Bioequin F
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
BioEquin F, injekční suspenze, pro koně
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna vakcinační dávka (1 ml) obsahuje:
Léčivé látky:
Virus influenzae equorum inactivatum, kmen:
A/Equi 2/Morava 95 (euroasijský typ), H3N8 min. 5 log2 HIT1
A/Equi 2/Brno 08 (americký typ, sublinie Florida 2), H3N8 min. 5 log2 HIT1
1 Geometrický průměr specifických protilátek stanovených hemaglutinačně inhibičním testem v séru morčat
Adjuvans: Hydroxid hlinitý hydratovaný pro adsorbci 0,2 ml
Excipiens: Thiomersal 0,1 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze.
Bílá až našedlá suspenze, stáním se může usadit sediment, který se po promíchání rozptýlí.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Cílové druhy zvířat
Koně.
4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
K aktivní imunizaci koní proti chřipce koní za účelem redukce klinických příznaků a vylučování viru po infekci virem chřipky koní.
Nástup imunity byl prokázán čelenžní zkouškou pro kmen chřipky koní A/Equi 2/Brno 08 a sérologicky pro kmen chřipky koní A/Equi 2/Morava 95.
Doba trvání imunity pro vakcinační kmeny byla prokázána sérologicky.
Nástup imunity: 14 dní po základní vakcinaci
Trvání imunity: 6 měsíců po základní vakcinaci a 12 měsíců po první revakcinaci (třetí dávce vakcíny).
4.3 Kontraindikace
Nejsou.
4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
V případě zvýšení infekčního tlaku se doporučuje provádět revakcinaci proti chřipce koní v intervalu 6 měsíců a to u všech koní v chovu.
Za účelem redukce infekčního tlaku by se měli vakcinovat všechny koně v chovu.
Při přesunech koní do jiného chovu, nebo jiné stáje a před závody nebo dostihy, by měla být provedena nejméně základní vakcinace, s dodržením následujících 14 dní nezbytných k vytvoření imunity. Pro všechny nevakcinované koně, zařazované do chovu, se doporučuje provést v rámci karantény alespoň základní vakcinaci s dodržením následujících 14 dní nezbytných k vytvoření imunity.
Nemocné koně, s příznaky respiratorního onemocnění, se doporučuje ustájit a držet izolovaně od zdravých zvířat.
4.5 Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
V souvislosti s provedenou vakcinací je možno pozorovat přechodné zvýšení teploty.
Ojediněle se může vyskytnout anafylaktická reakce. V takovém případě je třeba poskytnout symptomatickou léčbu.
4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Lze použít během březosti.
Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během laktace.
4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
4.9 Podávané množství a způsob podání
Vakcinační dávka - 1 ml. Vakcína se aplikuje hluboko intramuskulárně.
Před upotřebením je třeba obsah lahvičky vytemperovat na teplotu 15 – 25°C a řádně protřepat.
Vakcinační schéma
Základní vakcinace:
První vakcinace od šestého měsíce stáří, druhá vakcinace za 4 týdny.
Revakcinace:
První revakcinace za 6 měsíců po základní vakcinaci a další revakcinace se provádí každých 12 měsíců.
Revakcinace březích klisen se provádí v posledním trimestru gravidity, nejpozději měsíc před plánovaným porodem.
Nedoporučuje se použít vakcínu BioEquin F k revakcinaci koní dříve vakcinovaných vakcínou od jiného výrobce nebo revakcinovat vakcínu BioEquin F vakcínou jiného výrobce. Výjimkou jsou vakcíny obsahující stejné kmeny chřipky koní jako BioEquin F.
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Neuplatňuje se.
4.11 Ochranné lhůty
Bez ochranných lhůt.
5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Inaktivované virové vakcíny pro koně
ATC vet kód: QI05AA01
K aktivní imunizaci proti chřipce koní.
Aplikace účinných substancí do organizmu zvířete vyvolá aktivní imunitní odpověď, která se projeví navozením systémové humorální imunity.
Aktivní imunita nastupuje nejpozději 14 dnů po provedení základní vakcinace dle doporučeného vakcinačního schématu.
Chráněnost hříbat a dospělých koní po třetí vakcinaci, jakož i po dalších revakcinacích trvá 12 měsíců. Pro dlouhodobé udržení chráněnosti je nezbytné dodržovat doporučené vakcinační schéma.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Hydroxid hlinitý hydratovaný pro adsorpci
Thiomersal
Chlorid sodný
Chlorid draselný
Dihydrogenfosforečnan draselný
Hydrogenfosforečnan sodný dodekahydrát
Voda na injekci
Hydroxid sodný
6.2 Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.
6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 30 měsíců.
Doba použitelnosti po prvním otevření u vícedávkového balení: 10 hodin.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce (2C – 8C).
Chraňte před mrazem.
Chraňte před světlem.
Uchovávejte v suchu.
6.5 Druh a složení vnitřního obalu
Vakcína je expedována ve skleněných injekčních lahvičkách hydrolytické třídy I uzavřených vzduchotěsně pryžovými propichovacími zátkami a opatřenými hliníkovými pertlemi.
Ke každému balení se přikládá schválená příbalová informace.
Lahvičky s vakcínou jsou umístěny v papírových kartonech. U hromadných balení jsou lahvičky umístěny v PVC obalu.
Velikosti balení: 2 x 1 dávka, 5 x 1 dávka, 10 x 1 dávka, 1 x 5 dávek, 10 x 5 dávek
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bioveta, a. s.,
Komenského 212,
683 23 Ivanovice na Hané,
Česká republika
tel. 420 517 318 500
fax 420 517 318 653
e-mail comm@bioveta.cz
8. Registrační číslo
97/019/15-C
9. Datum registrace/ prodloužení registrace
27/02/2015
10. DATUM REVIZE TEXTU
Únor 2015
ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. Pouze pro použití veterinárním lékařem.
1