PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

BioEquin FH, injekční emulze pro koně

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna vakcinační dávka (1 ml) obsahuje:

Léčivé látky:

Virus influenzae equorum inactivatum, kmeny:

A/Equi 2/Brno 08 (americký typ) H3N8 Min. 6.0 log₂ HIT¹

A/Equi 2/ Morava 95 (evropský typ) H3N8 Min. 6.0 log₂ HIT¹

Herpesvirus equorum inactivatum typ 1 (EHV-1) Min. 2.1 log₁₀ VNI²

1 Geometrický průměr specifických protilátek stanovených hemaglutinačně inhibičním testem v séru morčat

2 Virus neutralizační index v séru křečků

Adjuvans:

Olejové adjuvans (Montanide ISA 35 VG) 0,25 ml

Pomocné látky:

Thiomersal 0,1 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční emulze.

Vakcína je bílá olejovitá tekutina s lehce roztřepatelným sedimentem

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Koně.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

K aktivní imunizaci koní ke snížení výskytu respiratorní infekce a klinických příznaků způsobených virem chřipky koní a herpes virem koní (EHV-1).

K aktivní imunizaci ke snížení výskytu abortů březích klisen vyvolaných infekcí herpesvirem koní (EHV-1).

Nástup imunity byl prokázán čelenží virulentním kmenem chřipky koní pro kmen Brno 08 a sérologicky pro kmen Morava 95.

Doba trvání imunity byla prokázána sérologicky pro oba vakcinační kmeny chřipky koní.

Chřipka:

Nástup aktivní imunity: 14 dní po provedení základní vakcinace

Trvání aktivní imunity: 6 měsíců po revakcinaci

Herpesvirus:

Nástup aktivní imunity: 14 dní po provedení základní vakcinace

Trvání aktivní imunity: 6 měsíců po revakcinaci

4.3 Kontraindikace

Nejsou.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Za účelem redukce infekčního tlaku by se měli vakcinovat všechny koně v chovu. Při přesunech koní do jiného chovu, nebo jiné stáje a před závody nebo dostihy, by měla být provedena nejméně základní vakcinace, s dodržením následujících 14 dní nezbytných k vytvoření imunity. Pro vytvoření a udržování chráněnosti před následky infekce herpesvirem koní a virem chřipky koní je nezbytná pravidelná vakcinace s dodržováním předepsaných termínů u všech zvířat v chovatelském zařízení. Pro všechny nevakcinované koně, zařazované do chovu, se doporučuje provést v rámci karantény alespoň základní vakcinaci s dodržením následujících 14 dní nezbytných k vytvoření imunity. Nemocné koně, s příznaky respiratorního onemocnění, se doporučuje ustájit a držet izolovaně od zdravých zvířat.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Vakcinovat pouze zdravá zvířata.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Pro uživatele:

Tento veterinární léčivý přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkemmůže způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech může vést k ztrátě postiženého prstu, pokud není poskytnuta rychlá lékařská péče.

Pokud u vás došlo k náhodné injekci veterinárního léčivého přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé množství, a vezměte příbalovou informaci s sebou.

Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.

Pro lékaře:

Tento veterinární léčivý přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikované malé množství, náhodná injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit ischemickou nekrózu a dokonce i ztrátu prstu. Odborná, RYCHLÁ chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa prstu nebo šlacha.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

V souvislosti s provedenou vakcinací je možno pozorovat přechodné zvýšení teploty. Ojediněle se může vyskytnout anafylaktická reakce. V takovém případě je třeba poskytnout symptomatickou léčbu.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Lze použít během březosti.

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během laktace.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Vakcinační dávka - 1 ml.

Vakcína se aplikuje hluboko intramuskulárně.

Před použitím nechejte vakcínu zahřát na teplotu 15 – 25°C a dobře protřepejte.

Vakcinační schéma:

Základní vakcinace proti chřipce koní a herpesviru:

První vakcinace ve stáří 6 měsíců; druhá vakcinace za 4 týdny.

Revakcinace proti chřipce koní a herpesviru:

První revakcinace (třetí dávka) se aplikuje za 3 měsíce po základní vakcinaci a další revakcinace se provádí každých 6 měsíců.

Vakcinace březích klisen:

Ke snížení výskytu abortů vyvolaných infekcí herpesvirem koní se aplikuje 1 dávka vakcíny březím klisnám ve druhém měsíci po připuštění a dále v 5-6. a v 9. měsíci gravidity.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Neuplatňuje se.

4.11 Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Inaktivované virové vakcíny pro koně

ATC vet kód: QI05AA04

K aktivní imunizaci proti chřipce koní a herpesviru koní.

Aplikace účinných substancí do organizmu zvířete vyvolá aktivní imunitní odpověď, která se projeví navozením lokální a systémové humorální imunity a aktivitou cytotoxických T-lymfocytů.

Aktivní imunita nastupuje nejpozději 14 dnů po provedení základní vakcinace dle doporučeného vakcinačního schématu.

Chráněnost hříbat a dospělých koní po třetí vakcinaci, jakož i po dalších revakcinacích trvá nejméně 6 měsíců proti herpesviru koní a proti viru chřipky koní. Pro dlouhodobé udržení chráněnosti je nezbytné dodržovat doporučené vakcinační schéma.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Montanid ISA 35 VG

Thiomersal

Chlorid sodný

Chlorid draselný

Dihydrogenfosforečnan draselný

Hydrogenfosforečnan sodný dodekahydrát

Voda na injekci

Hydroxid sodný

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 18 měsíců.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2C – 8C).

Chraňte před světlem.

Uchovávejte v suchu.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Vakcína je expedována ve skleněných lahvičkách hydrolytické třídy I, uzavřených vzduchotěsně pryžovými propichovacími zátkami a hliníkovými pertlemi.

Ke každému balení se přikládá schválená příbalová informace.

Lahvičky s vakcínou jsou umístěny v papírových kartonech. U hromadných balení jsou lahvičky umístěny v PVC obalu.

Velikosti balení: 2 x 1 dávka, 5 x 1 dávka, 10 x 1 dávka

1 x 5 dávek, 10x 5 dávek

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bioveta, a. s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané,

Česká republika

tel. 420 517 318 500

fax 420 517 318 653

e-mail comm@bioveta.cz

8. Registrační číslo

97/006/13-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

14/02/2013

10. DATUM REVIZE TEXTU

říjen / 2014

Zákaz prodeje, výdeje a/nebo použití

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. Pouze pro použití veterinárním lékařem.