Sp.zn. sukls208580/2014

Příbalové informace: Informace pro uživatele Bicalutanorm 150 mg, potahované tablety

bicalutamidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je Bicalutanorm 150 mg, potahované tablety a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bicalutanorm 150 mg, potahované tablety užívat

3.    Jak se Bicalutanorm 150 mg, potahované tablety užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Bicalutanorm 150 mg, potahované tablety uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1.    Co je Bicalutanorm 150 mg, potahované tablety a k čemu se používá

Bicalutanorm 150 mg, potahované tablety patří do skupiny léků, které se nazývají nesteroidní antiandrogeny. Antiandrogeny blokují působení androgenů (mužských pohlavních hormonů) a zabraňují tak buněčnému růstu v prostatě.

Bikalutamid je určen pro dospělé muže k léčbě rakoviny prostaty bez metastáz tam, kde je velké riziko progrese onemocnění. Může se používat samostatně nebo v kombinaci s jinými léčebnými metodami jako je chirurgické odstranění prostaty nebo radioterapie.

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bicalutanorm 150 mg, potahované tablety užívat

Neužívejte přípravek Bicalutanorm 150 mg, potahované tablety

•    jestliže jste alergický na bikalutamid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

•    jste-li žena

•    jestliže by měl být podán dítěti nebo adolescentovi

• jestliže užíváte terfenadin či astemizol (proti senné rýmě nebo alergii) nebo cisaprid (při žaludečních potížích a pálení žáhy)

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Bicalutanorm 150 mg, potahované tablety se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

-    jestliže máte problémy s játry (mírné nebo závažné poškození jaterní funkce). Přípravek by v takovém případě měl být podán až poté co Váš lékař rozhodne, zda je pro Vás užívání tohoto přípravku vhodné. V takovém případě bude lékař pravidelně provádět krevní testy ke kontrole jaterní funkce. Jestliže se rozvine vážné poškození funkce jater, měla by být léčba bikalutamidem přerušena.

-    jestliže ve Vaší krvi jsou stále vysoké hladiny proteinu, které se používají ke zjištění rakoviny prostaty (tzn. zvýšené hladiny PSA) a onemocnění se zhoršuje. V takovém případě má být léčba bikalutamidem přerušena.

Informujte svého lékaře, pokud trpíte něčím z následujícího:

Jakékoliv srdeční či cévní onemocnění, včetně poruch srdečního rytmu (arytmie), nebo léčba těchto onemocnění. Při užívání přípravku Bicalutanorm 150 mg, potahované tablety může být zvýšeno riziko poruch srdečního rytmu.

Další léčivé přípravky a přípravek Bicalutanorm 150 mg, potahované tablety

Pokud užíváte Bicalutanorm 150 mg, potahované tablety současně s jedním z následujících léků, může být efekt bikalutamidu i tohoto léku ovlivněn.

Než začnete Bicalutanorm 150 mg, potahované tablety užívat informujte prosím svého lékaře pokud užívate, nebo jste dříve užíval následující léky:

•    Cyklosporin (lék tlumící činnost imunitního systému užívaný po transplantacích orgánů nebo kostní dřeně); bikalutamid může zvýšit hodnotu tzv. kreatininu v krvi. Váš lékař Vám odebere krevní vzorky a tuto hodnotu bude monitorovat.

•    Midazolam (léčivo, které se používá ke zmírnění úzkosti před operací nebo některými zákroky nebo jako anestetikum před a během operace). Pokud užíváte bikalutamid, informujte, prosím, před každým zákrokem svého lékaře nebo zubaře,

•    Antihistaminika terfenadin a astemizol (proti senné rýmě nebo alergii) nebo cisaprid (při žaludečních potížích nebo pálení žáhy) (viz bod „Neužívejte přípravek Bicalutanorm 150 mg, potahované tablety“);

•    Blokátory vápníkových kanálů jako diltiazem či verapamil (léčba vysokého krevního tlaku nebo některých onemocnění srdce).

•    Léky k ředění krve (např. warfarin)

•    Cimetidin (k léčbě žaludečních vředů nebo pálení žáhy);

•    Ketokonazol (léčba plísňových onemocnění kůže a nehtů);

Bicalutanorm 150 mg, potahované tablety a souběžně užívané přípravky k léčbě poruch srdečního rytmu (např. chinidin, prokainamid, amiodaron a sotalol) se mohou navzájem ovlivňovat. Bicalutanorm 150 mg, potahované tablety může zvyšovat riziko poruch srdečního rytmu, pokud je užíván s dalšími přípravky (např: metadon (užívaný pro úlevu od bolesti nebo jako část odvykací terapie), moxifloxacin (antibiotikum), antipsychotika užívaná k léčbě závažných duševních poruch).

Prosím informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech výše uvedených lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat, nebo o jakýchkoli dalších lécích včetně léků dostupných bez předpisu.

Přípravek Bicalutanorm 150 mg, potahované tablety s jídlem a pitím

Přípravek může být užíván s jídlem nebo mezi jídly. Tableta se musí spolknout celá a zapít sklenicí vody.

Těhotenství, kojení a plodnost

Ženy nesmí přípravek Bicalutanorm 150 mg, potahované tablety užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není pravděpodobné, že by tento přípravek ovlivnil schopnost řídit či obsluhovat stroje. Někteří lidé však mohou při užívání bikalutamidu pocítit závrať či ospalost. Pokud pociťujete závrať či ospalost, neměl byste takové činnosti vykonávat. V případě že i přesto budete řídit nebo obsluhovat stroje je třeba zvláštní opatrnosti. Pokud si myslíte, že Váš lék způsobuje závratě a ospalost, konzultujte svého lékaře či lékárníka dříve než začnete provádět uvedené činnosti.

