[Version 8, 10/2012]

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

BioBos Respi 4, injekční suspenze pro skot

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna vakcinační dávka (2 ml) obsahuje:

Léčivé látky:

Bovinní respirační syncyciální virus (BRSV), inaktivovaný, kmen BiO-24 RP  1^*

Virus bovinní parainfluenzy 3 (PI3V), inaktivovaný, kmen Bio-23 RP  1^*

Virus bovinní virové diarey (BVD), inaktivovaný, kmen BiO-25 RP  1^*

Mannheimia (Pasteurella) haemolytica, inaktivovaná, kmen DSM 5283, sérovar 1A RP  1^*

^* RP = Relativní účinnost (ELISA) ve srovnání s referenčním sérem získaným po vakcinaci morčat s šarží vakcíny, která vyhověla v čelenžním testu na cílových zvířatech.

Adjuvans:

Hydroxid hlinitý hydratovaný pro adsorbci 2% 0,4 ml

Kvilajový saponin (Quil A) 1% 0,04 ml

Pomocné látky:

Thiomersal 0,01 %

Formaldehyd 35% roztok 0,05 %

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze.

Narůžovělá tekutina s přítomností sedimentu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Skot.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

K aktivní imunizaci skotu proti:

- viru bovinní parainfluenzy 3, ke snížení infekce,

- bovinnímu respiračnímu syncytiálnímu viru, ke snížení infekce a klinických příznaků,

- viru bovinní virové diarey, ke snížení respirační infekce,

- zárodkům Mannheimia (Pasteurella) haemolytica sérotypu A1, ke snížení klinických příznaků a plicních lézí.

Nástup imunity:

3 týdny po základní imunizaci.

Doba trvání imunity:

6 měsíců po základní imunizaci.

Studie bezpečnosti a účinnosti byly provedeny na séro-negativních telatech.

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat u zvířat, která vykazují znaky onemocnění.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Základní imunizaci je třeba zahájit včas, aby se ochrana plně vyvinula do začátku rizikového období zvířete. Základní imunizaci telat je třeba dokončit před společným ustájením nebo během karantény.

Doporučuje se vakcinovat všechna zvířata v chovu, pokud není vakcinace u některých zvířat kontraindikována, aby se minimalizoval infekční tlak. Opomenutí vakcinovat jednotlivá zvířata napomáhá k udržení a přenosu patogenů a rozvoji onemocnění v chovu.

Výše protilátkové odezvy může být snižována vlivem mateřských protilátek získaných z kolostra matek u telat do věku 3 měsíců.

Respirační infekce u telat jsou často spojeny se špatnou zoohygienou. Proto celkové zlepšení zoohygieny je důležité pro zabezpečení dobrého imunizačního efektu u vakcinovaných zvířat.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

V souvislosti s provedenou vakcinací je možno pozorovat vznik lokálního zduření, které souvisí s obsahem adjuvantních látek ve vakcíně. Toto zduření, které může dosáhnout až velikosti 6 cm, obvykle vymizí během 2 - 3 týdnů po vakcinaci.

V některých případech se může po vakcinaci vyskytnout přechodné mírné zvýšení tělesné teploty trvající maximálně do 3 dnů po vakcinaci.

U některých citlivých zvířat se mohou objevit reakce anafylaktického typu. V takovém případě by měla být použita odpovídající symptomatická léčba.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

• velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)

• časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)

• neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)

• vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)

• velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení)

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nepoužívat během březosti a laktace.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Vakcinační dávka - 2 ml.

Vakcína se aplikuje subkutánně.

Před upotřebením je nutno vakcínu ohřát na teplotu 15 – 25 °C a obsah lékovky protřepat.

Základní imunizace (vakcinace s následnou revakcinací):

Telata neimunizovaných krav: 2 injekce v rozpětí 3 týdnů od 2 týdnů věku

Telata imunizovaných krav: 2 injekce v rozpětí 3 týdnů od 3 měsíců věku

Revakcinace:

V problémových chovech se doporučuje další revakcinace v období 6 měsíců po základní imunizaci, případně před rizikovým obdobím v konkrétním chovu (např. přesun zvířat, změna systému ustájení atd.).

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Žádné jiné nežádoucí účinky kromě těch uvedených v odstavci 4.6. (Nežádoucí účinky) nebyly pozorovány. Lokální reakce po subkutánním podání nadměrné dávky byly větší (do 9 cm v průměru) jako po standardní dávce.

4.11 Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina:

Imunologika pro skot, inaktivované virové a bakteriální vakcíny.

ATC vet kód: QI02AL

K aktivní imunizaci proti bovinnímu respiračnímu syncytiálnímu viru, viru parainfluenzy 3, viru bovinní virové diarey a zárodkům Mannheimia (Pasteurella) haemolytica.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Hydroxid hlinitý hydratovaný pro adsorpci

Thiomersal

Formaldehyd 35% roztok

Kvilajový saponin (Quil A).

6.2 Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu:

Skleněné lékovky: 2 roky.

Plastové lékovky: 6 měsíců.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2C – 8C).

Chraňte před mrazem. Chraňte před světlem.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Vakcína je plněná do skleněných lékovek:

hydrolytická třída I:

10ml lékovky o obsahu 10 ml (5 dávek)

hydrolytická třída II:

50ml lékovky o obsahu 50 ml (25 dávek) a 100 ml lékovky o obsahu 100 ml (50 dávek)

A do plastových lékovek:

15ml lékovky o obsahu 10 ml (5 dávek), 60ml lékovky o obsahu 50 ml (25 dávek) a 120ml lékovky o obsahu 100 ml (50 dávek)

Všechny typy lékovek jsou uzavřeny chlorobutylovou pryžovou propichovací zátkou a zajištěné hliníkovou pertlí.

Přípravek je dodáván v následujících baleních:

a/ plastová krabička s víčkem s 10 jamkami:

10 x 10 ml

b/ kartónová krabička:

1 x 10 ml, 1 x 50 ml, 1 x 100 ml

c/ kartonáž pro hromadné balení:

10 x 10 ml

Ke každému balení se přikládá schválená „Příbalová informace“

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bioveta, a. s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané,

Česká republika

tel. 420 517 318 500

fax 420 517 318 653

e-mail comm@bioveta.cz

8. Registrační číslo

97/053/09-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

Datum registrace: 16. 4. 2009

Datum posledního prodloužení: 7. 10. 2014

10. DATUM REVIZE TEXTU

Říjen 2014

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Neuplatňuje se.

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.