Sp.zn. sukls188418/2015 a k sp.zn. sukls191785/2015

Příbalová informace: informace pro uživatele

Bjorgeina 50 mg

potahované tablety bicalutamidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek Bjorgeina a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bjorgeina užívat

3.    Jak se přípravek Bjorgeina užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Bj orgeina uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1.    Co je přípravek Bjorgeina a k čemu se používá

Růst nádorů prostaty je závislý na stimulaci mužskými hormony (androgeny). Přípravek Bjorgeina obsahuje léčivou látku bikalutamid, která zabraňuje této stimulaci.

Přípravek Bjorgeina se používá u dospělých mužů k léčbě pokročilé rakoviny prostaty v kombinaci s typem přípravků zvaných LHRH analoga nebo s chirurgickou kastrací.

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bjorgeina užívat Neužívejte přípravek Bjorgeina:

- pokud jste alergický na bikalutamid nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

-    pokud jste žena nebo dítě

-    pokud již užíváte jakékoliv léčivé přípravky obsahující terfenadin, astemizol nebo cisaprid.

Upozornění a opatření

Před užitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

-    pokud máte problémy s játry (lékař může rozhodnout o provedení krevních testů, aby zkontroloval, zda Vaše játra během léčby fungují správně),

-    pokud máte cukrovku (tento přípravek může ovlivnit hladinu glukózy v krvi).

Informujte svého lékaře, pokud trpíte něčím z následujícího:

Jakékoliv srdeční či cévní onemocnění, včetně poruch srdečního rytmu (arytmie) nebo se léčíte s těmito onemocněními. Při užívání přípravku Bjorgeina může být zvýšeno riziko poruch srdečního rytmu.

Děti a dospívající

Přípravek Bjorgeina není určen k léčbě dětí a dospívajících.

Další léčivé přípravky a přípravek Bjorgeina

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval, nebo které možná budete užívat. Přípravek Bjorgeina může ovlivnit nebo může být ovlivněn následujícími léčivy:

-    cyklosporin, používaný při transplantacích

-    blokátory vápníkových kanálů, k léčení vysokého krevního tlaku

-    cimetidin, ke snížení množství kyseliny v žaludku

-    ketokonazol, přípravek k léčbě plísňových onemocnění

-    warfarin, antikoagulans zabraňující vzniku krevních sraženin

-    midazolam, používaný jako sedativum Viz také bod „Neužívejte přípravek Bjorgeina“.

Přípravek Bjorgeina a souběžně užívané přípravky k léčbě poruch srdečního rytmu (např. chinidin, prokainamid, amiodaron a sotalol) se mohou navzájem ovlivňovat. Přípravek Bjorgeina může zvyšovat riziko poruch srdečního rytmu, pokud je užíván s dalšími přípravky (např.: metadon (užívaný pro úlevu od bolesti nebo jako část odvykací terapie), moxifloxacin (antibiotikum), antipsychotika užívaná k léčbě závažných duševních poruch).

Těhotenství a kojení

Ženy nesmí užívat bikalutamid.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není pravděpodobné, že by přípravek Bjorgeina ovlivnil vaši schopnost řídit či obsluhovat Během léčby přípravkem Bjorgeina se však může objevit ospalost. Pokud se Vás toto týká, dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.

Přípravek Bjorgeina obsahuje laktózu

Pokud vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete přípravek užívat.

3.    Jak se přípravek Bjorgeina užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste j istý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka je 1 tableta jednou denně s jídlem nebo bez něj.

Jestliže jste užil více přípravku Bjorgeina, než jste měl

Pokud jste užil více přípravku, než jste měl, nebo například pokud přípravek náhodně požilo dítě, kontaktuje ihned svého lékaře, nemocnici nebo toxikologické informační středisko, abyste získal informaci o riziku a doporučení na opatření, která mají být přijata.

Jestliže jste zapomněl užít přípravek Bjorgeina

Pokud jste vynechal dávku, přeskočte ji a užijte další dávku jako obvykle.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal užívat přípravek Bjorgeina

Nepřestávejte užívat přípravek, i když se cítíte zdravý, pokud vám to nedoporučil Váš lékař.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.    Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Obraťte se ihned na svého lékaře nebo neprodleně vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás vyskytne některý z následujících méně častých nežádoucích účinků (mohou postihnout až 1 ze 100 osob).

- Těžká dušnost, případně kašel nebo horečka. Známky zánětu plic zvané intersticiální pneumonie.

- Následující alergické reakce (příznaky angioedému): otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla, obtíže při polykání, kopřivka a potíže s dýcháním.

Další nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout, jsou:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob): nízké hladiny červených krvinek (anemie), závratě, návaly horka, bolest v břiše, zácpa, pocit na zvracení, krev v moči, zvýšená citlivost prsů nebo zvětšení prsů, pocit slabosti, otok (edém).

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob): snížená chuť k jídlu, snížení chuti na sex, deprese, ospalost, srdeční příhoda, srdeční selhání, poruchy trávení, plynatost, změny jaterních funkcí, zežloutnutí kůže nebo očí (žloutenka), ztráta vlasů, nadměrný růst ochlupení na těle, suchá kůže, svědění, vyrážka, impotence, bolest na hrudi, nárůst tělesné hmotnosti.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob): Selhání jater, citlivost na světlo.

Není známo (frekvence nemůže být z dostupných údajů odhadnuta):

Změny na EKG (prodloužení QT intervalu)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.    Jak přípravek Bjorgeina uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Pouze HDPE lahvičky: Spotřebujte do 6 měsíců od otevření.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na balení za „Použitelné do/EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.    Obsah balení a další informace

Co přípravek Bjorgeina obsahuje

-    Léčivá látka j e bicalutamidum 50 mg.

-    Dalšími složkami jsou:

Jádro tablety: monohydrát laktózy, povidon, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), magnesium-stearát.

Potahová vrstva: makrogol 3350, polyvinylakohol, mastek a oxid titaničitý (E171).

Jak přípravek Bjorgeina vypadá a obsah balení

Vzhled:

Bjorgeina 50 mg jsou kulaté, bikonvexní, bílé tablety, 7 mm v průměru a s vyraženým „B 50“ na jedné straně.

Velikost balení:

Blistry: 10, 14, 28, 30, 40, 50, 56, 84, 90, 98 a 100 tablet.

Lahvičky: 10, 14, 28, 30, 40, 50, 56, 84, 90, 98 a 100 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78,

Hafnarfjordur 220 Island

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Bicusan

Bjorgeina 50 mg Bjorgeina

Bicalutamide Actavis 50 mg

Bicacta

Brectasa

Brectasa 50 mg plévele dengtos tabletés Bjorgeina 50 mg apvalkotás tabletes Bicalitamide Actavis Bicacta

Bicacta 50 mg Filmtabletten

Bicalutamida Actavis 50 mg,comprimate filmate

Brectasa

Bicacta

Bicalutamide 50 mg, Film-coated Tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 17.12.2015

4