B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Bob Martin Clar Spot on roztok pro nakapání na kůži – spot-on pro psy

Pro malé, střední, velké a velmi velké psy

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Bob Martin UK Ltd.

Wemberham Lane

Yatton

North Somerset

BS49 4BS

Spojené království

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Bob Martin Clear Spot on 67 mg roztok pro nakapání na kůži – spot-on pro malé psy

Bob Martin Clear Spot on 134 mg roztok pro nakapání na kůži – spot-on pro střední psy

Bob Martin Clear Spot on 268 mg roztok pro nakapání na kůži – spot-on pro velké psy

Bob Martin Clear Spot on 402 mg roztok pro nakapání na kůži – spot-on pro velmi velké psy

Fipronilum

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Pes	Hmotnost (kg)	Jedna dávka	Fipronil	Pomocné látky: Butylhydroxyanisol	Pomocné látky: Butylhydroxytoluen
Malí psi	2-10	0,67 ml	67 mg	0,134 mg/ pipeta	0,067 mg/ pipeta
Střední psi	10-20	1,34 ml	134 mg	0,268 mg/ pipeta	0,134 mg/ pipeta
Velcí psi	20-40	2,68 ml	268 mg	0,536 mg/ pipeta	0,268 mg/ pipeta
Velmi velcí psi	40-60	4,02 ml	402 mg	0,804 mg/ pipeta	0,402 mg/ pipeta

4. INDIKACE

Léčba napadení blechami (Ctenocephalides spp.) a klíšťaty (Rhipicephalus sanguineus a Ixodes ricinus).

Insekticidní účinnost proti blechám přetrvává po dobu 8 týdnů (Ctenocephalides spp.) a akaricidní účinnnost proti klíšťatům přetrvává po dobu 4 týdnů (Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus).

Blechy budou usmrceny během 24 hodin. Klíšťata jsou usmrcena obvykle během 48 hodin po kontaktu s fipronilem. Pokud jsou však už klíšťata některých druhů přítomna (Dermacentor reticulatus) v době aplikace přípravku, nemusí dojít k usmrcení všech klíšťat během prvních 48 hodin.

5. KONTRAINDIKACE

Neaplikujte štěňatům mladším než 2 měsíce a/nebo vážícím méně než 2 kg u malých psů, 10 kg u středních psů, 20 kg u velkých psů a 40 kg u velmi velkých psů.

Nepoužívejte u nemocných zvířat (např. celkové onemocnění, horečka …) nebo u zvířat v rekonvalescenci.

Nepoužívejte u králíků z důvodu možného výskytu nežádoucích účinků či dokonce až úhynu.

Tento přípravek je určen pro psy. Nepoužívejte u koček, aplikace může vést k předávkování.

Nepoužívejte u zvířat se známou přecitlivělostí na léčivou látku nebo některou z pomocných látek.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Pokud dojde k olíznutí, může se objevit krátké období hypersalivace způsobené především vlastnostmi pomocných látek.

Velmi vzácně byly po použití přípravku hlášeny tyto nežádoucích účinky: přechodné kožní reakce v místě aplikace (tvorba šupin na kůži, lokální vypadávání srsti, svědění, zarudnutí kůže) a celkové svědění nebo vypadávání srsti. Výjimečně byly po použití pozorovány hypersalivace, reversibilní neurologické symptomy (hyperesthesie, deprese, nervové příznaky), zvracení nebo respirační symptomy.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi.

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Pouze pro zevní použití. Podávejte formou místního podání na kůži následujícím způsobem:1 pipeta na psa nebo v případě hmotnosti nad 60 kg 2 pipety 2,68 ml.

Pipetu vyjměte z blistru. Držte pipetu kolmo vzhůru a odlomte horní část uzávěru, čímž pipetu otevřete.

Rozhrňte psovi srst tak, aby byla viditelná kůže. Přiložte špičku pipety přímo na kůži a jemně vymáčkněte. Přibližně polovinu obsahu vyprázdněte na každé ze dvou míst na zádech psa, nejlépe na bázi hlavy a mezi lopatky. Několikrát pipetu zmáčkněte, abyste zajistili podání úplné dávky. Roztok neaplikujte na srst a ani ho nevtírejte do kůže.

Aplikace roztoku podle návodu minimalizuje možnost, že si zvíře roztok olíže. Nedovolte zvířatům, aby se po ošetření navzájem olizovala.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Aplikace roztoku podle návodu minimalizuje možnost, že si zvíře roztok olíže. Nedovolte zvířatům, aby se po ošetření navzájem olizovala.

Je třeba zabránit nadměrnému zvlhčení srsti přípravkem, protože srst v místě aplikace pak působí slepeným dojmem. Dojde-li však k tomu, tento účinek vymizí do 24-48 hodin po aplikaci. Na srsti mohou být vidět krystaly a během 24-48 hodin po aplikaci se může vyskytnout mírná tvorba šupin.

