Biocillin 1000 Mg/G

Souhrn údajů o léku

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Biocillin 1000 mg/g prášek pro podání v pitné vodě u kura domácího, kachen a krůt [CZ, DE, DK, EL, FI, HR, IE, PL, RO, SK, UK]

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1,0 g prášku obsahuje:

Léčivá látka:

Amoxicillinum trihydricum 1000 mg

(odpovídá amoxicillinum 871 mg)

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro podání v pitné vodě.

Bílý, krystalický prášek.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Kur domácí, kachny, krůty

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba infekcí u kura domácího, krůt a kachen, způsobených bakteriemi citlivými na amoxicilin.

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat k léčbě infekcí způsobených bakteriemi produkujícími beta-laktamázu.

Nepodávat králíkům, křečkům, tarbíkům, morčatům ani jiným malým býložravcům.

Nepoužívat u zvířat se známou přecitlivělostí na peniciliny nebo jiná beta-laktamová antibiotika nebo na některou z pomocných látek.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální celostátní a místní pravidla antibiotické politiky.

Použití přípravku musí být založeno na výsledku testování citlivosti bakterií izolovaných ze zvířat. Pokud to není možné, musí být léčba založena na místních (regionálních, na úrovni farem) epidemiologických informacích týkajících se citlivosti cílových bakterií.

Používání přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v tomto souhrnu údajů o přípravku (SPC), může zvýšit prevalenci rezistence bakterií vůči amoxicilinu a může snížit jeho účinnost.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo po kontaktu s kůží vyvolat hypersensitivitu (alergii). Přecitlivělost na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím s cefalosporiny a naopak. Alergické reakce na tyto látky mohou být v některých případech vážné.

Nemanipulujte s přípravkem, pokud víte, že jste přecitlivělí, nebo pokud vám bylo doporučeno s přípravky tohoto typu nepracovat.
Při manipulaci s přípravkem dodržujte všechna doporučená bezpečnostní opatření a buďte maximálně obezřetní, aby nedošlo k přímému kontaktu.
Pokud se po přímém kontaktu s přípravkem objeví příznaky jako např. kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte lékaři toto upozornění. Otok obličeje, rtů a očí nebo potíže při dýchání jsou vážné příznaky a vyžadují okamžité lékařské ošetření.
Zabraňte vdechování prachu.
Použijte buď jednorázový respirátor vyhovující normě EN149, nebo respirátor sloužící pro více použití vyhovující normě EN140 vybavený filtrem podle normy EN143.
Během přípravy a podávání medikované vody používejte nepropustné rukavice.
Po manipulaci s přípravkem nebo s medikovanou vodou exponovanou kůži umyjte.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Peniciliny a cefalosporiny mohou způsobit hypersenzitivní reakce, které mohou být příležitostně závažné.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Laboratorní studie na potkanech nepodaly důkaz o teratogenním účinku podmíněném podáváním amoxicilinu. Použít pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Přípravek by neměl být podáván s antibiotiky s bakteriostatickým účinkem, jako jsou tetracykliny, makrolidy a sulfonamidy.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Perorální podání v pitné vodě.

Roztok připravte v pitné vodě, bezprostředně před použitím..

Veškerou nepoužitou medikovanou vodu je třeba po 12 hodinách zlikvidovat.

Z důvodu zajištění příjmu odpovídajícího množství medikované vody, je třeba, aby zvířata během léčby neměla přístup k jiným zdrojům vody.

Doporučuje se používat řádně kalibrované vážicí zařízení za účelem přesného měření požadovaného množství přípravku.

Pro výpočet množství přípravku (v gramech) požadovaného na litr pitné vody může být použit následující vzorec:

dávka v mg přípravku / kg živé hmotnosti / den	x	průměrná živá hmotnost (kg) zvířat, která mají být léčena	= mg přípravku na litr pitné vody
průměrná denní spotřeba vody (litrů) na zvíře

Z důvodu zajištění správného dávkování, je třeba určit živou hmotnost léčených zvířat co nejpřesněji, aby se předešlo nedostatečnému dávkování. Příjem medikované vody závisí na klinickém stavu zvířat. Pro dosažení správného dávkování, musí být koncentrace amoxicilinu upravena s přihlédnutím k příjmu vody léčenými zvířaty.

