[Version 8, 10/2012]

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Boflox 100 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata

Přípravek s indikačním omezením

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml injekčního roztoku obsahuje:

Léčivá látka:

Marbofloxacinum 100 mg

Pomocné látky:

Dinatrium-edetát 0,10 mg

Monothioglycerol 1 mg

Metakresol 2 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

Čirý žlutozelený až žlutohnědý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Skot, prasata (prasnice)

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

U skotu:

- léčba respiračních infekcí vyvolaných kmeny Histophilus somni, Mannheimia haemolytica, Mycoplasma bovis, Pasteurella multocida citlivými na marbofloxacin.

- léčba akutní mastitidy vyvolané kmeny Escherichia coli citlivými na marbofloxacin v laktačním období.

U prasat:

- léčba poporodního syndromu dysgalakcie – PDS (syndromu metritidy, mastitidy a agalakcie), vyvolaného kmeny bakterií citlivými na marbofloxacin.

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat v případech, kdy je příslušný patogen rezistentní vůči jiným fluorochinolonům (zkřížená rezistence).

Nepoužívat u zvířat v případě přecitlivělosti na léčivou(é) látku(y) nebo na jiný chinolon nebo na některou z pomocných látek.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky.

Fluorochinolony by měly být vyhrazeny pro léčbu klinických případů, které mají slabou odezvu, nebo se očekává, že budou mít slabou odezvu na jiné farmakologické skupiny antimikrobiálních látek. Kdykoliv je to možné, fluorochinolony by se měly používat na základě stanovení citlivosti. Použití přípravku v rozporu s pokyny uvedenými v SPC může způsobit nárůst prevalence kmenů bakterií rezistentních na fluorochinolony a může snížit účinnost léčby ostatními chinolony z důvodů možné zkřížené rezistence.

Z údajů o účinnosti vyplývá, že přípravek není dostatečně účinný při léčbě akutních mastitid vyvolaných grampozitivními bakteriemi.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Lidé se známou přecitlivělostí na (fluoro)chinolony by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem. Předcházejte náhodnému samopodání injekce, protože může vyvolat mírné podráždění.

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

V případě kontaktu s kůží nebo očima postižené místo opláchněte velkým množstvím vody.

Po použití si umyjte ruce.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Při intramuskulárním nebo subkutánním podání mohou v místě injekčního podání vzniknout přechodné zánětlivé léze, které se neprojeví klinicky.

Podání intramuskulární cestou může vyvolat přechodné lokální reakce, například bolest a otok v místě injekčního podání a zánětlivé léze, které mohou trvat minimálně 12 dnů po podání injekce.

Prokázalo se však, že skot lokálně snáší subkutánní podání lépe než intramuskulární podání. U těžkého skotu se tedy doporučuje subkutánní cesta podání.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Laboratorní studie u potkanů a králíků nepodaly důkaz o teratogenním účinku ani o fetální či maternální toxicitě.

Byla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku v dávce 2 mg/kg živé hmotnosti u březích krav a sajících telat a selat při použití přípravku u krav a prasnic. Lze použít během březosti a laktace.

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku v dávce 8 mg/kg živé hmotnosti u březích krav ani sajících telat při použití přípravku u krav. Tento režim dávkování je tedy nutné používat jen po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

V případě použití u krav v době laktace, viz bod 4.11.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Skot:

Respiračníinfekce:

Doporučené dávkování je 8 mg marbofloxacinu/kg ž. hm. (2 ml přípravku/25 kg ž. hm.), jednorázově formou intramuskulární injekce. Má-li být injekčně podán objem přípravku překračující 20 ml, dávku je nutné rozdělit do dvou nebo více míst injekčního podání.

V případě respiračních infekcí vyvolaných kmeny Mycoplasma bovis je doporučená dávka 2 mg marbofloxacinu/kg ž. hm. (1 ml přípravku/50 kg ž. hm.) jedenkrát denně po dobu 3 až 5 po sobě následujících dní formou intramuskulární nebo subkutánní injekce. První injekci je možné podat nitrožilně.

Akutní mastitida:

-Intramuskulární nebo subkutánní podání:

Doporučené dávkování je 2 mg marbofloxacinu/kg ž. hm. (1 ml přípravku/50 kg ž. hm.) formou injekce podávané jedenkrát denně po dobu 3 po sobě následujících dnů. První injekci je rovněž možné podat nitrožilně.

Prasata (prasnice):

Doporučené dávkování je 2 mg marbofloxacinu/kg ž. hm. (1 ml přípravku/50 kg ž. hm.) formou injekce podávané jedenkrát denně po dobu 3 po sobě následujících dnů.

K zajištění podání správné dávky, je nutné co nejpřesněji stanovit hmotnost zvířete, aby nedošlo k poddávkování.

