sp.zn.sukls144568/2015, sukls144567/2015, sukls144566/2015 a sp.zn.sukls144842/2015

Příbalová informace: informace pro pacienta

Bilobil 40 mg Bilobil 80 mg Bilobil 120 mg tvrdé tobolky

Ginkgonis extractum siccum raffinatum et quantificatum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

-    Pokud se do 30 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.    Co je Bilobil a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bilobil používat

3.    Jak se přípravek Bilobil užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Bilobil uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je Bilobil a k čemu se používá

Přípravek Bilobil obsahuje čištěný a kvantifikovaný suchý jinanový extrakt. Suchý extrakt listu jinanu je zařazen do skupiny rostlinných léčivých přípravků používaných v léčbě demence.

Demence je chronické progresivní onemocnění mozku se ztrátou paměti jako nejvíce zřejmým příznakem. Přípravek Bilobil může zlepšit průtok krve mozkem a jeho metabolismus a zabránit poklesu intelektuálních schopností u lehké a střední demence všech typů. Při poruchách prokrvení končetin zmírní pocit chladu, brnění a ztuhlost a bolest při chůzi.

Přípravek Bilobil můžete užívat bez porady s lékařem k léčbě duševních poruch s příznaky jako je zhoršení paměti a koncentrace, emoční labilita, a to zejména u starších osob.

Přípravek Bilobil můžete užívat po konzultaci s lékařem k léčbě:

-    příznaků demence (primární degenerativní demence Alzheimerova typu, vaskulární demence, smíšené formy demence), které se projevují poruchou paměti, koncentrace, depresemi, závratěmi, hučením v uších a bolestmi hlavy.

-    poruch krevního oběhu a prokrvení končetin jako je periferní obliterující arteriopatie ve stadiu II dle Fontaina

-    neurosenzorických poruch vaskulárního původu jako je závrať a hučení v uších.

Pokud se do 30 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bilobil používat

Neužívejte přípravek Bilobil:

- jestliže jste alergický(á) na extrakt z listů jinanu dvoulaločného (Ginkgo biloba) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Jestliže se vyskytne reakce z přecitlivělosti, musíte přestat tobolky užívat.

Před chirurgickým zákrokem sdělte lékaři, že užíváte přípravek Bilobil.

Jestliže máte abnormální sklon ke spontánnímu krvácení (hemorrhagická diatéza) nebo jestliže užíváte léky, které zabraňují srážení krve (kumarinová antikoagulancia, acetylsalicylová kyselina a jiné nesteroidní protizánětlivé léky), můžete začít užívat přípravek Bilobil jen po předchozí konzultaci s lékařem.

Pokud trpíte depresivními rozladami nebo častým výskytem závratí či hučení v uších, poraďte se prosím s lékařem.

Přípravek Bilobil není doporučen pro děti z důvodu omezených údajů o bezpečnosti při užívání u dětí. Další léčivé přípravky a přípravek Bilobil

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Bilobil se nedoporučuje užívat, jestliže pravidelně užíváte léky, které zabraňují srážení krve (např. kumarinová antikoagulancia, kyselina acetylsalicylová a jiné nesteroidní protizánětlivé léky). Současné podávání těchto léků může zvýšit riziko krvácení.

Poraďte se s lékařem dříve, než začnete přípravek Bilobil užívat, jestliže užíváte:

•    léky na léčbu epilepsie (např. valproát, fenytoin)

•    léky, které jsou metabolizované přes enzymový systém cytochromu P450,

Užívání přípravku Bilobil s těmito léky se nedoporučuje.

Přípravek Bilobil s jídlem, pitím a alkoholem

Přípravek Bilobil můžete užívat bez ohledu na jídlo. Dosud nebyly hlášeny žádné zprávy o jakýchkoliv účincích jídla a pití na působení jinanu. Doporučuje se, abyste neužíval(a) tobolky spolu s alkoholickými nápoji.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Tento přípravek se nedoporučuje užívat během těhotenství a kojení vzhledem k omezeným údajům o bezpečnosti tohoto přípravku v průběhu těhotenství a kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Bilobil nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Bilobil 40 mg

Přípravek Bilobil 40mg obsahuje monohydrát laktosy, tekutou glukosu usušenou rozprášením a azobarvivo azorubin (E122).

