[

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

BioBos Respi 3, injekční suspenze pro skot

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE

Bioveta, a. s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, Česká republika

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

BioBos Respi 3, injekční suspenze pro skot

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Jedna vakcinační dávka (2 ml) obsahuje:

Bovinní respirační syncyciální virus (BRSV), inaktivovaný, kmen BiO-24 RP  1^*

Virus bovinní parainfluenzy 3 (PI3V), inaktivovaný, kmen Bio-23 RP  1^*

Mannheimia (Pasteurella) haemolytica, inaktivovaná, kmen DSM 5283, sérovar 1A RP  1^*

^* RP = Relativní účinnost (ELISA) ve srovnání s referenčním sérem získaným po vakcinaci morčat s šarží vakcíny, která vyhověla v čelenžním testu na cílových zvířatech.

Adjuvans:

Hydroxid hlinitý hydratovaný pro adsorbci 2% 0,4 ml

Kvilajový saponin (Quil A) 1% 0,04 ml

Pomocné látky:

Thiomersal 0,01 %

Formaldehyd 35% roztok 0,05 %

Narůžovělá tekutina s přítomností sedimentu.

4. INDIKACE

K aktivní imunizaci skotu proti:

- viru bovinní parainfluenzy 3, ke snížení infekce,

- bovinnímu respiračnímu syncytiálnímu viru, ke snížení infekce a klinických příznaků,

- zárodku Mannheimia (Pasteurella) haemolytica sérotypu A1, ke snížení klinických příznaků a plicních lézí.

Nástup imunity:

3 týdny po základní imunizaci.

Doba trvání imunity:

6 měsíců po základní imunizaci.

Studie bezpečnosti a účinnosti byly provedeny na séro-negativních telatech.

5. KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u zvířat, která vykazují znaky onemocnění.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

V souvislosti s provedenou vakcinací je možno pozorovat vznik lokálního zduření, které souvisí s obsahem adjuvantních látek ve vakcíně. Toto zduření, které může dosáhnout až velikosti 6 cm, obvykle vymizí během 2 - 3 týdnů po vakcinaci.

V některých případech se může po vakcinaci vyskytnout přechodné mírné zvýšení tělesné teploty trvající maximálně do 3 dnů po vakcinaci.

U některých citlivých zvířat se mohou objevit reakce anafylaktického typu. V takovém případě by měla být použita odpovídající symptomatická léčba.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

• velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)

• časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)

• neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)

• vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)

• velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení)

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot.

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTY A ZPŮSOB PODÁNÍ

Vakcinační dávka - 2 ml.

Vakcína se aplikuje subkutánně.

Základní imunizace (vakcinace s následnou revakcinací):

Telata neimunizovaných krav: 2 injekce v rozpětí 3 týdnů od 2 týdnů věku

Telata imunizovaných krav: 2 injekce v rozpětí 3 týdnů od 3 měsíců věku

Revakcinace:

V problémových chovech se doporučuje další revakcinace v období 6 měsíců po základní imunizaci, případně před rizikovým obdobím v konkrétním chovu (např. přesun zvířat, změna systému ustájení atd.).

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Před upotřebením je nutno vakcínu ohřát na teplotu 15 – 25 °C a obsah lékovky protřepat.

Vakcinujte pouze zdravá zvířata.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Bez ochranných lhůt.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte v chladničce (2C – 8C).

Chraňte před mrazem. Chraňte před světlem.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Základní imunizaci je třeba zahájit včas, aby se ochrana plně vyvinula do začátku rizikového období zvířete. Základní imunizaci telat je třeba dokončit před společným ustájením nebo během karantény.

Doporučuje se vakcinovat všechna zvířata v chovu, pokud není vakcinace u některých zvířat kontraindikována, aby se minimalizoval infekční tlak. Opomenutí vakcinovat jednotlivá zvířata napomáhá k udržení a přenosu patogenů a rozvoji onemocnění v chovu.

Výše protilátkové odezvy může být snižována vlivem mateřských protilátek získaných z kolostra matek u telat do věku 3 měsíců.

Respirační infekce u telat jsou často spojeny se špatnou zoohygienou. Proto celkové zlepšení zoohygieny je důležité pro zabezpečení dobrého imunizačního efektu u vakcinovaných zvířat.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nepoužívejte během březosti a laktace.

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota)

Žádné jiné nežádoucí účinky kromě těch uvedených v odstavci 6. (Nežádoucí účinky) nebyly pozorovány. Lokální reakce po subkutánním podání nadměrné dávky byly větší (do 9 cm v průměru) jako po standardní dávce.

Inkompatibility:

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Říjen 2014

15. DALŠÍ INFORMACE

Vakcína je plněná do skleněných lékovek hydrolytické třídy I nebo II a do plastových lékovek vyhovujících Ph.Eur., uzavřených chlorobutylovou pryžovou propichovací zátkou zajištěnou hliníkovou pertlí.

Velikosti balení:

1 x 10 ml, 10 x 10 ml, 1 x 50 ml, 1 x 100 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.