PŘÍBALOVÁ INFORMACE

BioBos BTV 8, injekční suspenze pro skot a ovce

Vakcína proti BTV 8 u skotu a ovcí inaktivovaná

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE

Bioveta, a. s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, Česká republika

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

BioBos BTV 8, injekční suspenze pro skot a ovce

Vakcína proti BTV 8 u skotu a ovcí inaktivovaná

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Každá dávka vakcíny (1 ml)obsahuje:

Léčivé látky:

Virus febris catarrhalis ovium inactivatum, sérotyp 8 min. 10^7,0 TCID₅₀

Pomocné látky:

Thiomersal 0,1 mg

Adjuvans:

Hydroxid hlinitý hydratovaný 2% 2,5 mg

Kvilajový saponin (Quil A) 0,2 mg

TCID₅₀ – 50% infekční dávka pro tkáňovou kulturu

Narůžovělá tekutina s přítomností sedimentu.

4. INDIKACE

K aktivní imunizaci skotu a ovcí proti BTV-8 od 1 měsíce stáří za účelem snížení virémie a klinických příznaků onemocnění.

Nástup imunity: imunita je plně vyvinuta 21 dní po základní vakcinaci

Trvání imunity: 12 měsíců po základní vakcinaci

5. KONTRAINDIKACE

Nelze očkovat zvířata s akutním horečnatým onemocněním.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Vakcína obsahuje adjuvans a po vakcinaci může dojít k přechodnému zduření v místě aplikace (max. průměr 2 cm). Toto místní zduření vymizí během 2 - 3 týdnů po vakcinaci. Případně se může po vakcinaci vyskytnout přechodné mírné zvýšení tělesné teploty trvající maximálně do 3 dnů po vakcinaci.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot, ovce.

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTY A ZPŮSOB PODÁNÍ

Dávka - 1 ml bez ohledu na stáří, hmotnost a plemeno jedince, nejdříve však v 1 měsíci stáří zvířat.

Způsob podání - subkutánně, nejlépe v krajině za lopatkou

Před použitím je nutno vakcínu ohřát na teplotu 15 – 25 °C a obsah lékovky protřepat.

Základní vakcinace skotu:

1. injekce : telata od věku 1 měsíce ,(resp. od 3 měsíců věku mláďat od imunizovaných matek.)

2. injekce za 3 týdny

Revakcinace:

Každoroční revakcinace jednou dávkou (1ml) 2 týdny před rizikovým obdobím

Základní vakcinace ovcí:

1 injekce : ovce od věku 1 měsíce (resp. od 2,5 měsíců věku mláďat od imunizovaných matek.).

Revakcinace:

Každoroční revakcinace jednou dávkou (1ml) 2 týdny před rizikovým obdobím

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Před použitím je nutno vakcínu ohřát na teplotu 15 – 25 °C a obsah lahvičky protřepat.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Bez ochranných lhůt.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte v chladničce (2C – 8C).

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Po 1. otevření spotřebujte do 10 hodin.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Základní imunizaci je třeba zahájit včas, aby se chráněnost plně vyvinula do začátku rizikového období pro zvířete (souvisí s výskytem hlavních vektorů onemocnění - tiplíků).

Vysoké hladiny mateřských protilátek u jehňat negativně ovlivňují tvorbu postvakcinačních protilátek, což může mít vliv na výši postvakcinačních protilátek. Tyto postvakcinační protilátky obvykle vymizí v 2,5 měsících stáří jehňat.

Pro použití u jiných domácích nebo volně žijících přežvýkavců, u nichž je předpokládáno riziko

infekce je třeba dbát zvýšené opatrnosti. Před přistoupením k hromadné aplikaci se doporučuje

vyzkoušet vakcínu nejprve u menšího počtu zvířat. Stupeň účinnosti vakcinace se u těchto druhů zvířat

může lišit od výsledků získaných u skotu a ovcí.

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace.

Bezpečnost a účinnost vakcíny zatím nebyla prokázána u chovných samců.

Nebyl sledován vliv vakcinace na reprodukční funkce beranů a býků.

U této kategorie zvířat by vakcína měla být použita pouze na základě posouzení poměrů prospěchu a rizika ošetřujícím lékařem, se zohledněním parametrů daných národním programem tlumení nákazy pro virus katarální horečky (BTV).

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoli jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Byla ověřena interakce vakcíny u krav a ovcí s vakcínou Zulvac 8 Bovis a Zulvac 8 Ovis. U krav a ovcí vakcinovaných dříve vakcínami Zulvac (cca před 6 měsíci) byla provedena booster vakcinace jednou dávkou vakcíny Bio Bos BTV 8 s výrazným nástupem specifických protilátek proti BTV 8 na tuto booster vakcinaci.

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem .

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Srpen 2011

15. DALŠÍ INFORMACE

Imunologické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: inaktivované virové vakcíny - vakcína proti viru katarální horečky ovcí.,

ATCvet kód: QI02AA08

Ke snížení virémie a klinických příznaků onemocnění virem BTV-8.

Velikosti balení:

a/ plastová krabička s víčkem s 10 jamkami

10 x 10 ml – skleněné lahvičky

b/ kartónová krabička:

1 x 10 ml, 1 x 50 ml, 1 x 100 ml – skleněné lahvičky

1 x 50 ml ,1 x 100 ml , 1 x 250 ml – plastové lahvičky

c) kartonáž pro hromadné balení

320 x 10 ml, 105 x 50 ml, 60 x 100 ml, 30 x 250 ml – skleněné lahvičky

105 x 50 ml, 60 x 100 ml, 30 x 250 ml – plastové lahvičky

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pouze pro zvířata - veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.