sp.zn. sukls115314/2014

Příbalová informace: Informace pro uživatele

bica Vera 2,3 % glucose, 1,75 mmol/l calcium

Roztok pro peritoneální dialýzu

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi, nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.    Co je bica Vera a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek bica Vera používat

3.    Jak se bicaVera používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek bicaVera uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1.    Co je bicaVera a k čemu se používá

bicaVera se používá k očišťování krve pomocí peritonea (pobřišnice) u pacientů v konečném stádiu chronického selhání ledvin. Tento způsob očišťování krve se nazývá peritoneální dialýza.

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek bicaVera používat

Nepoužívejte přípravek bicaVera 2,3 % glucose, 1,75 mmol/l calcium

-    jestliže máte příliš nízkou hladinu draslíku v krvi

-    jestliže máte příliš vysokou hladinu vápníku v krvi

-    pokud máte velmi nízký objem tělesných tekutin

-    pokud trpíte nízkým krevním tlakem

Léčba peritoneální dialýzou nesmí být zahájena, jestliže máte

-    změny v oblasti břicha, jako např.

-    poranění nebo stav po operaci

-    závažné popáleniny

-    rozsáhlé zánětlivé reakce na kůži

-    zánět pobřišnice

-    nehojící se mokvající rány

-    pupeční, tříselnou nebo brániční kýlu

-    vředy

-    zánětlivé onemocnění střev

-    střevní neprůchodnost

-    onemocnění plic, zvláště zápal plic

-    bakteriemi způsobená otrava krve

-    nadměrně vysoké hladiny tuku v krvi

-    otravu způsobenou močovými látkami v krvi, kterou nelze léčit očišťováním krve

-    těžká podvýživa a úbytek tělesné hmotnosti, zvláště pokud není možné zajistit dostatečný příjem stravy s obsahem bílkovin.

Upozornění a opatření

Neprodleně oznamte svému lékaři

-    jestliže u vás došlo k těžké ztrátě elektrolytů (solí) následkem silného zvracení nebo průjmu

-    jestliže máte zánět pobřišnice, který se projevuje zakaleným dialyzátem, bolestí břicha, horečkou, nebo velmi zřídka otravou krve.

Ukažte, prosím, vak s obsahem vypuštěného dialyzátu Vašemu lékaři.

Očišťování krve může vést k ztrátě bílkovin a vitamínů rozpustných ve vodě. K zabránění jejich nedostatku se doporučuje odpovídající dieta nebo užívání potravních doplňků.

Lékař Vám bude kontrolovat rovnováhu elektrolytů (solí), počty krevních buněk, funkce ledvin, tělesnou hmotnost a stav výživy.

Další léčivé přípravky a bica Vera

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Protože očišťování krve může ovlivnit účinky léků, může být zapotřebí, aby Vám lékař upravil jejich dávkování. To se týká především

-    léků na srdeční selhání, jako je např. digitoxin.

-    Lékař Vám bude kontrolovat hladiny draslíku v krvi, a pokud to bude nezbytné, učiní vhodná opatření.

-    léků, které ovlivňují hladinu vápníku v krvi, jako ty, které obsahují vápník, nebo vitamín D.

-    léků, které zvyšují vylučování moči, jako je hydrochlorothiazid

-    léků užívaných ústy ke snížení hladiny krevního cukru nebo inzulin. Bude u Vás třeba pravidelně kontrolovat hladiny krevního cukru.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Nejsou k dispozici dostatečné údaje s léčbou přípravkem bicakera u těhotných žen nebo v období kojení. Jestliže jste těhotná nebo kojíte, smíte užívat přípravek bicakera pouze pokud to Váš lékař považuje za zcela nezbytné.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při používání dle předpisu lékaře přípravek bicakera neovlivňuje Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.

3.    Jak se bicaVera používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Váš lékař určí způsob, dobu, četnost použití a požadovaný objem roztoku a dobu prodlevy v břišní dutině.

Obj eví-li se napětí v oblasti břicha, musí být objem dialyzátu snížen.

Kontinuální ambulantní peritoneální dialýza (CAPD):

■ Dospělí: obvyklá dávka je 2000 až 2500 ml roztoku čtyřikrát denně v závislosti na tělesné hmotnosti a funkci ledvin.

Výměny vaků probíhají po dobu 24 hodin. Po 2 až 10 hodinách prodlevy v břišní dutině se roztok vypustí.