U skotu a prasat je přednostním místem injekčního podání oblast krku.

Zátku lze bezpečně propíchnout až 30krát. Je třeba, aby uživatel zvolil co nejvhodnější velikost lahvičky podle ošetřovaného cílového druhu.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Po podání 3-násobku doporučené dávky nebyly pozorovány žádné příznaky předávkování.

Při překročení dávky se mohou objevit akutní neurologické poruchy. Tyto příznaky je nutné léčit symptomaticky. Nepřekračujte doporučenou dávku.

4.11 Ochranné lhůty

Skot:

8 mg/kg jednorázově (i.m.)

Maso: 3 dny

Mléko: 72 hodin

2 mg/kg po dobu 3 až 5 dnů (i.v./s.c./i.m.)

Maso: 6 dnů

Mléko: 36 hodin

Prasata (prasnice):

Maso: 4 dny

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, fluorochinolony

ATCvet kód: QJ01MA93

Farmakodynamické vlastnosti

Marbofloxacin je syntetické baktericidní antimikrobikum ze skupiny fluorochinolonů, které působí prostřednictvím inhibice DNA gyrázy. Má široké spektrum aktivity in vitro na gramnegativní bakterie (E. coli, Histophilus somni, Mannheimia haemolytica a Pasteurella multocida) a na mykoplasmy (Mycoplasma bovis). Může se objevit rezistence na bakterie z rodu Streptococcus.

Kmeny s hodnotami MIC ≤ 1 µg/ml jsou citlivé na marbofloxacin, kdežto kmeny s hodnotami MIC ≥ 4 µg/ml jsou na marbofloxacin rezistentní.

Rezistence na fluorochinolony vzniká chromozomální mutací třemi mechanismy: poklesem permeability buněčné stěny, expresí efluxní pumpy nebo mutací enzymů odpovědných za vazbu molekuly.

Farmakokinetické údaje

Po subkutánní nebo intramuskulární aplikaci u skotu a intramuskulární aplikaci u prasat v doporučené dávce 2 mg/kg ž. hm. je marbofloxacin snadno absorbován a maximálních plazmatických koncentrací 1,5 µg/ml dosahuje za méně než 1 hodinu. Jeho biologická dostupnost je téměř 100 %.

Slabě se váže na plazmatické bílkoviny (méně než 10 % u prasat a 30 % u skotu), je široce distribuován a ve většině tkání (v játrech, ledvinách, kůži, plicích, močovém měchýři, děloze, trávicím traktu) dosahuje vyšších koncentrací než v plazmě.

U skotu se marbofloxacin pomalu vylučuje u neruminujících telat (t½β = 5–9 h), ale rychleji u ruminujícího skotu (t½β = 4–7 h), převážně v aktivní formě v moči (3/4 u neruminujících telat, 1/2 u ruminujícího skotu) a trusu (1/4 u neruminujících telat, 1/2 u ruminujícího skotu).

Po jednorázové intramuskulární aplikaci u skotu v doporučené dávce 8 mg/kg ž. hm. je maximální plazmatické koncentrace marbofloxacinu (Cmax) 7,3 µg/ml dosaženo za 0,78 hodiny (Tmax). Marbofloxacin je odbouráván pomalu (T1/2 konc. = 15,60 hodiny).

Po intramuskulární aplikaci u krav v laktaci se dosahuje maximální koncentrace marbofloxacinu v mléce 1,02 µg/ml. (Cmax po první aplikaci) za 2,5 hodiny (Tmax po první aplikaci).

U prasat se marbofloxacin vylučuje pomalu (t½β = 8–10 h), převážně v aktivní formě v moči (2/3) a trusu (1/3).

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Glukonolakton

Dinatrium-edetát

Metakresol

Monothioglycerol

Voda na injekci

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte lahvičky v původním obalu, aby byly chráněny před světlem.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

100ml lahvička z jantarově zbarveného skla typu II s uzávěrem z brombutylové pryže s hliníkovým odtrhávacím víčkem nebo s hliníkovým/plastovým odklápěcím (flip-off) víčkem.

250ml lahvička z jantarově zbarveného skla typu II s uzávěrem z brombutylové pryže s hliníkovým odtrhávacím víčkem nebo s hliníkovým/plastovým odklápěcím (flip-off) víčkem.

100ml a 250ml lahvičky jsou jednotlivě baleny v papírové skládačce.

Klinické balení obsahuje šest, deset nebo dvanáct lahviček.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Industrial Veterinaria, S.A.

Esmeralda, 19

E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona), Španělsko

Tel.: +34 934 706 270

Fax: +34 933 727 556

E-mail: invesa@invesa.eu

8. Registrační číslo(a)

96/008/14-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

Datum registrace: 4. 2. 2014

10. DATUM REVIZE TEXTU

Březen 2014

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.