SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

BIOVETA FENBENDAZOL 40 mg/g perorální prášek

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Složení 1g:

Léčivá látka: Fenbendazolum 40,00 mg

Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Perorální prášek.

Přípravek je světle hnědý prášek.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Prasata

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba helmintóz prasat: Ascaris suum, Hyostrongylus rubidus, Trichuris spp., Oesophagostomum spp, Stephanurus dentatus, Metastrongylus apri

4.3 Kontraindikace

Nejsou

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Neuplatňuje se.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Během přípravy a míchání přípravku zabraňte přímému styku s kůží a očima a přímému vdechování prášku. Doporučuje se používat ochranné rukavice, bezpečnostní brýle a protiprachovou masku.
Po náhodném vniknutí do oka proveďte okamžitý důkladný výplach oka vodou. V případě podráždění vyhledejte lékařské ošetření. Po manipulaci s přípravkem si umyjte ruce vodou a mýdlem.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou známy.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Neuplatňuje se.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou

4.9 Podávané množství a způsob podání

Prasata: obecná dávka je 5 mg fenbendazolu /kg živé hmotnosti. U stephanurózy 10 mg /kg živé hmotnosti, při metastrongylóze 25 mg / kg živé hmotnosti.

Tuto dávku buď podat jednorázově nebo rozděleně po dobu 5 – 15 dnů v krmivu. 12, 5 g přípravku je dávka na 100 kg ž. hm.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Fenbendazol má velmi vysokou terapeutickou šíři ( LD₅₀ pro krysy > 10 000 mg / kg ž. hm.)

4.11 Ochranné lhůty

Maso prasat - 3 dny

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Benzimidazoly a příbuzné substance

ATCvet kód: QP52AC13

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Fenbendazol je antiparazitikum se širokým spektrem účinku. Účinnost zahrnuje gastronematody, plicní červy, některé tasemnice a cestody (z parazitů prasat rody Ascaris, Hyostrongylus, Oesophagostomum, Trichuris, Metastrongylus, Stephanurus).

Fenbendazol je přijímán červy orálně a jeho působení spočívá v blokádě polymerizace strukturálního proteinu tubulinu uvnitř nervových axonů. U parazita dochází k narušení transportní funkce absorpčních buněk, působí proti dospělým nezralým formám citlivých helmintů.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Z trávícího ústrojí se fenbendazol vstřebává pomalu, u dávky 5 mg / kg živé hmotnosti dosahuje jeho koncentrace v plazmě maxima po 24 hodinách.

Z organismu se fenbendazol vylučuje hlavně stolicí, močí se vyloučí jen asi 10 % podané dávky.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Extrudovaná pšeničná mouka

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky

Po zamíchání do krmiva spotřebovat ihned.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25C.

Uchovávejte v suchu.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

1 x 0,5 kg – v PE uzavřeném sáčku, který je vložen do PE dózy s těsnící vložkou a PE šroubovacím uzávěrem s pojistkou

1 x 3 kg, 1 x 5 kg – v PE uzavřeném sáčku, který je vložen do PE kbelíku s PE těsnícím víkem

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bioveta, a. s.,

Komenského 212

683 23 Ivanovice na Hané

Česká republika

Tel: +420 517 318 500

Fax. +420 517 318 653

E-mail: comm@bioveta.cz

8. Registrační číslo(a)

96/096/03-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

Datum registrace 29.12.2003

Datum prodloužení registrace 16.10.2009

10. DATUM REVIZE TEXTU

Říjen 2009