Biobos Respi 2 Intranasal
PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO
BioBos Respi 2 intranasal,
lyofilizát a rozpouštědlo pro nosní suspenzi
1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Bioveta, a. s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané,
Česká republika
tel. 420 517 318 500
fax 420 517 318 653
e-mail comm@bioveta.cz
2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
BioBos Respi 2 intranasal,
lyofilizát a rozpouštědlo pro nosní suspenzi
3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Jedna vakcinační dávka (2 ml) obsahuje:
Lyofilizát:
Léčivé látky:
Virus bovinní parainfluenzy 3 (PI3V), modifikovaný živý, kmen Bio 23/A 105,0- 107,5 TCID50
Bovinní respirační syncyciální virus (BRSV) modifikovaný živý, kmen Bio 24/A 104,0- 106,0TCID50
TCID50– 50% infekční dávka pro tkáňové kultury
Rozpouštědlo:
Zřeďovač A (sterilní, fosfáty pufrovaný fyziologický roztok) 2 ml
4. INDIKACE
K aktivní imunizaci telat od 10 dnů věku proti BRSV a PI3V, k redukci množství a délky trvání
vylučování obou virů.
Nástup imunity byl prokázán 10 dnů po jedné vakcinaci.
Délka trvání imunity po jedné dávce je 12 týdnů.
Imunita byla prokázána vakcinací sérologicky negativních zvířat.
5. KONTRAINDIKACE
Nejsou.
6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
V průběhu preklinických studií nebyly žádné nežádoucí účinky pozorovány.
V ojedinělých případech může opakované vystavení BRSV způsobit hypersenzitivní reakci.
7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Skot
8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování:
2 ml naředěné vakcíny na jedno zvíře.
Způsob podání:
Intranazální podání.
Vakcinační program:
Základní vakcinace:
Podává se jedna dávka (2 ml) naředěné vakcíny intranazálně použitím intranazálního aplikátoru
telatům od 10 dnů věku. Doporučuje se použít nový aplikátor pro každé zvíře, aby se předešlo přenosu
infekce.
9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Rozřeďte vakcínu aseptickým přidáním přiloženého rozpouštědla (Zřeďovač A) do lahvičky obsahující
lyofilizovanou složku. Dobře promíchejte.
Požadovaný objem naředěné vakcíny se nasaje injekční stříkačkou s jehlou z lahvičky, pak se místo jehly
nasadí aplikátor a aplikuje se vakcína. Aplikátor slouží k aplikaci požadovaného objemu
vakcíny z injekční stříkačky do nosních otvorů vakcinovaného telete ve formě aerosolu.
10. OCHRANNÁ LHŮTA
Bez ochranných lhůt.
11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 C – 8 C).
Chraňte před mrazem.
Chraňte před přímým slunečním zářením.
Vakcínu po naředění uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku (lyofilizátu) v neporušeném obalu: 2 roky.
Doba použitelnosti rozpouštědla (Zřeďovač A) v neporušeném obalu: 4 roky.
Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu: 2 hodiny
12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:
Účinnost nebyla prokázána za přítomnosti mateřských protilátek.
Zvláštní opatření pro použití u zvířat:
Vakcinovat jen zdravá zvířata.
Vakcinovaná telata mohou vylučovat vakcinační kmeny BRSV a PI3V až po dobu 6 dnů po vakcinaci.
Z toho důvodu nelze vyloučit šíření vakcinačních virů z vakcinovaných na nevakcinovaná telata, ale bez vyvolání klinických příznaků onemocnění. V laboratorních studiích bylo pozorováno vylučování BRSV a PI3V do 6 dnů po vakcinaci jednou dávkou obsahující maximální množství viru. Zvířata by se měla vakcinovat alespoň 10 dnů před kritickým obdobím stresu nebo vysokým rizikem infekce jako přeskupování nebo transport zvířat, nebo na začátku podzimu. K dosažení optimálních výsledků se doporučuje vakcinovat všechna telata v chovu.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:
V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Použití v průběhu březosti a laktace
Nepoužívat během březosti a laktace.
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň
s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv
jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
Inkompatibility:
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen
s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky (s výjimkou Zřeďovače A dodávaného pro použití s touto vakcínou).
13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Likvidovat odpad vařením, spálením nebo ponořením do vhodného dezinfekčního přípravku schváleného k tomuto účelu příslušnými úřady a to v souladu s platnou legislativou.
14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Červen 2014
15. DALŠÍ INFORMACE
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Velikosti balení:
1 x 5 dávek (1x3 ml lyofilizované vakcíny + 1x10 ml Zřeďovače A)
5 x 5 dávek (5x3 ml lyofilizované vakcíny + 5x10 ml Zřeďovače A)
Intranazální aplikátor není součástí balení. Aplikátory jsou distribuovány společně s vakcínou.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.