Blastomat 20 Mg
Sp.zn. sukls196748/2015
Příbalová informace: informace pro pacienta
Blastomat 5 mg Blastomat 20 mg Blastomat 100 mg Blastomat 140 mg Blastomat 180 mg Blastomat 250 mg Tvrdé tobolky T emozolomidum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz sekce 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Blastomat a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Blastomat užívat
3. Jak se přípravek Blastomat užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Blastomat uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Blastomat a k čemu se používá
Blastomat obsahuje léčivou látku temozolomid. Blastomat je protinádorový léčivý přípravek.
Blastomat se používá k léčbě pacientů se specifickými formami nádorů mozku:
• nově diagnostikovaný multiformní glioblastom u dospělých. Blastomat se nejprve používá společně s radioterapií (souběžná fáze léčby) a následně samotný (fáze monoterapie).
• maligní gliom, jako je multiformní glioblastom nebo anaplastický astrocytom, u tříletých a starších dětí a u dospělých. Blastomat se používá u těchto nádorů, pokud se u nich po standardní léčbě projevuje zhoršení stavu.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Blastomat užívat
Neužívejte přípravek Blastomat
• jestliže jste alergický(á) na temozolomid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• jestliže j ste měli alergickou reakci na dakarbazin (protirakovinový lék někdy označovaný j ako DTIC). Příznaky alergické reakce zahrnují pocit svědění, dušnost nebo sípání, nebo otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla.
• pokud máte výrazně snížený počet některých krvinek, například počet bílých krvinek nebo počet krevních destiček (tzv. myelosuprese). Tyto krvinky nebo destičky jsou důležité pro boj s
infekcemi a pro správnou srážlivost krve. Váš lékař vám bude před zahájením léčby kontrolovat krev, aby se ujistil, že máte dostatek těchto buněk.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Blastomat se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou
- budete důsledně sledovaní kvůli vzniku závažné formy infekce plic označované jako pneumonie způsobená Pneumocystis jiroveci (PCP). Pokud j ste nově diagnostikovaným pacientem s multiformním glioblastomem, můžete užívat Blastomat po dobu 42 dnů v kombinaci s radioterapií. V tomto případě vám váš lékař předepíše také lék, který vám pomůže předejít zápalu plic (PCP) tohoto typu.
- jestliže jste někdy měl(a) nebo možná nyní máte infekci způsobenou virem hepatitidy B (žloutenka, zánět jater). Je to proto, že přípravek Blastomat může způsobit, že se hepatitida B znovu zaktivuje, což může být v některých případech smrtelné. Pacienti budou před zahájením léčby pozorně vyšetřeni lékařem, zda se nevyskytují známky této infekce.
- jestliže máte nízký počet červených krvinek (anémii), bílých krvinek a krevních destiček, anebo problémy se srážlivostí krve před zahájením léčby, anebo pokud takové stavy vzniknou v průběhu léčby. Během léčby vám budou často vyšetřovat krev pro kontrolu vedlejších účinků léčivého přípravku Blastomat na vaše krvinky. Váš lékař možná bude muset dávku snížit, přerušit, ukončit nebo změnit léčbu. Je možné, že budete potřebovat i jinou léčbu. V některých případech může být nutné léčbu přípravkem Blastomat ukončit.
- můžete mít malé riziko jiných změn krvinek, včetně leukemie
- pokud trpíte nevolností (pocit těžkosti v žaludku) a /nebo zvracíte, což jsou velmi časté nežádoucí účinky temozolomidu (viz bod 4), váš lékař vám může předepsat lék (antiemetikum), který vám pomůže předejít zvracení. Pokud zvracíte často před léčbou anebo v průběhu léčby, požádejte svého lékaře o určení nejvhodnější doby pro užívání přípravku Blastomat, dokud nebude zvracení pod kontrolou. Pokud zvracíte po užití dávky léku, v tentýž den už druhou dávku neužívejte.
- když se u vás objeví horečka nebo příznaky infekce, okamžitě kontaktujte svého lékaře
- jste-li starší 70 let, můžete být náchylnější na infekce, modřiny nebo krvácení.
- máte-li potíže s játry nebo ledvinami, může být nutné vaši dávku přípravku Blastomat upravit.
Děti a dospívající
Z důvodu nedostatku zkušeností se přípravek Blastomat nesmí používat u dětí mladších 3 let. Existuje jen omezené množství informací o pacientech starších 3 let, kterým byl podáván temozolomid.
Další léčivé přípravky a Blastomat
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Toto opatření je proto, že nesmíte být léčena přípravkem Blastomat během těhotenství, pokud to není jasně určeno lékařem.
