Blastomat 100 Mg

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ 1 LAHVIČKU PO 5 NEBO 20 TOBOLKÁCH

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Blastomat 5 mg Blastomat 20 mg Blastomat 100 mg Blastomat 140 mg Blastomat 180 mg Blastomat 250 mg Tvrdé tobolky Temozolomidum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVYCH LÁTEK

Jedna tvrdá tobolka obsahuje temozolomidum 5 mg. Jedna tvrdá tobolka obsahuje temozolomidum 20 mg. Jedna tvrdá tobolka obsahuje temozolomidum 100 mg. Jedna tvrdá tobolka obsahuje temozolomidum 140 mg. Jedna tvrdá tobolka obsahuje temozolomidum 180 mg. Jedna tvrdá tobolka obsahuje temozolomidum 250 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK_

Obsahuje laktosu. Další informace viz příbalová informace.

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Tvrdé tobolky

Velikost balení:

5 mg:

5 tvrdých tobolek 20 mg:

5 tvrdých tobolek 100 mg:

5 tvrdých tobolek 140 mg:

5 tvrdých tobolek 180 mg:

5 tvrdých tobolek 250 mg:

5 tvrdých tobolek

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí, nejlépe v uzamčené skříni. Náhodné požití může být pro děti smrtelné.

7. DALSI ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNI, POKUD JE POTREBNE_

Cytotoxický přípravek.

Tobolky neotevírejte, nedrťte ani nežvýkejte, polkněte je celé.

Pokud je tobolka poškozená, zamezte kontaktu s pokožkou, očima nebo nosem.

8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ_

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉCIVYCH PŘÍPRAVKU NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Alvogen IPCo S.a r.l. 5, rue Heienhaff L-1736 Senningerberg Lucembursko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSL A

Reg.č.:

Blastomat 5 mg : 44/138/13-C Blastomat 20 mg : 44/139/13-C Blastomat 100 mg: 44/140/13-C Blastomat 140 mg: 44/141/13-C Blastomat 180 mg: 44/142/13-C Blastomat 250 mg: 44/143/13-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVE PÍSMU

blastomat 5 mg blastomat 20 mg blastomat 100 mg blastomat 140 mg blastomat 180 mg blastomat 250 mg

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PRIPRAVKU A CESTA PODANÍ

Blastomat 5 mg Tvrdé tobolky Temozolomidum Perorální podání

2. ZPŮSOB PODÁNÍ_

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

C.š.:

5. OBSAH PODLE HMOTNOSTI, OBJEMU NEBO PODLE MNOŽSTVÍ

5 tvrdých tobolek 20 tvrdých tobolek

6. OSTATNÍ

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ 5 NEBO 20 TVRDÝCH TOBOLEK

JEDNOTLIVĚ BALENÉ V SÁČCÍCH

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Blastomat 5 mg Blastomat 20 mg Blastomat 100 mg Blastomat 140 mg Blastomat 180 mg Blastomat 250 mg Tvrdé tobolky Temozolomidum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK_

Obsahuje laktosu. Další informace viz příbalová informace.

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Tvrdé tobolky

Velikost balení:

5 mg:

5 tvrdých tobolek 20 tvrdých tobolek 20 mg:

5 tvrdých tobolek 20 tvrdých tobolek 100 mg:

5 tvrdých tobolek 20 tvrdých tobolek 140 mg:

5 tvrdých tobolek 20 tvrdých tobolek 180 mg:

5 tvrdých tobolek 20 tvrdých tobolek 250 mg:

5 tvrdých tobolek 20 tvrdých tobolek

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODANÍ

Perorální podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVY PŘÍPRAVEK MUSÍ BYT UCHOVAVAN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ_

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí, nejlépe v uzamčené skříni. Náhodné požití může být pro děti smrtelné.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ_

Cytotoxický přípravek.

Tobolky neotevírejte, nedrťte ani nežvýkejte, polkněte je celé.

Pokud je tobolka poškozená, zamezte kontaktu s pokožkou, očima nebo nosem.

8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ_

5 mg, 20 mg: Uchovávejte při teplotě do 25 °C

100 mg, 140 mg, 180 mg, 250 mg: Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Alvogen IPCo S.a r.l. 5, rue Heienhaff L-1736 Senningerberg Lucembursko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLA

Reg.č.:

44/138/13-C

44/139/13-C

44/140/13-C

44/141/13-C

44/142/13-C

44/143/13-C

Blastomat 5 mg : Blastomat 20 mg : Blastomat 100 mg: Blastomat 140 mg: Blastomat 180 mg: Blastomat 250 mg:

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVE PÍSMU

blastomat 5 mg blastomat 20 mg blastomat 100 mg blastomat 140 mg blastomat 180 mg blastomat 250 mg

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODANÍ

Blastomat 5 mg Blastomat 20 mg Blastomat 100 mg Blastomat 140 mg Blastomat 180 mg Blastomat 250 mg Temozolomidum Tvrdé tobolky Perorální podání

2. ZPŮSOB PODÁNÍ_

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

C.š.:

5. OBSAH PODLE HMOTNOSTI, OBJEMU NEBO PODLE MNOŽSTVÍ

1 tvrdá tobolka

6. OSTATNÍ