SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Bob Martin Clear Spot on 402 mg roztok pro nakapání na kůži spot-on pro velmi velké psy

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna 4,02 ml pipeta obsahuje:

Léčivá látka:

Fipronilum 402 mg

Pomocné látky:

Butyhydroxyanisol E320 0,804 mg

Butylhydroxytoluen E321 0,402 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Roztok pro nakapání na kůži – spot-on

Čirý, světle žlutohnědý roztok

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Psi.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba napadení blechami (Ctenocephalides spp.) a klíšťaty (Rhipicephalus sanguineus a Ixodes ricinus).

Blechy budou usmrceny během 24 hodin. Insekticidní účinnost proti novému napadení dospělými blechami přetrvává po dobu 8 týdnů.

Délka akaricidního účinku proti klíšťatům přetrvává po dobu 4 týdnů (Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus).

Klíšťata jsou usmrcena obvykle během 48 hodin po kontaktu s fipronilem. Pokud jsou však už klíšťata některých druhů přítomna (Dermacentor reticulatus) v době aplikace přípravku, nemusí dojít k usmrcení všech klíšťat během prvních 48 hodin.

4.3 Kontraindikace

Nepoužívejte u štěňat mladších než 2 měsíce /anebo s hmotností nižší než 2 kg. Nepoužívejte u nemocných zvířat (např. celkové onemocnění, horečka ...) nebo u zvířat v rekonvalescenci.

Nepoužívejte u králíků z důvodu možného výskytu nežádoucích účinků či dokonce úhynu.

Tento přípravek je určen pro psy. Nepoužívejte u koček, aplikace může vést k předávkování.

Nepoužívejte u zvířat se známou přecitlivělostí na léčivou látku nebo některou z pomocných látek.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Vyhněte se častému koupání a šamponování zvířete, protože délka trvání účinku přípravku za těchto okolností nebyla testována.

Přípravek nezabrání přichycení klíšťat na zvířata. Pokud byla zvířata ošetřena před tím, než byla přišla do styku s klíšťaty, budou klíšťata usmrcena během 24-48 hodin po přichycení, To obvykle nastane ještě před napitím, což sníží, ale nevyloučí riziko přenosu chorob. Po uhynutí klíště obvykle ze zvířete odpadne, ale pokud by zůstalo přichycené, je možné ho odstranit jemným otočením.

Blechy z domácích zvířat často zamořují zvířecí pelíšky, podložky, místa, kde zvířata pravidelně odpočívají, jako jsou koberce a měkký nábytek, které je třeba v případě masivního napadení a na začátku ochranných opatření ošetřit vhodnými insekticidy a pravidelně čistit pomocí vysavače.

Aby se dosáhlo optimálního zvládnutí problémů s blechami v domácnosti, kde je chováno více domácích zvířat, měli by se vhodným insekticidem ošetřit všichni psi a kočky chovaní v domácnosti.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

i) Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Před léčbou se musí zvířata přesně zvážit.

U ošetřovaného zvířete zabraňte zasažení očí. V případě náhodného zasažení oka neprodleně zasažené oko vypláchněte velkým množstvím vody.

Je důležité přípravek aplikovat na takové místo, ze kterého si jej zvíře nemůže olizováním odstranit, a po aplikaci zabránit vzájemnému olizování zvířat.

Přípravek neaplikujte na zraněnou nebo poškozenou kůži.

ii) Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Přípravek může způsobit podráždění očí a sliznic. Proto zabraňte kontaktu přípravku s ústy a očima.

V případě náhodného zasažení oka neprodleně vypláchněte oko velkým množstvím vody. Pokud podráždění přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Nekuřte, nepijte ani nejezte během aplikace přípravku.

Zabraňte kontaktu prstů s obsahem přípravku. Pokud k němu dojde, umyjte si ruce vodou a mýdlem.

Po použití si umyjte ruce.

Osoby nebo zvířata se známou přecitlivělostí na fipronil nebo na některou z pomocných látek, by se měly vyhnout kontaktu s přípravkem.

Nemanipulujte s ošetřenými zvířaty a zamezte dětem hrát si s nimi, dokud nezaschne místo aplikace. Doporučuje se proto neošetřovat zvířata během dne, ale v podvečer, a nedovolit čerstvě ošetřeným zvířatům spát s jejich majiteli, zejména dětmi.

iii) Upozornění o vlivu na životní prostředí

Fipronil může mít nepříznivý vliv na vodní organismy. Psům by nemělo být dovoleno plavat ve vodních tocích po dobu 2 dnů od aplikace.

iv) Další opatření

Přípravek může poškozovat malované, lakované a jiné povrchy v domácnosti nebo nábytku.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Pokud dojde k olíznutí, může se objevit krátké období hypersalivace způsobené především vlastnostmi pomocných látek.

