Příbalový Leták

Bicanova 2.3 % Glucose

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Systém: sleep safe, stay safe

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

bicaNova 2,3 % glucose

roztok pro peritoneální dialýzu

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 l roztoku připraveného k použití obsahuje

Natrii chloridum

5,495 g

Na+

134 mmol/l

Natrii hydrogenocarbonas

3,360 g

Ca++

1,25 mmol/l

Calcii chloridum dihydricum

0,1838 g

Mg++

0,5 mmol/l

Magnesii chloridum hexahydricum

0,1017 g

Cl-

98,5 mmol/l

Glucosum monohydricum

25,0 g

HCO-3

39 mmol/l

(odp. glucosum

22,73 g)

glukosa

126,1 mmol/l

pH = 7,40

teoret. osmolarita = 399 mosm/l

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


voda na injekci, kyselina chlorovodíková, roztok hydroxidu sodného, oxid uhličitý

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENI


systém stay safe

4 x 1500 ml roztok pro peritoneální dialýzu 4 x 2000 ml roztok pro peritoneální dialýzu 4 x 2500 ml roztok pro peritoneální dialýzu 4 x 3000 ml roztok pro peritoneální dialýzu

systém sleep safe

4 x 3000 ml roztok pro peritoneální dialýzu

5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ


Nepoužívejte, není-li tekutina čirá nebo je-li porušen obal.

Pouze k intraperitoneálnímu podání. Roztok nesmí být použit k intravenózní infuzi. Používejte dle doporučení lékaře.

Pouze k jednorázovému použití.

Nepoužívejte před smícháním obou roztoků.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Vnější ochranný přebal odstraňte až bezprostředně před použitím.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ


Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Veškerý zbylý roztok musí být zlikvidován.

8. POUŽITELNOST


Použitelné do:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


Uchovávejte při teplotě nad 4°C.

Roztok připravený k použití musí být použit do 24 hodin po smíchání.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKU NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


Držitel rozhodnutí o registraci:

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, 61346 Bad Homburg v.d.H., Německo

Výrobce:

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, 66606 St. Wendel, Německo

Distributor: Fresenius Medical Care - ČR, s.r.o., Evropská 423/178, 160 00 Praha 6


12. REGISTRAČNÍ číslo


87/578/05-C


13. ČÍSLO SARZE


Č. šarže:


14. KLASIFIKACE PRO VYDEJ


Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVE PÍSMU


bicaNova 2,3% glucose


17. JINÉ


Sterilní a prosté bakteriálních endotoxinů. Dvoukomorový vak


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

Systém: sleep safe, stay safe

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

bicaNova 2,3 % glucose

roztok pro peritoneální dialýzu

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 l roztoku připraveného k použití obsahuje


Natrii chloridum

5,495 g

Na+

134 mmol/l

Natrii hydrogenocarbonas

3,360 g

Ca++

1,25 mmol/l

Calcii chloridum dihydricum

0,1838 g

Mg++

0,5 mmol/l

Magnesii chloridum hexahydricum

0,1017 g

Cl-

98,5 mmol/l

Glucosum monohydricum

25,0 g

HCO-3

39 mmol/l

(odp. glucosum

22,73 g)

glukosa

126,1 mmol/l


pH = 7,40

teoret. osmolarita = 399 mosm/l


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


voda na injekci, kyselina chlorovodíková, roztok hydroxidu sodného, oxid uhličitý


4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENI


Nepoužívejte, není-li tekutina čirá nebo je-li porušen obal.

Pouze k intraperitoneálnímu podání. Roztok nesmí být použit k intravenózní infuzi. Používejte dle doporučení lékaře.

Pouze k jednorázovému použití.

Nepoužívejte před smícháním obou roztoků.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Vnější ochranný přebal odstraňte až bezprostředně před použitím.


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ


Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ


Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


Veškerý zbylý roztok musí být zlikvidován.


8. POUŽITELNOST


Použitelné do:


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


Uchovávejte při teplotě nad 4°C.

Roztok připravený k použití musí být použit do 24 hodin po smíchání.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ_


Držitel rozhodnutí o registraci:

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, 61346 Bad Homburg v.d.H., Německo

Výrobce:

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, 66606 St. Wendel, Německo

Distributor: Fresenius Medical Care - ČR, s.r.o., Evropská 423/178, 160 00 Praha 6

12.    REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 87/578/05-C

13.    ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14.    KLASIFIKACE PRO VYDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15    NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVE PÍSMU


17. JINÉ


Sterilní a prosté bakteriálních endotoxinů. Dvoukomorový vak

4/4