Pokud Vám Váš lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Azobarvivo azorubin (E122) může způsobovat alergické reakce.

Bilobil 80 mg

Přípravek Bilobil 80mg obsahuje monohydrát laktosy, tekutou glukosu usušenou rozprášením a azobarvivo azorubin (E122).

Pokud Vám Váš lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Azobarvivo azorubin (E122) může způsobovat alergické reakce.

Bilobil 120 mg

Přípravek Bilobil 120 mg obsahuje monohydrát laktosy a tekutou glukosu usušenou
rozprášením	.
Pokud Vám Váš lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem dříve, než
začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Bilobil užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Bilobil 40 mg

Duševní poruchy:

Obvyklá dávka je 1 až 2 tobolky 3 krát denně.

Syndrom demence (primární degenerativní demence Alzheimerova typu, vaskulární demence, smíšené formy demence):

Obvyklá dávka je 1 až 2 tobolky 3krát denně.

Neurosenzorické poruchy jako je závrať a hučení v uších:

Obvyklá dávka je 1 tobolka 3krát denně.

Poruchy krevního oběhu a prokrvení končetin:

Obvyklá dávka je 1 tobolka 3krát denně.

Bilobil 80 mg Duševní poruchy:

Obvyklá dávka je 1 až 2 tobolky 3 krát denně.

Syndrom demence (primární degenerativní demence Alzheimerova typu, vaskulární demence,
smíšené formy demence):
Obvyklá dávka je 1 tobolka 2 až 3krát denně.

Při neurosenzorických poruchách jako je závrať a hučení v uších:

Obvyklá dávka je 1 tobolka 2krát denně, ráno a večer.

Poruchy krevního oběhu a prokrvení končetin:

Obvyklá dávka je 1 tobolka 2krát denně, ráno a večer.

Bilobil 120 mg Duševní poruchy:

Obvyklá dávka je 1 tobolka 2 krát denně, ráno a večer.

Syndrom demence (primární degenerativní demence Alzheimerova typu, vaskulární demence,
smíšené formy demence):
Obvyklá dávka je 1 tobolku 2krát denně, ráno a večer.

Neurosenzorické poruchy jako je závrať a hučení v uších:
Obvyklá dávka je 1 tobolka 1 až 2krát denně. Při dávkování dvakrát denně se léčivý přípravek užívá
ráno a večer a při dávkování jednou denně se užívá ráno.

Poruchy krevního oběhu a prokrvení končetin:
Obvyklá dávka je 1 tobolka 1 nebo 2krát denně. Při dávkování dvakrát denně se léčivý přípravek užívá
ráno a večer a při dávkování jednou denně se užívá ráno.

Neužívejte vyšší než doporučené dávky.

Spolkněte tobolky společně s tekutinou. Přípravek můžete užívat bez ohledu na jídlo.

První známky zlepšení jsou obvykle patrné po jednom měsíci. Při léčbě závratě a tinitu (ušního šelestu) se přípravek zpravidla užívá 6-8 týdnů. U ostatních onemocnění se pro dlouhodobý účinek doporučuje zvláště u starších osob užívat tobolky alespoň tři měsíce. Po třech měsících se poraďte s lékařem nebo lékárníkem, zda je nutné pokračovat v léčbě.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Bilobil, než jste měl(a)

Dosud nebyly hlášeny žádné zprávy o předávkování čištěným a kvantifikovaným suchým extraktem listu jinanu.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Bilobil

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Vynechanou dávku si vezměte co nejdříve, pokud již není téměř čas na následující dávku. V tomto případě zapomenutou dávku vynechejte.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Velmi časté:	Postihuje více než 1 uživatele z 10
Časté:	Postihuje 1 až 10 uživatelů ze 100
Méně časté:	Postihuje 1 až 10 uživatelů z 1 000
Vzácné:	Postihuje 1 až 10 uživatelů z 10 000
Velmi vzácné:	Postihuje méně než 1 uživatele z 10 000
Není známo:	Četnost nelze z dostupných údajů určit

Velmi vzácné:

-    Bolest hlavy.

-    Mírné poruchy trávicího ústrojí (nevolnost, průjem, pocit plnosti).