Přípravek Bicalutanorm 150 mg, potahované tablety obsahuje laktózu

Pokud Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se se svým lékařem, než začnete přípravek užívat.

3. Jak se Bicalutanorm 150 mg, potahované tablety užívá

Vždy užívejte tento přípravek bikalutamid přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je jedna tableta jednou denně. Tablety se polykají celé a zapíjejí se vodou s jídlem nebo mezi jídly. Je důležité užívat přípravek každý den ve stejnou dobu.

Použití u dětí a dospívajících

Děti a dospívající do 18 let nesmí přípravek Bicalutanorm 150 mg, potahované tablety používat.

Jestliže jste užil více přípravku Bicalutanorm 150 mg, potahované tablety, než jste měl

Při užití nadměrného množství tablet ihned vyhledejte lékaře nebo nejbližší pohotovost. Vezměte s sebou balení nebo zbývající tablety, aby lékař věděl, co jste užil. Lékař rozhodne o dalším postupu, např. monitorování životních funkcí dokud účinek přípravku neodezní.

Jestliže jste zapomněl užít Bicalutanorm 150 mg, potahované tablety

Jestliže jste si zapomněl vzít svoji denní dávku bikalutamidu, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil vynechanou dávku. Vezměte si další dávku v běžnou dobu.

Jestliže jste přestal užívat Bicalutanorm 150 mg, potahované tablety

Nepřestávejte užívat tento přípravek, i když se cítíte zdravý, pokud vám to nedoporučil Váš lékař.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás objeví některý z následujících účinků, ihned informujte svého lékaře nebo vyhledejte nejbližší pohotovost. Jedná se o závažné vedlejší účinky:

•    závažná alergická reakce projevující se otokem tváře, rtů, jazyka a/nebo hrdla, který může způsobit obtížné polykání a dýchání nebo svěděním kůže s pupínky.

•    závažná dušnost nebo náhlé zhoršené dýchání, které může být provázeno kašlem nebo zvýšenou teplotou. Můžete být postižen zánětem plic nazývaným intersticiální plicní nemoc.

•    Zažloutnutí kůže nebo očního bělma způsobené poškozením jater (včetně jaterního selhání).

Dále se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:

Velmi časté (vyskytující se u více než 1 pacienta z 10):

-    vyrážka

-    citlivost nebo zvětšení tkáně prsu

o .    o    v- o

-    růst prsů u mužů

-    slabost

Časté (vyskytující se u 1 až 10 pacientů ze 100)

-    návaly horka

-    nízký počet červených krvinek (anemie)

-    ztráta chuti k jídlu

-    snížení chuti na sex

-    deprese

-    točení hlavy

-    spavost

-    bolesti žaludku nebo na hrudi

-    zácpa a nadýmání

-    zažívací potíže

-    nevolnost

-    změna jaterních funkcí včetně zvýšených jaterních enzymů, špatný tok žluči (cholestáza), zažloutnutí kůže nebo očního bělma (žloutenka)

-    ztráta vlasů

-    nadměrný růst ochlupení

-    suchost kůže

-    svědění kůže

-    krev v moči (hematurie)

-    obtíže s erekcí

-    otok rukou a nohou

-    zvýšení hmotnosti

Méně časté (vyskytující se u 1 až 10 pacientů z 1000):

-    alergické reakce (reakce z přecitlivělosti). Symptomy mohu zahrnovat: vyrážku, svědění, kopřivku, olupování, puchýře, šupinatění kůže, otok obličeje a krku, rtů, jazyka nebo hrdla, který může způsobit obtížné dýchání nebo polykání.

-    zánět plic (intersticiální plicní nemoc). Příznaky zahrnují dušnost s kašlem a horečkou.

Velmi vzácné (vyskytující se u 1 až 10 pacientů z 10 000):

-    selhání jater

Není známo:

- EKG změny (prodloužení QT intervalu)

V klinických studiích s bikalutamidem v kombinaci s analogem LHRH bylo navíc pozorováno srdeční selhání.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48, 100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.    Jak přípravek Bicalutanorm 150 mg, potahované tablety uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a krabičce za zkratkou „Exp“ nebo „Použitelné do“. První dvě číslice značí měsíc a poslední čtyři číslice značí rok. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje speciální podmínky skladování.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Co Bicalutanorm 150 mg, potahované tablety obsahuje:

•    Léčivou látkou je bikalutamidum. Jedna potahovaná tableta obsahuje bikalutamidum 150 mg.

Dalšími pomocnými látkami jsou:

•    Jádro tablety: monohydrát laktosy, magnesium stearát, povidon K-29/32, krospovidon, natrium-lauryl-sulfát.

•    Potah tablety: monohydrát laktosy, hypromelosa, makrogol 4000, oxid titaničitý (barvivo E171).

Jak Bicalutanorm 150 mg, potahované tablety vypadá a co obsahuje toto balení

Bicalutanorm 150 mg, potahované tablety jsou bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety s nápisem BCM150 vyraženým na jedné straně.

Tablety jsou dodávány v blistrech a krabičce obsahující: 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 80, 84, 90, 98, 100, 140, 200 nebo 280 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

+pharma arzneimittel gmbh Hafnerstrase 211 8054 Graz Rakousko

Výrobce:

Synthon Hispania S.L.

Castelló 1

Polígono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat Španělsko

Synthon BV Microweg 22 6545 CM Nijmegen Nizozemsko

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.

Hafnerstrasse 211 8054 Graz Rakousko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 11.2.2015

6/6