Během užívání léčivého přípravku Blastomat musí muži i ženy používat účinné antikoncepční prostředky (viz také bod „Mužská plodnost” uvedenou níže).
Po dobu léčby léčivým přípravkem Blastomat musíte přestat kojit.
Mužská plodnost
Temozolomid může způsobit trvalou neplodnost. Muži musejí používat účinné antikoncepční prostředky a nesmějí plodit děti po dobu 6 měsíců po ukončení léčby. Doporučuje se, aby se ještě před léčbou poradili o možnosti konzervace spermatu.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Blastomat může vyvolat pocit únavy nebo ospalosti. V takovém případě neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud vidíte, že vás tento přípravek ovlivňuje (viz bod 4).
Blastomat obsahuje laktózu
Blastomat obsahuje laktózu (druh cukru). Pokud vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
3. Jak se přípravek Blastomat užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dávkování a délka léčby
Váš lékař rozhodne o vaší správné dávce léčivého přípravku Blastomat. Bude vycházet z vaší tělesné velikosti (výška a hmotnost), skutečnosti, zda máte opakující se nádor, nebo jste v minulosti podstoupili chemoterapii.
Může vám předepsat i další léky (antiemetika), které budete užívat před a/nebo po užití přípravku Blastomat pro zabránění nevolnosti a zvracení.
Pacienti s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem:
Pokud jste nově diagnostikovaný pacient, léčba bude probíhat ve dvou fázích:
- nejprve léčba společně s radioterapií (souběžná fáze)
- následovaná léčbou samotným přípravkem Blastomat (fáze monoterapie).
Během souběžné fáze váš lékař začne s přípravkem Blastomat v dávce 75 mg/m2 (obvyklá dávka). Tuto dávku budete užívat každý den po dobu 42 až 49 dní v kombinaci s radioterapií. Dávka přípravku Blastomat se může posunout nebo zastavit v závislosti na počtu vašich krvinek a na tom, jak přípravek během souběžné fáze snášíte. Po dokončení radioterapie přerušíte léčbu na 4 týdny. To poskytne vašemu tělu příležitost ke zregenerování. Poté začnete s fází monoterapie.
Během fáze monoterapie může být dávka a způsob užívání přípravku Blastomat odlišné. Váš lékař rozhodne o vaší přesné dávce. Můžete podstoupit až 6 léčebných období (cyklů). Každé trvá 28 dní. První dávka bude 150 mg/m2. Vaši novou dávku přípravku Blastomat budete užívat jednou denně po dobu prvních 5 dnů („dny léčby“) každého cyklu. Poté budete mít 23 dnů bez přípravku Blastomat. V součtu to dává 28denní léčebný cyklus. Po 28. dnu začíná další cyklus. Blastomat budete opět užívat jednou denně po dobu 5 dnů, po kterých bude následovat 23 dnů bez přípravku Blastomat. Dávka přípravku Blastomat se může upravit, posunout nebo zastavit, v závislosti na počtu vašich krvinek a na tom, jak přípravek během každého léčebného cyklu snášíte.
Pacienti s nádorem, který se objevil znovu nebo zhoršil (maligní gliom, jako je multiformní glioblastom nebo anaplastický astrocytom), kteří užívají pouze přípravek Blastomat:
Léčebný cyklus s přípravkem Blastomat trvá 28 dní.
Blastomat budete užívat jednou denně po dobu prvních 5 dnů. Tato denní dávka závisí na tom, zda jste již dříve podstupovali chemoterapii či nikoliv.
Pokud jste se dříve chemoterapií neléčili, vaše první dávka přípravku Blastomat bude 200 mg/m2 jednou denně po dobu prvních 5 dnů. Pokud jste se dříve chemoterapií léčili, vaše první dávka přípravku Blastomat bude 150 mg/m2 jednou denně po dobu prvních 5 dnů. Poté budete mít 23 dnů bez přípravku Blastomat. V součtu to dává 28denní léčebný cyklus.
Po 28. dnu začíná další cyklus. Blastomat budete opět užívat jednou denně po dobu 5 dnů, po kterých bude následovat 23 dnů bez přípravku Blastomat.
Před každým novým léčebným cyklem vám budou vyšetřovat krev, aby se zjistilo, zda není zapotřebí dávku přípravku Blastomat upravit. Podle výsledků vašich krevních testů vám váš lékař může vaši dávku pro následující cyklus upravit.
Jak se přípravek Blastomat užívá
Předepsanou dávku přípravku Blastomat užívejte jednou denně, nejlépe každý den ve stejnou dobu.