Režim ošetření

Pro optimální zvládnutí napadení blechami a/nebo klíšťaty může být režim ošetření založen na místní epidemiologické situaci.

Minimální délka intervalu mezi dvěma ošetřeními je 4 týdny.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte v suchu.

Uchovávejte v původním obalu.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Vyhněte se častému koupání a šamponování zvířete, protože délka trvání účinku přípravku za těchto okolností nebyla testována.

Přípravek nezabrání přichycení klíšťat na zvířata. Pokud byla zvířata ošetřena před tím, než přišla do styku s klíšťaty, budou klíšťata usmrcena během 24-48 hodin po přichycení, To obvykle nastane ještě před napitím, což sníží, ale nevyloučí riziko přenosu chorob. Po uhynutí klíště obvykle ze zvířete odpadne, ale pokud by zůstalo přichycené, je možné ho odstranit jemným otočením.

Blechy z domácích zvířat často zanořují zvířecí pelíšky, podložky, místa, kde zvířata pravidelně odpočívají, jako jsou koberce a měkký nábytek, které je třeba v případě masivního napadení a na začátku ochranných opatření ošetřit vhodnými insekticidy a pravidelně čistit pomocí vysavače

Aby se dosáhlo optimálního zvládnutí nákazy blechami v domácnosti, kde je chováno více domácích zvířat, měli by se vhodným insekticidem ošetřit všichni psi a kočky chovaní v domácnosti

Při léčbě nákaz je vhodné léčit vhodným přípravkem ve stejnou dobu všechny psy, kteří jsou mezi sebou v kontaktu.

Zvláštní opatření pro použití

i) Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Před léčbou se musí zvířata přesně zvážit.

U ošetřovaného zvířete zabraňte zasažení očí. V případě náhodného zasažení oka neprodleně zasažené oko vypláchněte velkým množstvím vody.

Je důležité přípravek aplikovat na takové místo, ze kterého si jej zvíře nemůže olizováním odstranit, a po aplikaci zabránit vzájemnému olizování zvířat.

.

Nedovolte zvířatům, aby se po ošetření navzájem olizovala.

Přípravek neaplikujte na zraněnou nebo poškozenou kůži.

ii) Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Přípravek může způsobit podráždění očí a sliznic. Proto zabraňte kontaktu přípravku s ústy a očima.

V případě náhodného zasažení oka neprodleně vypláchněte oko velkým množstvím vody. Pokud podráždění přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Nekuřte, nepijte ani nejezte během aplikace přípravku.

Zabraňte kontaktu prstů s obsahem přípravku. Pokud k němu dojde, umyjte si ruce vodou a mýdlem.

Po použití si umyjte ruce.

Osoby nebo zvířata se známou přecitlivělostí na fipronil nebo na některou z pomocných látek, by se měly vyhnout kontaktu s přípravkem.

Nemanipulujte s ošetřenými zvířaty a zamezte dětem hrát si s nimi, dokud nezaschne místo aplikace. Doporučuje se proto neošetřovat zvířata během dne, ale v podvečer, a nedovolit čerstvě ošetřeným zvířatům spát s jejich majiteli, zejména dětmi.

iii) Upozornění o vlivu na životní prostředí

Fipronil může mít nepříznivý vliv na vodní organismy. Po aplikaci přípravku zabraňte koupání psa v přírodních vodních zdrojích po dobu 2 dnů.

iv) Další opatření

Přípravek může poškozovat malované, lakované a jiné povrchy v domácnosti nebo nábytku.

Použití během březosti a laktace

Laboratorní studie s použitím fipronilu nepodaly důkaz o teratogenním nebo fetotoxickém účinku. Nebyly provedeny studie o podání tohoto přípravku gravidním a laktujícím fenám, proto použijte přípravek pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Ve studiích bezpečnosti pro cílové druhy zvířat vykonaných na 2-měsíčních štěňatech, rostoucích psech a psech s hmotností asi 2 kg, kterým byla jedenkrát za měsíc po dobu 3 po sobě následujících měsíců podána dávka 5-násobně překračují léčebnou dávku, nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky. Riziko výskytu nežádoucích účinků (viz bod 6) se může v případě předávkování zvýšit.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

Fipronil může mít nepříznivý vliv na vodní organismy. Zabraňte kontaminaci vodních nádrží, vodních toků a odpadních vod tímto přípravkem nebo prázdným obalem.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Leden 2014

15. DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata

Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu.

Vyhrazený veterinární léčivý přípravek.

Blistrové karty nebo krabičky po 1, 2, 3, 4, 5 nebo 6 pipetách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.