-    Reakce z přecitlivělosti, které se projevují jako svědění, zčervenání kůže a kožní otok.

-    Krvácení do trávicího ústrojí, krvácení do mozku, krvácení do očí, zejména pokud užíváte jiné léky, které zabraňují srážení krve (viz také Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Bilobil uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Bilobil 40 mg

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Bilobil 80 mg

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Bilobil 120 mg

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co přípravek Bilobil obsahuje

Bilobil 40 mg

-    Léčivou látkou je čištěný a kvantifikovaný suchý extrakt listu jinanu (Ginkgo biloba L). Jedna tvrdá tobolka obsahuje

Ginkgonis extractum siccum raffinatum et quantificatum (čištěný a kvantifikovaný suchý jinanový extrakt), 35-67:1, extrahováno acetonem 60% m/m 40 mg, což odpovídá:

-    8,8 až 10,8 mg flavonoidů vyjádřených jako flavonové glykosidy,

-    1,12 až 1,36 mg gikgolidů A, B, C a

-    1,04 až 1,28 mg bilobalidu.

-    Pomocné látky jsou monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, mastek (E553b), koloidní bezvodý oxid křemičitý a magnesium-stearát (E572),uvnitř tobolky a oxid titaničitý (E171), indigokarmín (E132), azorubin (E122), červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172) a želatina (E441) v těle a víčku tobolky.

-    Pomocná látka při přípravě extraktu je tekutá glukosa sušená rozprášením.

Bilobil 80 mg

-    Léčivou látkou je čištěný a kvantifikovaný suchý extrakt listu jinanu (Ginkgo biloba L). Jedna tvrdá tobolka obsahuje

Ginkgonis extractum siccum raffinatum et quantificatum (čištěný a kvantifikovaný suchý jinanový extrakt), 35-67:1, extrahováno acetonem 60% m/m 80 mg , což odpovídá:

-    17,6    až    21,6    mg flavonoidů vyj ádřených j ako    flavonové glykosidy,

-    2,24    až    2,72    mg ginkgolidů A, B, C a

-    2,08    až    2,56    mg bilobalidu.

-    Pomocné látky jsou monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, mastek (E553b), koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát (E572), uvnitř tobolky a černý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), azorubin (E122) a želatina (E441) v tělě a

víčku tobolky

Pomocná látka při přípravě extraktu je tekutá glukosa sušená rozprášením.

Bilobil 120 mg

-    Léčivou látkou je čištěný a kvantifikovaný suchý extrakt listu jinanu (Ginkgo biloba L.). Jedna tvrdá tobolka obsahuje

Ginkgonis extractum siccum raffinatum et quantificatum (čištěný a kvantifikovaný suchý jinanový extrakt), 35-67:1, extrahováno acetonem 60% m/m 120 mg , což odpovídá:

-    26,4    až    32,4 mg flavonoidů vyjádřených jako    flavonové glykosidy,

-    3,36    až    4,08 mg ginkdolidů A, B, C a

-    3,12    až    3,84 mg    bilobalidu.

Rozpouštědlo první extrakce: aceton 60 % m/m.

-    Pomocné látky jsou monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, mastek (E553b), koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát (E572) uvnitř tobolky a černý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171) a želatina (E441) v těle ; víčku tobolky.

-    Pomocná látka při přípravě extraktu je tekutá glukosa sušená rozprášením.

Jak přípravek Bilobil vypadá a co obsahuje toto balení

40 mg: Fialově hnědé tobolky, uvnitř je světle až tmavě hnědý prášek s viditelnými tmavšími částicemia případně malými hrudkami.

80 mg: Růžové tobolky, uvnitř je světle až tmavě hnědý prášek s viditelnými tmavšími částicemi a případně malými hrudkami.

120 mg: Hnědé tobolky, uvnitř je světle až tmavě hnědý prášek s viditelnými tmavšími částicemi a případně malými hrudkami.

Al/PVC/PVDC blistr, 20 tvrdých tobolek (2 blistry po 10 tobolkách) nebo 60 tvrdých tobolek (6 blistrů po 10 tobolkách), krabička.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 14.10.2015

Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv na adrese www.sukl.cz.