Tobolky užívejte na lačný žaludek, například nejméně jednu hodinu před plánovanou snídaní. Tobolku(y) polkněte celou a zapijte ji sklenicí vody. Tobolky neotevírejte, nedrťte ani nežvýkejte. Pokud je tobolka poškozená, zamezte kontaktu prášku s pokožkou, očima nebo nosem. Pokud k tomu dojde, důkladně zasaženou oblast umyjte.
Podle předepsané dávky možná budete muset užívat více než jednu tobolku najednou. Možná budete muset užívat různé síly přípravku pro sestavení dávky. Pro každou sílu je značení na tobolce jiné (viz tabulka níže).
|
Síla |
Barva víčka |
|
Blastomat 5 mg tvrdé tobolky |
Zelená |
|
Blastomat 20 mg tvrdé tobolky |
Oranžová |
|
Blastomat 100 mg tvrdé tobolky |
Fialová |
|
Blastomat 140 mg tvrdé tobolky |
Modrá |
|
Blastomat 180 mg tvrdé tobolky |
Čokoládově hnědá |
|
Blastomat 250 mg tvrdé tobolky |
Bílá |
Ujistěte se, že plně rozumíte a pamatujete si následující:
- počet tobolek, které máte užít každý den léčby. Požádejte svého lékaře nebo lékárníka, aby vám to rozepsal (včetně značení a barvy tobolky)
- které dny j sou vašimi dny léčby.
Pokaždé, když začínáte nový cyklus, ověřte si u svého lékaře svou dávku, protože se může od předcházejícího cyklu lišit.
Blastomat vždy užívejte tak, jak vám řekl váš lékař. Je velmi důležité, abyste si to ověřili u svého lékaře nebo lékárníka. Chyby ve způsobu užívání vašeho léku mohou zanechat vážné následky na vašem zdraví.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Blastomat, než jste měl(a)
Pokud jste nedopatřením užili více tobolek přípravku Blastomat, než vám bylo řečeno, okamžitě vyhledejte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Blastomat
Užijte opomenutou dávku co nejdříve během téhož dne. Pokud od plánovaného termínu užití uplynul již celý den, kontaktujte svého lékaře. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, pokud vám to nenařídí váš lékař.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Okamžitě kontaktujte svého lékaře, pokud se u vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků:
- vážná alergická (přecitlivělá) reakce (vyrážka, sípání nebo jiné dýchací obtíže)
- nekontrolované krvácení
- záchvaty (křeče)
- horečka
- silná bolest hlavy, která neustupuj e.
Léčba temozolomidem může způsobit úbytek některých druhů krvinek. To může způsobit zvýšení tvorby podlitin nebo krvácení, anémii (nedostatek červených krvinek), horečku a sníženou odolnost vůči infekcím. Snížení počtu krvinek je obvykle krátkodobé. V některých případech může trvat déle a může vést k velmi závažné formě anémie (aplastická anémie). Váš lékař bude pravidelně sledovat vaši krev, aby odhalil jakékoli změny, a rozhodne, zda je zapotřebí nějaká zvláštní léčba. V některých případech vaši dávku přípravku Blastomat sníží nebo léčbu ukončí.
Nežádoucí účinky hlášené z klinických studií:
Temozolomid v kombinované léčbě s radioterapií u nově diagnostikovaného glioblastomu U pacientů dostávajících temozolomid v kombinaci s radioterapií se mohou vyskytnout jiné nežádoucí účinky než u pacientů, kteří užívají temozolomid samotný. Následující nežádoucí účinky se mohou objevit a mohou vyžadovat lékařskou pozornost.
Velmi časté (postihují více než 1 uživatele z 10):
ztráta chuti k jídlu, bolest hlavy, zácpa, nevolnost (pocit na zvracení), zvracení, vyrážka, ztráta vlasů, únava.
Časté (postihují až 1 z 10 uživatelů):
infekce v ústech, infekce v ráně, snížení počtu krvinek (neutropenie, trombocytopenie, lymfopenie, leukopenie), zvýšená hladina cukru v krvi, ztráta tělesné hmotnosti, změna duševního stavu nebo pozornosti, úzkost/deprese, ospalost, potíže s mluvením, porucha rovnováhy, závrať, zmatenost, zapomnětlivost, obtížné soustředění, neschopnost usnout nebo přerušovaný spánek, brnění, tvorba podlitin, třes, neobvyklé nebo rozmazané vidění, dvojité vidění, porucha sluchu, dušnost, kašel, krevní sraženiny v nohou, zadržování tekutin, otoky nohou, průjem, bolest žaludku nebo břicha, pálení žáhy, žaludeční nevolnost, obtíže při polykání, sucho v ústech, podráždění nebo zčervenání pokožky, suchá pokožka, svědění, svalová slabost, bolest kloubů, pobolívání a bolesti svalů, časté močení, problémy s udržením moči, alergická reakce, horečka, poškození z ozáření, otok obličeje, bolest, poruchy chuti, abnormální výsledky testů funkce jater.
