Borrelym 3
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Borrelym 3, injekční suspenze pro psy
1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE
Bioveta, a. s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, Česká republika
2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Borrelym 3, injekční suspenze pro psy
3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Složení jedné dávky (1 ml):
Léčivé látky:
Inaktivované Borrelia burgdorferi sensu lato:
Borrelia garinii RP 1*
Borrelia afzelii RP 1*
Borrelia burgdorferi sensu stricto RP 1*
*RP = Relativní účinnost (ELISA test) v porovnání s referenčním sérem získaným po vakcinaci myší šarží vakcíny, která vyhověla v čelenžním testu na cílovém druhu zvířat.
Adjuvans:
Hydroxid hlinitý hydratovaný pro adsorpci 2 mg
Excipiens:
Formaldehyd max. 0,5 mg/ml
Narůžovělá až bílá kapalina s bílým sedimentem, který se snadno rozpustí po protřepání obsahu.
4. INDIKACE
Pro aktivní imunizaci psů od stáří 12 týdnů, pro navození anti-OspA protilátkové odpovědi vůči Borrelia spp. (B. burgdorferi sensu stricto, B. garinii a B. afzelii).
Snížení přenosu boreliíbylo zkoumáno pouze v laboratorních podmínkách po čelenži terénními klíšťaty (nasbíranými v regionu známém vysokým výskytem borelií). Za těchto podmínek bylo prokázáno, že borelienelze izolovat z kůže vakcinovaných psů, ale byly izolovány z kůže nevakcinovaných psů.
Snížení přenosu borelií z klíštěte na hostitele nebylo kvantifikováno a nebyla stanovena korelace mezi specifickou hladinou protilátek a snížením přenosu borelií. Účinnost vakcíny proti infekci, která vede k rozvoji klinického onemocnění nebyla studována.
Nástup imunity: 1 měsíc po základní vakcinaci.
Doba trvání imunity: 1 rok po základní vakcinaci.
5. KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případě celkového horečnatého onemocnění.
Nepoužívat u nemocných zvířat, která mají interkurentní onemocnění, těžké napadení parazity a/nebo jsou v celkově špatném stavu.
Nepoužívat v případě podezření nebo potvrzení klinické lymské boreliózy.
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivé látky, adjuvans nebo na některou z pomocných látek.
6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Vakcinace může vyvolat přechodné zvýšení tělesné teploty (max. o 1,5 °C).
Ve vzácných případech (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat) lze zjistit v místě vpichu přechodný otoko průměru až 7 cm maximálně po dobu 5 dnů.
Ve velmi vzácných případech (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení) byly pozorovány otoky o větším průměru (až do 15 cm).
Ve velmi vzácných případech může dojít k výskytu alergické reakce, která může vyžadovat vhodnou symptomatickou léčbu.
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Psi.
8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávka:
1 ml od dvanáctého týdne stáří.
Způsob podání:
Subkutánně
Základní vakcinace:
Podávejte dvě dávky v intervalu 3 týdnů.
Revakcinace:
Pro zachování imunity se doporučuje roční revakcinace jednou dávkou vakcíny, ačkoliv toto vakcinační schéma nebylo ověřeno.
Vakcinace by se měla provádět před obdobím zvýšené aktivity klíšťat, aby byl zajištěn dostatek času pro plné rozvinutí imunitní reakce na vakcinaci před očekávanou expozicí klíšťaty.
9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Před použitím nutno obsah lékovky dobře protřepat.
10. OCHRANNÁ LHŮTA
Není určeno pro potravinová zvířata.
11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí.
Chraňte před světlem.
Uchovávejte a přepravujte chlazené (2C – 8C).
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě
Doba použitelnosti po prvním otevření balení: spotřebovat ihned po otevření.
12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:
Nejsou dostupné žádné informaceo použití této vakcíny u séropozitivních zvířat, včetně těch s mateřskými protilátkami.
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky:
Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního přípravku pro použití během březosti a laktace.
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
Inkompatibility:
Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem
13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Únor 2014
15. DALŠÍ INFORMACE
Vakcína navozuje tvorbu specifických anti-OspA protilátek proti Borrelia burgdorferi sensu lato. Vědecká literatura, která je k dispozici, uvádí, že v době sání krve, požije klíště i protilátky vyvolané vakcinací, u kterých se očekává, že se navážou na OspA proteiny vytvořené bakterií ve střevech klíštěte, což vede ke snížení jejich migrace ke slinným žlázám a přenosu na hostitele.
Lékovka:
2 x 1 ml vakcíny
10 x 1 ml vakcíny
20 x 1 ml vakcíny
50 x 1 ml vakcíny
100 x 1 ml vakcíny
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Pouze pro zvířata. Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.