■ Děti a dospívající do 18 let: Lékař určí potřebný objem dialyzačního roztoku v závislosti na věku, výšce a tělesné hmotnosti dítěte.

Doporučená dávka je 30 - 40 ml/kg tělesné hmotnosti

Automatizovaná peritoneální dialýza (APD):

Výměna vaků se provádí automaticky během noci pomocí přístroje. K tomu se používá bicaVera se systémem sleep safe.

bicaVera se podává pouze do peritoneální dutiny.

Přípravek bicaVera lze použít pouze v případě, že je roztok čirý a vak nepoškozený.

bicaVera se dodává v dvoukomorovém vaku. Roztoky z obou komor se musí před použitím smíchat podle následujícího postupu.

Návod k použití

Systém stay safe pro kontinuální ambulantní peritoneální dialýzu (CAPD)

Nejdříve zahřejte vak s roztokem na teplotu těla. K tomu má být použito vhodné ohřívací zařízení. Doba zahřívání vaku o obsahu 2000 ml s počáteční teplotou 22 °C je přibližně 120 minut. Více informací naleznete v návodu k použití ohřívacího zařízení. Mikrovlnný ohřev nesmí být použit z důvodů nebezpečí lokálního přehřátí. Po zahřátí roztoku můžete zahájit výměnu vaků.

1.    Příprava roztoku

•    Položte vak na pevnou podložku.

•    Otevřete ochranný přebal vaku a sejměte dezinfekční čepičku.

•    Zkontrolujte vak s roztokem (etiketa, doba použitelnosti, čirost roztoku, neporušenost vaku).

•    Umyjte si ruce antimikrobiálním roztokem.

•    Srolujte vak, který leží na vnějším přebalu, z jedné strany krajů až se střední šev otevře. Roztoky z obou komor se smíchají automaticky.

•    Nyní srolujte vak z horního kraje, až se zcela otevře peelový šev dolního trojúhelníku.

•    Takto připravený roztok má být použit okamžitě, nejpozději ale do 24 hodin po smísení!

2.    Příprava na výměnu roztoku z vaku

•    Zavěste vak s roztokem na horní závěs infuzního stojanu, rozviňte set vaku a vložte DISC do organizeru. Poté co rozvinete hadičky spojující drenážní vak, zavěste drenážní vak na nižší závěs infuzního stojanu a vložte dezinfekční čepičku do organizeru.

•    Vložte koncovku peritoneálního katetru do organizeru.

•    Vydezinfikujte si ruce a odstraňte čepičku z DISC konektoru a odložte ji stranou.

•    Připojte koncovku peritoneálního katetru k DISCu.

3.    Vypouštění

•    Otevřete tlačku na katetru. Automaticky začne vypouštění.

^Poloha •

4.    Propláchnutí setu

•    Propláchněte čerstvým roztokem sety mezi vaky (asi 5 sec.).

^Poloha ••

5.    Napouštění

•    Nyní spojte koncovku peritoneálního katetru s vakem s roztokem. ^Poloha oa»

6.    Bezpečnostní krok

•    Uzavřete koncovku peritoneálního katetru zasunutím PINu.

^Poloha ••••

7.    Odpojení

•    Odšroubujte koncovku peritoneálního katetru z DISC konektoru a našroubujte na ni novou dezinfekční čepičku.

8.    Uzavření DISCu

•    DISC uzavřete otevřeným koncem použité dezinfekční čepičky, která je umístěna v pravém otvoru organizéru.

9.    Zkontrolujte vypuštěný dialyzát a zlikvidujte jej.

sleep safe systém pro automatizovanou peritoneální dialýzu (APD)

Při automatizované peritoneální dialýze (APD) se roztok zahřívá automaticky přístrojem.

1.    Příprava roztoku

viz návod k použití systému stay safe výše.

2.    Rozviňte set od vaku.

3.    Odstraňte ochrannou čepičku.

4.    Vložte konektor do volné zásuvky přístroje sleep safe.

5.    Nyní je vak s peritoneálním roztokem připraven k připojení sleep safe setu.

Každý vak smí být použit pouze jednou a jakýkoliv zbylý nepoužitý roztok musí být zlikvidován.

Po důkladném proškolení může být přípravek bicakera používán při provádění peritoneální dialýzy doma. Ujistěte se, že dodržujete všechny postupy procedury, které j ste se naučili a při výměně vaků dodržujete hygienické podmínky.

