SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Biofel PCHR injekční emulze pro kočky

Vakcína proti panleukopenii, herpesvirové a calicivirové infekci a vzteklině koček.

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Složení - 1 ml (1 dávka ):

Léčivé látky:

Virus panleucopeniae contagiosae felis inactivatum RP ≥ 1*

Calicivirus felis inactivatum RP ≥ 1*

Herpesvirus felis inactivatum RP ≥ 1*

Virus rabiei inactivatum min 1 IU

*) RP = Relativní účinnost (ELISA test) ve srovnání s referenčním sérem získaným po vakcinaci morčat šarží vakcíny, která vyhověla v čelenžním testu na cílovém druhu zvířat.

Pomocné látky:

Thiomersal 0,01 %

Adjuvans:

Olejové adjuvans (Emulsigen) ad 1 ml

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční emulze.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Kočky.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

K aktivní imunizaci proti panleukopenii, herpesvirové a calicivirové infekci a vzteklině koček.

Protektivní imunita proti panleukopenii nastupuje za 3 týdny po základní vakcinaci, proti calicivirové, herpesvirové infekci a proti vzteklině za 4 týdny po základní vakcinaci.

Doba trvání imunity je 12 měsíců.

4.3. Kontraindikace

Nepoužívat v případě celkového horečnatého onemocnění.

Vakcinovat jen klinicky zdravé jedince v řádném výživném stavu. Případná antiparazitární léčba by měla předcházet vakcinaci nejméně o deset dnů.

Vliv mateřských protilátek na účinnost vakcinace nebyl sledován.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Neuplatňuje se.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Pro uživatele:

Tento přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce - náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu nebo prstu, a ve vzácných může vést k ztrátě postiženého prstu, pokud není poskytnuta rychlá lékařská péče.

Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé množství a vezměte sebou příbalovou informaci.

Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.

Pro lékaře:

Tento přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikované malé množství, náhodná injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit ischemickou nekrózou a dokonce i ztrátou prstu. Odborná, rychlá, chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa prstu nebo šlacha.

V místě aplikace vakcíny se může vytvořit přiměřená lokální reakce (zpravidla velikosti hrášku), která do 3 týdnů vymizí. Výjimečně může dojít ke vzniku hypersensitivní reakce. V takovém případě je nutné neprodleně zahájit přiměřenou léčbu.

Vakcinace březích koček se doporučuje v první polovině gravidity.

4.8. Interakce s dalšími veterinárními přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9. Podávané množství a způsob podání

Dávka - 1 ml bez ohledu na stáří, hmotnost a plemeno jedince, nejdříve však ve třech měsících stáří.

Způsob podání: subkutánně, nejlépe v krajině za lopatkou.

Před upotřebením je nutné obsah lahvičky řádně protřepat.

Vakcinační schéma:

Základní vakcinace:

Jedna dávka vakcíny Biofel PCHR od stáří 3 měsíců, po předchozí aplikaci jedné dávky vakcíny Biofel PCH u koťat od stáří 8 – 10 týdnů.

Doporučený interval mezi jednotlivými dávkami je 3 – 4 týdny.

Revakcinace:

Další pravidelné revakcinace vakcínou Biofel PCHR se provádějí ve 12 měsíčních intervalech.

4.10. Předávkování

Dvojnásobná dávka vakcíny nemá žádné jiné vedlejší účinky na cílová zvířata, než ty , které jsou uvedeny v bodu 4.6.

4.11 Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: inaktivované virové vakcíny pro kočky

ATC klasifikace: QI06AA09 Vakcína proti kočičí virové panleukopenii, kočičí caliciviróze, kočičí virové rhinotracheitidě a proti vzteklině.

Antigeny ve vakcíně jsou po aplikaci do těla vakcinovaného jedince rozpoznány jako cizí a je aktivována celá řada obranných mechanismů v organismu (makrofágy, opsoniny, interleukiny, B lymfocyty atd.), v jejichž důsledku dojde k tvorbě specifických protilátek proti antigenním determinantám obsaženým ve vakcíně. Tyto mechanismy mají zabránit následnému rozvinutí infekce při nakažení.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

Thiomersal, Olejové adjuvans (Emulsigen)

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

6.3. Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 8 hodin.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2 až 8 °C).

Chraňte před světlem.

Chraňte před mrazem!

6.5. Druh a složení vnitřního obalu

Vakcína je plněná do skleněných lahviček hydrolytické třídy I. uzavřených pryžovou propichovací zátkou, zajištěnou hliníkovou pertlí.

Přípravek je dodáván v následujících baleních:

A/ plastová krabička s víčkem s 10 jamkami: 2 x 1 dávka, 10 x 1 dávka, 5 x 5 dávek, 10 x 5 dávek

B/ plastová krabička s víčkem s 20 jamkami: 20 x 1 dávka

C/ plastová krabička s víčkem se 100 jamkami:100 x 1 dávka

D/ kartónová krabička: 1 x 5 dávek

6.6. Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého léčivého přípravku nebo odpadu, pokud je jich třeba

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bioveta, a. s., Komenského 212

683 23 Ivanovice na Hané

Česká republika

tel. 420 517 318 500

fax 420 517 318 653

e-mail comm@bioveta.cz

97/006/06-C

23.5.2006, 15.12.2011

10. Datum revize textu

Březen 2015

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.