Méně časté (postihují až 1 ze 100 uživatelů):
příznaky podobné chřipce, červené tečky pod kůží, nízká hladina draslíku v krvi, zvýšení tělesné hmotnosti, změny nálady, halucinace a porucha paměti, částečné ochrnutí, zhoršená koordinace pohybů, zhoršené vnímání, částečná ztráta zraku, suché nebo bolestivé oči, hluchota, infekce středního ucha, ušní šelest, bolest ucha, palpitace (bušení srdce), krevní sraženiny v plicích, vysoký krevní tlak, zápal plic, zánět vedlejších nosních dutin, zánět průdušek, nachlazení nebo chřipka, nadýmání žaludku, ztížené ovládání vyprazdňování střev, hemoroidy, olupování kůže, zvýšená citlivost pokožky na sluneční světlo, změna zabarvení pokožky, zvýšené pocení, poškození svalů, bolest zad, obtíže při močení, krvácení z pochvy, sexuální impotence, vynechání menstruace nebo silná menstruace, podráždění pochvy, bolest prsou, návaly horka, třes, změna zabarvení jazyka, změna čichu, žízeň, onemocnění zubů.
Monoterapie temozolomidem Blastomat u opakujícího se nebo postupujícího gliomu Následující nežádoucí účinky se mohou objevit a mohou vyžadovat lékařskou pozornost.
Velmi časté (postihují více než 1 uživatele z 10): snížení počtu krvinek (neutropenie nebo lymfopenie, trombocytopenie), ztráta chuti k jídlu, bolest hlavy, zvracení, nevolnost (pocit těžkosti v žaludku), zácpa (obtížné vylučování stolice).
Časté (postihují až 1 z 10 uživatelů):
snížení hmotnosti, únava, závrať, pocit brnění, zkrácení dechu, průjem, bolest břicha, žaludeční nevolnost, vyrážka, svědění, ztráta vlasů, horečka, slabost, třes, pocit slabosti, bolest, změna chuti.
Méně časté (postihují až 1 ze 100 uživatelů):
snížení počtu krvinek (pancytopenie, anémie, leukopenie).
Vzácné (postihují až 1 z 1000 uživatelů):
kašel, infekce, včetně zápalu plic.
Velmi vzácné (postihují méně než 1 uživatele z 10 000):
zčervenání kůže, kopřivka (vyrážka), výsev kožní vyrážky, alergické reakce.
Další nežádoucí účinky:
Často byly hlášeny případy zvýšené hladiny jaterních enzymů. Méně často byly hlášeny případy zvýšené hladiny bilirubinu, problémů s odtokem žluči (cholestáza), zánětu jater (hepatitida) a poruchy funkce jater včetně smrtelného selhání jaterních funkcí.
Byly pozorovány velmi vzácné případy vážné kožní vyrážky s otokem kůže, včetně výskytu na dlaních a chodidlech, nebo bolestivého zčervenání kůže a/nebo puchýřů na těle nebo v ústech. Pokud se tyto příznaky objeví, okamžitě to řekněte svému lékaři.
Po užívání temozolomidu byly pozorovány velmi vzácné případy nežádoucích účinků na plicích. Pacienti obvykle zaznamenávali dušnost a kašel. Pokud zpozorujete některý z těchto příznaků, informujte svého lékaře.
Pacienti užívající temozolomid a podobné léky mohou mít ve velmi vzácných případech nízké riziko vývoje sekundárních nádorů, včetně leukémie.
Méně často byly hlášeny nové nebo reaktivované (opakující se) infekce způsobené cytomegaloviry a reaktivované infekce způsobené virem hepatitidy B.
Méně často byly hlášeny případy diabetes insipidus. Příznaky tohoto onemocnění zahrnují nadměrné močení a pocit žízně.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Blastomat uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí, nejlépe v uzamčené skříni. Náhodné požití může být pro děti smrtelné.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku a krabičce za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
HDPE lahvička
Uchovávejte při teplotě do 30°C.
Uchovávejte v lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Uchovávejte lahvičku těsně uzavřenou.