Velmi vzácně by použití přípravku hlášeny tyto nežádoucích účinky: přechodné kožní reakce v místě aplikace (tvorba šupin na kůži, lokální vypadávání srsti, svědění, zarudnutí kůže) a celkové svědění nebo vypadávání srsti. Výjimečně byly po použití pozorovány hypersalivace, reversibilní neurologické symptomy (hyperesthesie, deprese, nervové příznaky) zvracení nebo respirační symptomy.

4.7 Použití během březosti a laktace

Laboratorní studie s použitím fipronilu nepodaly důkaz o teratogenním nebo fetotoxickém účinku. Nebyly provedeny studie o podání tohoto přípravku gravidním a laktujícím fenám, proto použijte přípravek pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Cesta podání a dávkování:

Pouze pro zevní použití.

Podávejte formou místního podání na kůži podle živé hmotnosti následujícím způsobem: 1 pipeta o objemu 4,02 ml na psa s živou hmotnosti větší než 40 kg a menší než 60 kg.

Pro psy nad 60 kg, použijte dvě pipety o objemu 2,68 ml.

Způsob podání:

Pipetu vyjměte z blistru obalu. Držte pipetu kolmo vzhůru a odlomte horní část uzávěru, čímž pipetu otevřete.

Rozhrňte psovi srst tak, aby byla viditelná kůže. Přiložte špičku pipety přímo na kůži a jemně vymáčkněte. Přibližně polovinu obsahu vyprázdněte na každé ze dvou míst na zádech psa, nejlépe na bázi hlavy a mezi lopatky. Několikrát pipetu zmáčkněte, abyste zajistili podání úplné dávky. Roztok neaplikujte na srst a ani ho nevtírejte do kůže.

Aplikace roztoku podle návodu minimalizuje možnost, že si zvíře roztok olíže. Nedovolte zvířatům, aby se po ošetření navzájem olizovala.

Je třeba zabránit nadměrnému zvlhčení srsti přípravkem, protože srst v místě aplikace pak působí slepeným dojmem. Dojde-li však k tomu, tento účinek vymizí do 24-48 hodin po aplikaci. Na srsti mohou být vidět krystaly a během 24-48 hodin po aplikaci se může vyskytnout mírná tvorba šupin.

Režim ošetření:

Pro optimální zvládnutí napadení blechami nebo klíšťaty musí být režim ošetření založen na místní epidemiologické situaci.

Minimální délka intervalu mezi dvěma ošetřeními je 4 týdny.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Ve studiích bezpečnosti pro cílové druhy zvířat vykonaných na 2-měsíčních štěňatech, rostoucích psech a psech s hmotností asi 2 kg, kterým byla jedenkrát za měsíc po dobu 3 po sobě následujících měsíců podána dávka 5-násobně překračují léčebnou dávku, nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky. Riziko výskytu nežádoucích účinků (viz bod 4.6) se může v případě předávkování zvýšit.

4.11 Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: ektoparazitika pro lokální aplikaci.

ATCvet kód: QP53AX15

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Fipronil je insekticid a akaricid náležící do skupiny fenylpyrazolů. Působí inhibicí GABA komplexu, který se váže na chloridové kanály, a blokuje tak presynaptický a postsynaptický přenos chloridových iontů přes buněčné membrány. To má za následek nekoordinovanou činnost centrálního nervového systému a smrt hmyzu nebo roztočů.

Fipronil vykazuje insekticidní a akaricidní účinnost proti blechám (Ctenocephalides spp) a klíšťatům (Rhipicephalus spp, Ixodes spp včetně Ixodes ricinus) u psů.

5.2 Farmakokinetické údaje

Fipronil se metabolizuj hlavně na sulfonový derivát (RM 1602), který má také insekticidní a akaricidní vlastnosti. Koncentrace fipronilu na srsti klesá s časem.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Butylhydroxyanisol E320

Butylhydroxytoluen E321

Benzylalkohol

Diethylenglykol-monoethyleter

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 C.

Uchovávejte v suchu.

Uchovávejte v původním obalu.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Bílá neprůhledná nebo modrá průsvitná polypropylenová jednodávková pipeta s využitelným objemem 4,02 ml balená v čirém PVC blistru zataveném hliníkovou fólií a balená v papírové krabičce nebo v blistrové kartě.

Blistrové karty nebo krabičky po 1, 2, 3, 4, 5 nebo 6 pipetách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů. Fipronil může mít nepříznivý vliv na vodní organismy. Zabraňte kontaminaci vodních nádrží, vodních toků a odpadních vod přípravkem nebo prázdným obalem.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bob Martin UK Ltd.

Wemberham Lane

Yatton

North Somerset

BS49 4BS

Spojené království

8. Registrační číslo(a)

96/059/13-C

9. DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

13. 12. 2013

10 DATUM REVIZE TEXTU

Leden 2014

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu.

Vyhrazený veterinární léčivý přípravek.