Vždy zkontrolujte vypuštěný dialyzát, zda není zakalen. Viz bod 2 “Upozornění a opatření.“

Jestliže jste použil(a) více přípravku bicaVera, než jste měl(a):

Jestliže jste do peritoneální dutiny napustili příliš mnoho roztoku, je možné přebytek vypustit. Pokud jste použil(a) příliš mnoho vaků, obraťte se, prosím, na svého lékaře, neboť by mohlo dojít k poruše rovnováhy tekutin a/nebo elektrolytů.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek bicaVera

Snažte se dosáhnout předepsaného objemu dialyzátu za každých 24 hodin, aby se zabránilo riziku možných život ohrožujících důsledků. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

V    důsledku léčby se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:

-    zánět pobřišnice projevující se zakalením vypouštěného dialyzátu, bolestí břicha, horečkou, pocitem nevolnosti nebo velmi zřídka otravou krve.

Ukažte, prosím, vak s obsahem vypuštěného dialyzátu svému lékaři.

-    zánět kůže v místě vstupu katetru nebo podél průběhu katétru, projevující se zarudnutím, otokem, bolestí, mokváním nebo strupy.

-    kýla břišní stěny

V    případě, že zaznamenáte jakýkoliv z těchto nežádoucích účinků, kontaktujte, prosím, ihned ošetřujícího lékaře.

Další nežádoucí účinky léčby jsou:

-    potíže při napouštění nebo vypouštění dialyzátu

-    průjem

-    zácpa

-    dechové potíže

-    pocity napětí nebo plnosti břicha

-    bolesti zad

Při používání přípravku bicakera se objevují následující nežádoucí účinky:

-    nedostatek draslíku

-    nadbytek vápníku, pokud je příliš vysoký příjem vápníku

-    příliš nízké hladiny tělesných tekutin, které se projevují rychlým úbytkem tělesné hmotnosti, nízkým krevním tlakem a rychlým pulsem

-    příliš vysoké hladiny tělesných tekutin, které se projevují vodou ve tkáních a v plicích, vysokým krevním tlakem a dechovými potížemi

-    vysoké hladiny krevního cukru

-    vysoké hladiny krevních tuků

-    přírůstek tělesné hmotnosti

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.    Jak přípravek bica Vera uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vaku a krabici.

Neuchovávejte při teplotě pod 4°C.

Roztok připravený k použití má být použit bezodkladně, nejpozději však do 24 hodin po smíchání. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok není čirý a vak je poškozený.

6.    Obsah balení a další informace Co bicaVera obsahuje

-    Léčivými látkami v j ednom litru roztoku připraveného k použití j sou:

Glucosum monohydricum	25 g
(odp. glucosum 22,73 g)
Natrii chloridum	5,786 g
Natrii hydrogenocarbonas	2,940 g
Calcii chloridum dihydricum	0,2573 g
Magnesii chloridum hexahydricum	0,1017g

Toto množství léčivých látek odpovídá: 126,1 mmol/l glukózy, 134 mmol/l sodíku, 1,75 mmol/l vápníku, 0,5 mmol/l hořčíku, 104,5 mmol/l chloridu a 34 mmol/l hydrogenuhličitanu.

Dalšími složkami přípravku bicaVera jsou voda na injekci, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný a oxid uhličitý.

Jak bicaVera vypadá a co obsahuje toto balení

bicaVera je roztok pro peritoneální dialýzu. Roztok je čirý až slabě nažloutlý..

Teoretická osmolarita roztoku připraveného k použití je 401 mosm/l, pH je přibližně 7,40.

bicaVera se dodává v dvoukomorovém vaku. Jedna komora obsahuje zásaditý roztok hydrogenuhličitanu sodného, druhá komora obsahuje kyselý roztok elektrolytů na bázi glukosy v poměru 1:1.

bicaVera se dodává v následujících aplikačních systémech a velikostech balení krabice.

stay safe:    sleep safe:

4 x 1500 ml    4 x 3000 ml

4 x 2000 ml 4 x 2500 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, 61346 Bad Homburg v.d.H, Německo Výrobce

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel, Německo Další informace:

Fresenius Medical Care - ČR, s.r.o., Evropská 423/178, 160 00 Praha 6

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 22.7.2014

Vysvětlení zkratek na obalu:

EXP: = použitelné do Lot: = číslo šarže

6/6