Rozpustnost ve vodě závisí na teplotě a kvalitě vody a také době a intenzitě míchání. V extrémních podmínkách (4 °C a měkká voda) je maximální rozpustnost přibližně 1 g/l , ale zvyšuje se se vzrůstající teplotou. Při teplotě 21,5 °C a v tvrdé vodě se maximální rozpustnost zvyšuje na minimálně 1,5 g/l.

Dávka se liší podle druhů:

Kur domácí

Doporučená dávka je 15 mg amoxicilin trihydrátu / kg živé hmotnosti/den (odpovídá 15 mg přípravku/kg ž. hm.) za den.

Celková doba léčby má trvat 3 po sobě jdoucí dny nebo v závažných případech 5 po sobě jdoucích dnů.

Kachny

Doporučená dávka je 20 mg amoxicilin trihydrátu / kg živé hmotnosti/den (odpovídá 20 mg přípravku/kg ž. hm.) za den, 3 po sobě jdoucí dny.

Krůty

Doporučená dávka je 15-20 mg amoxicilin trihydrátu/kg živé hmotnosti/den (odpovídá 15-20 mg přípravku/kg ž. hm.) za den, 3 po sobě jdoucí dny nebo v závažných případech 5 po sobě jdoucích dnů.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Nebyly hlášeny žádné problémy s předávkováním. Léčba musí být symptomatická a není k dispozici žádné specifické antidotum.

4.11 Ochranné lhůty

Kur domácí (maso): 1 den

Kachny (maso): 9 dnů

Krůty (maso): 5 dnů

Nepoužívat u ptáků, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu a během 3 týdnů před počátkem snášky.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Beta-laktamová antibiotika, peniciliny

ATCvet kód: QJ01CA04

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Amoxicilin je antibiotikum s baktericiditou závislou na čase, které patří do skupiny semisyntetických penicilinů, které působí tím, že inhibují syntézu buněčných stěn bakterií během bakteriální replikace. Má široké spektrum účinku proti grampozitivním a gramnegativním bakteriím a působí prostřednictvím inhibice vývoje síťovité struktury peptidoglykanů ve stěně bakteriálních buněk.

Existují tři hlavní mechanizmy rezistence vůči beta-laktamům: produkce beta-laktamázy, produkce penicilin vázajících proteinů (PBP) a snížený průnik vnější membránou. Jeden z nejdůležitějších mechanizmů je inaktivace penicilinu beta-laktamázami, které produkují některé bakterie. Tyto enzymy jsou schopny štěpit beta-laktamový kruh penicilinů, čímž je inaktivují. Beta-laktamáza může být kódovaná geny nesenými chromozómy nebo plazmidy.

Mezi amoxicilinem a ostatními peniciliny, zvláště aminopeniciliny, dochází ke zkřížené rezistenci.

5.2 Farmakokinetické údaje

Amoxicilin se dobře vstřebává po perorálním podání a je stabilní v přítomnosti žaludečních kyselin. Vylučování amoxicilinu probíhá převážně v nezměněné formě ledvinami, čímž vznikají vysoké koncentrace ve tkáni ledvin a v moči. Amoxicilin se dobře distribuuje v tělních tekutinách.

Studie u ptáků potvrdily, že amoxicilin je u nich rychleji distribuován a eliminován než u savců. Biotransformace se jevila jako významnější cesta eliminace u ptáků než u savců.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Nejsou.

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 14 dnů.

Doba použitelnosti po rozpuštění nebo rekonstituci podle návodu: 12 hodin.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v dobře uzavřeném vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Uchovávejte v suchu.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

250 g, 500 g, 1 kg ve skládací krabičce s vnitřní vrstvou (papír/PE/Alu/PE)

2,5 kg, 5 kg v kard-o-seal sáčku (PE/papír/PE/Alu/PE)

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bela Pharm GmbH & Co.KG

Lohner Straße 19

49377 Vechta

Německo

Distributor:

RealVet Veterinary Supplies

Varsavska 19

12000 Prague 2

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/061/16-C

9. DATUM REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

27. 7. 2016

10 DATUM REVIZE TEXTU

Červenec 2016

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.