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


CYTOTOXICKÉ.

Pouze pro jednorázové použití.


8. POUŽITELNOST


EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


Heaton k.s. Praha

Česká republika


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO


44/370/15-C


13. ČÍSLO ŠARŽE


Č. šarže:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


Subkutánní podání: Pro dosažení výsledné koncentrace 2,5 mg/ml přidejte 1,4 ml 0,9% roztoku chloridu sodného.

Intravenózní podání: Pro dosažení výsledné koncentrace 1 mg/ml přidejte 3,5 ml 0,9% roztoku chloridu sodného.


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Injekční lahvička


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


Bortega 3,5 mg

prášek pro injekční roztok

bortezomibum

Pouze subkutánní nebo intravenózní podání.


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


Heaton k.s.

3.    POUŽITELNOST


EXP

4 ČÍSLO ŠARŽE


Č. šarže:


5.    OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET


3,5 mg 6 JINÉ


Pro jednorázové použití.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.