PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:

BioBos L(6), injekční suspenze pro skot

Vakcína proti leptospiróze skotu inaktivovaná

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Bioveta, a.s.

Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané

Česká republika

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

BioBos L(6), injekční suspenze pro skot

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Složení 1 dávka (2 ml):

Léčivé látky:

Leptospira pomona inact. Min. titr 16 stanovený ALR*

Leptospira hardjo typhardjo-prajitnoinact. Min. titr 35 stanovený ALR*

Leptospira hardjo typhardjo-bovisinact. Min. titr 32 stanovený ALR*

Leptospira grippotyphosainact. Min. titr 64 stanovený ALR*

Leptospira icterohaemorrhagiaeinact. Min. titr 81 stanovený ALR*

Leptospira canicolainact. Min. titr 35 stanovený ALR*

* Hodnoty byly stanoveny na základě titrů referenčního séra, získaného z 5-ti králíků vakcinovaných šarží, která vyhověla zkoušce účinnosti čelenžním testem na cílovém druhu. (ALR = aglutinačně-lytická reakce)

Adjuvans:

Hydroxid hlinitý hydratovaný 2% 7,5 mg

Excipiens:

Thiomersal 0,2 mg

Formaldehyd max. 0,19 %

4. INDIKACE

K aktivní imunizaci skotu od 4 týdnů stáří proti leptospiróze (6 serovarů obsažených ve vakcíně) za účelem prevence infekce, prevence infekce plodu a vylučování leptospir zejména močí.

Nástup imunity: 4 týdny po základní vakcinaci (tzn. po podání 2 prvních dávek)

Trvání imunity: 12 měsíců po základní imunizaci.

5. KONTRAINDIKACE

Nejsou.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

V ojedinělých případech výskytu anafylaktoidní reakce se doporučuje symptomatická léčba.

Po vakcinaci je možné očekávat přiměřené lokální reakce - otok o průměru max. 20 mm, který je samovolně resorbován v průběhu tří týdnů po vakcinaci.

Četnost zmíněných nežádoucích účinků je vzácná, charakterizována podle následujících pravidel:

• velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)

• časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)

• neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)

• vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)

• velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení)

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot.

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ

Dávka - 2 ml subkutánně za lopatku bez ohledu na stáří zvířat (telata od 4 týdnů stáří, jalovice a krávy).

Před použitím nutno vakcínu ohřát na teplotu 15-25°C a obsah lékovky důkladně protřepat!

a) Primovakcinace

Základní imunizace - vyžaduje podání dvou vakcinačních dávek v rozmezí 4 – 6 týdnů, přičemž druhá dávka musí být podána nejpozději 4 týdny před připuštěním. Hlavními účinky jsou prevence vylučování leptospir močí.

Pokud je druhá vakcinační dávka podána nejpozději 2 týdny před připuštěním dochází také k výrazné prevenci infekce plodu.

Telata se mohou vakcinovat od 4 týdnů stáří základní imunizací (tj. podáním dvou dávek). Při dosažení kategorie jalovice se pak vakcinuje 1× před připuštěním.

b) Po základní vakcinaci (tzn. po podání 2 prvních dávek):

Pro udržení protektivní imunity je nutná každoroční revakcinace jednou dávkou nejpozději 2 týdny před připuštěním.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Před použitím je nutno vakcínu ohřát na teplotu 15-25°C a obsah lékovky důkladně protřepat.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Bez ochranných lhůt.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2°C – 8°C).

Chraňte před mrazem.

Chraňte před světlem.

Uchovávejte v suchu.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Doba použitelnosti po prvním otevření balení: 10 hodin.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Nebyl testován vliv mateřských protilátek na účinnost vakcinace.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

V místě aplikace probíhá postupná resorpce depa vpraveného antigenu, které samovolně vymizí do 21 dnů po vakcinaci. Při prohlídce masa poražených zvířat po vakcinaci je nutno případně tuto změněnou tkáň odstranit.

Březost a laktace:

Lze použít během březosti a laktace.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce: Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoli jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota): Po podání dvojnásobné dávky vakcíny cílovým druhům zvířat nebyly pozorovány jiné nežádoucí účinky než ty, které jsou popsány v bodu 6.

Inkompatibility: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Září 2015

15. DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata!

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Velikost balení:

1×10 ml, 10×10 ml přípravku skleněné lékovky, I. HT o velikosti 10 ml

1×50 ml přípravku skleněné lékovky, II. HT o velikosti 50 ml

1×100 ml přípravku skleněné lékovky, II. HT o velikosti 100 ml

1×100 ml přípravku plastové lékovky o velikosti 120 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.