Bicavera 4,25 % Glucose, 1,75 Mmol/L Calcium
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Vnější obal - box_
L NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
bicaVera 4,25 % glucose, 1,75 mmol/l calcium
Roztok pro peritoneální dialýzu 2 OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
1 litr roztoku připraveného k použití obsahuje:
Natrii chloridům Natrii hydrogenocarbonas Calcii chloridům dihydricum Magnesii chloridům hexahydricum Glucosum monohydricum (glucosum anhydricum) (42,5 g)
|
5,786 g |
Na+ |
134 mmol/l |
|
2,940 g |
Ca2+ |
1,75 mmol/l |
|
0,2573 g |
Mg2+ |
0,5 mmol/l |
|
0,1017 g |
Cl- |
104,5 mmol/l |
|
46,75 g |
HCO3- |
34 mmol/l |
|
Gluc. |
235,9 mmol/l |
Teor. Osmol.: 511 mosm/l pH « 7,40
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Voda na injekci, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný, oxid uhličitý.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Sleep safe 4 x 3000 ml
Stay safe 4 x 1500 ml, 4 x 2000 ml, 4 x 2500 ml
Roztok pro peritoneální dialýzu 5 ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Nepoužívejte, pokud není roztok čirý a vak nepoškozený.
Pouze k intraperitoneálnímu podání. Roztok nesmí být použit k intravenózní infuzi. Používejte podle doporučení lékaře.
Pouze k jednorázovému použití.
Nepoužívejte před smícháním obou roztoků.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Ochranný přebal odstraňte bezprostředně před použitím.
Sterilní a prosté bakteriálních endotoxinů Dvoukomorový vak
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Jakékoliv nepoužité množství roztoku musí být zlikvidováno.
EXP:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Neuchovávejte při teplotě pod 4°C.
Roztok připravený k použití musí být použit do 24 hodin po smíchání.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Držitel rozhodnutí o registraci:
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, 61346 Bad Homburg v.d.H., Německo Výrobce:
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel, Německo
Distributor:
Fresenius Medical Care - ČR, s.r.o., Evropská 423/178, Praha 6, 160 00
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Reg. číslo: 87/133/04-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
bicavera 4,25% glucose, 1,75 mmol/l calcium
Vnitřní obal - vak_
L NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
bicaVera 4,25 % glucose, 1,75 mmol/l calcium
Roztok pro peritoneální dialýzu 2 OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
1 litr roztoku připraveného k použití obsahuje:
Natrii chloridům Natrii hydrogenocarbonas Calcii chloridům dihydricum Magnesii chloridům hexahydricum Glucosum monohydricum (glucosum anhydricum) (42,5 g)
|
5,786 g |
Na+ |
134 mmol/l |
|
2,940 g |
Ca2+ |
1,75 mmol/l |
|
0,2573 g |
Mg2+ |
0,5 mmol/l |
|
0,1017 g |
Cl- |
104,5 mmol/l |
|
46,75 g |
HCO3- |
34,0 mmol/l |
|
Gluc. |
235,9 mmol/l |
Teor. Osmol.: 511 mosm/l pH « 7,40
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Voda na injekci, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný, oxid uhličitý.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Sleep safe 3000 ml
Stay safe 1500 ml, 2000 ml, 2500 ml
Roztok pro peritoneální dialýzu
5 ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Nepoužívejte, pokud není roztok čirý a vak nepoškozený.
Pouze k intraperitoneálnímu podání. Roztok nesmí být použit k intravenózní infuzi. Používejte podle doporučení lékaře.
Pouze k jednorázovému použití.
Nepoužívejte před smícháním obou roztoků.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Ochranný přebal odstraňte bezprostředně před použitím.
Sterilní a prosté bakteriálních endotoxinů Dvoukomorový vak
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Jakékoliv nepoužité množství roztoku musí být zlikvidováno.
EXP:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Neuchovávejte při teplotě pod 4°C.
Roztok připravený k použití musí být použit do 24 hodin po smíchání.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Držitel rozhodnutí o registraci:
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, 61346 Bad Homburg v.d.H., Německo Výrobce:
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel, Německo
Distributor:
Fresenius Medical Care - ČR, s.r.o., Evropská 423/178, Praha 6, 160 00
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Reg. číslo: 87/133/04-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
4