Sáček
5 mg, 20 mg: Uchovávejte při teplotě do 25°C.
100 mg, 140 mg, 180 mg a 250 mg: Uchovávejte při teplotě do 30°C.
Informujte svého lékárníka, pokud si všimnete jakékoli změny ve vzhledu tobolek.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace Co přípravek BLASTOMAT obsahuje
- Léčivou látkou je temozolomidum.
- Blastomat 5 mg: Jedna tobolka obsahuje temozolomidum 5 mg.
- Blastomat 20 mg: Jedna tobolka obsahuje temozolomidum 20 mg.
- Blastomat 100 mg: Jedna tobolka obsahuje temozolomidum 100 mg.
- Blastomat 140 mg: Jedna tobolka obsahuje temozolomidum 140 mg.
- Blastomat 180 mg: Jedna tobolka obsahuje temozolomidum 180 mg.
- Blastomat 250 mg: Jedna tobolka obsahuje temozolomidum 250 mg.
- Pomocnými látkami jsou:
Obsah tobolky Laktosa
Koloidní bezvodý oxid křemičitý Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A)
Kyselina vinná Kyselina stearová
(viz bod 2 "Blastomat obsahuje laktózu").
Tělo tobolky, velikost 0 5 mg:
Želatina
Oxid titaničitý (E171)
Žlutý oxid železitý (E172)
Indigokarmín (E132)
20 mg:
Želatina
Oxid titaničitý (E171)
Červený oxid železitý (E172)
|
100 mg: Želatina | ||
|
Oxid titaničitý (E171) |
) | |
|
Červený oxid železitý (E 172) | ||
|
Indigokarmín (E132) | ||
140 mg:
Želatina
Oxid titaničitý (E171) Indigokarmín (E132)
180 mg:
Želatina
Oxid titaničitý (E171) Červený oxid železitý (E172) Černý oxid železitý (E172) Žlutý oxid železitý (E 172)
250 mg:
Želatina
Oxid titaničitý (E171)
Černý inkoust:
Šelak
Propylenglykol
Čištěná voda
Roztok amoniaku 30 %
Hydroxid draselný
Černý oxid železitý (E 172)
Jak přípravek Blastomat vypadá a co obsahuje toto balení
5 mg: Tvrdé želatinové tobolky mají velikost 0 a mají zelené neprůhledné víčko a bílé neprůhledné tělo s černě vytištěným číslem 5 na těle.
10 mg: Tvrdé želatinové tobolky mají velikost 0 a mají oranžové neprůhledné víčko a bílé neprůhledné ělo s černě vytištěným číslem 20 na těle
100 mg: Tvrdé želatinové tobolky mají velikost 0 a mají fialové neprůhledné víčko a bílé neprůhledné lo s černě vytištěným číslem 100 na těle
[40 mg: Tvrdé želatinové tobolky mají velikost 0 a mají modré neprůhledné víčko a bílé neprůhledné tělo černě vytištěným číslem 140 na těle
180 mg: Tvrdé želatinové tobolky mají velikost 0 a mají čokoládově hnědé neprůhledné víčko a bílé neprůhledné tělo s černě vytištěným číslem 180 na těle.
250 mg: Tvrdé želatinové tobolky mají velikost 0 a mají bílé neprůhledné víčko a bílé neprůhledné tělo černě vytištěným číslem 250 na těle
HDPE lahvička
Dětem odolný obal, sestávající z bílých neprůhledných vysokohustotních polyetylénových láhví s polypropylénovým dětským bezpečnostním uzávěrem, s polyesterovou cívkou a vysoušedlem, obsahující 5 tobolek
Sáček
Sáčky složené z papíru na lineárním nízkohustotním polyethylenu (vnější vrstva), hliníku a kopolymeru ethylenu a kyseliny akrylové (vnitřní vrstva). Každý sáček obsahuje 1 tvrdou tobolku a je uložen v papírové krabičce. Krabička obsahuje 5 nebo 20 tvrdých tobolek, individuálně zatavených v sáčcích.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci:
Alvogen IPCo S.a r.l.
5, rue Heienhaff L-1736 Senningerberg Lucembursko
Výrobce:
EirGen Pharma Limited, 64/66 Westside Business Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irsko Genepharm SA, 18th Km. Marathonos Ave., 153 51 Pallini - Athens, Řecko Millmount Healthcare Ltd., Unit 1 Donore Road Industrial Estate, Droghrda, Co. Meath, Irsko Millmount Healthcare Ltd., Stamullen, Co.Meath, Irsko