Příbalový Leták

Boostrix Polio Inj. Stříkačka

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA X 1 S JEHLOU NEBO BEZ JEHLY PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA X 10 S JEHLOU NEBO BEZ JEHLY


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


Boostrix Polio inj. stříkačka, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce

Adsorbovaná vakcína proti záškrtu, tetanu, dávivému kašli (acelulámí komponenta) a dětské obrně

(inaktivovaná vakcína) se sníženým obsahem antigenů

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK


Adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý (Al(OH)3) a fosforečnan hlinitý (AlPO4)

2 pomnoženo na VERO buňkách


1 dávka (0,5 ml) obsahuje:

Diphtheriae anatoxinum1 Tetani anatoxinum1 Bordetellae pertussis antigena:

Pertussis anatoxinum1

Pertussis haemagglutinum filamentosum1

Pertaktin1

Virus poliomyelitidis inactivatum: typus 1 (kmen Mahoney)2 typus 2 (kmen MEF-1)2 typus 3 (kmen Saukett)2

ne méně než 2 mezinárodní jednotky (IU) (2,5Lf) ne méně než 20 mezinárodních jednotek (IU) (5 Lf)

8 mikrogramů 8 mikrogramů 2,5 mikrogramů

40 D jednotek antigenu 8 D j ednotek antigenu 32 D jednotek antigenu

0,3 miligramu Al3+

0,2 miligramu Al3+

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


Pomocné látky:

Živná půda 199 (jako stabilizátor obsahující aminokyseliny, minerální soli, vitaminy a jiné látky) Chlorid sodný Voda na injekci

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ


Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce 1 předplněná injekční stříkačka 1 dávka (0,5 ml)

1 předplněná injekční stříkačka s jehlou 1 dávka (0,5 ml)

10 předplněných injekčních stříkaček 10 x 1 dávka (0,5 ml)

10 předplněných injekčních stříkaček s jehlami 10 x 1 dávka (0,5 ml)

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ


Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. K intramuskulárnímu podání.

Před použitím dobře protřepat.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ


Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST


EXP:


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C).

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


Likvidujte v souladu s místními předpisy.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


Držitel rozhodnutí o registraci: GlaxoSmithKline s.r.o.

Praha

Česká republika


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA


Registrační číslo v ČR: 59/497/07-C


13. ČÍSLO ŠARŽE


LOT:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVE PÍSMU


Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA_

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ

Boostrix Polio inj. stříkačka, injekční suspenze

i.m.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST


EXP:


4. ČÍSLO ŠARŽE


LOT


5.    OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK


1 dávka (0,5 ml)


6. JINÉ


4