sp.zn. sukls127335/2013 sukls53259/2014

Příbalová informace: informace pro uživatele

BETOPTIC

oční kapky, roztok betaxololum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je BETOPTIC a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete BETOPTIC používat

3.    Jak se BETOPTIC používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak BETOPTIC uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je BETOPTIC a k čemu se používá

BETOPTIC jsou oční kapky proti zvýšenému očnímu tlaku.

BETOPTIC oční kapky, roztok je indikován pro snížení nitroočního tlaku u chronického glaukomu s otevřeným úhlem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete BETOPTIC používat Nepoužívejte BETOPTIC oční kapky, roztok

-    jestliže jste alergický(á) na betaxolol, betablokátory nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

-    jestliže máte v současnosti nebo jste měl (a) v minulosti dýchací potíže, jako těžké astma nebo těžký chronický obstrukční zánět průdušek (vážné onemocnění plic, které může vést k sípání, potížím při dýchání a/nebo přetrvávajícímu kašli).

-    jestliže máte pomalý srdeční tep, srdeční selhání nebo poruchy rytmu.

Upozornění a opatření

Používejte přípravek BETOPTIC pouze ke kapání do oka (očí).

Před použitím přípravku BETOPTIC se poraďte se svým lékařem.

• Předtím než budete používat tento léčivý přípravek, informujte prosím svého lékaře, jestliže jste měl(a)v minulosti nebo máte v současnosti:

- koronární onemocnění srdce (onemocnění věnčitých cév - příznaky mohou zahrnovat bolesti na hrudi, ztuhlost nebo dušnost), srdeční selhání, nízký krevní tlak

-    poruchy srdeční frekvence, jako např. bradykardie

-    dýchací potíže, astma, chronickou obstrukční plicní nemoc

-    onemocnění periferních tepen, jako např. Raynaudova nemoc nebo Raynaudův syndrom

-    cukrovku, protože betaxolol může maskovat projevy a známky této zvýšené činnosti

-    zvýšenou činnost štítné žlázy, protože betaxolol může maskovat projevy a známky této zvýšené činnosti

•    Jestliže trpíte myastenií (chronickou neurosvalovou slabostí).

•    Jestliže máte v anamnéze lokální nebo závažnou alergickou reakci, můžete více reagovat na alergeny. Pokud během používání přípravku BETOPTIC zaznamenáte vážnou alergickou reakci (kožní vyrážku, zčervenání a svědění oka, horečku, otok hrdla, jazyka nebo obličeje) z jakékoli příčiny, přerušte okamžitě léčbu a poraďte se s lékařem. Léčba podáním adrenalinu nemusí být tolik účinná. Proto oznamte lékaři, že používáte přípravek BETOPTIC, pokud podstupujete jakoukoli jinou léčbu.

•    Jestliže trpíte poruchou rohovky, informujte svého lékaře, protože přípravek BETOPTIC může způsobit suchost očí.

•    Jestliže jste postoupili chirurgický zákrok k odstranění zeleného zákalu (glaukomu), poraďte se s lékařem dříve, než začnete používat přípravek BETOPTIC.

•    Informujte svého lékaře před chirurgickou anestezií, že používáte přípravek BETOPTIC , protože betaxolol může změnit účinek některých léků používaných v průběhu anestezie.

Další léčivé přípravky a přípravek BETOPTIC

BETOPTIC může ovlivňovat nebo být ovlivněný dalšími léky, které užíváte, včetně ostatních očních kapek k léčbě glaukomu. Informujte svého lékaře, jestliže užíváte nebo se chystáte užívat léky určené ke snížení krevního tlaku, léky k léčbě cukrovky nebo k léčbě srdce. Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat, včetně léků vydávaných bez předpisu.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Nepoužívejte BETOPTIC když jste těhotná, pokud to nepovažuje Váš lékař za nezbytné.

Nepoužívejte BETOPTIC, jestliže kojíte. Betaxolol může přecházet do mateřského mléka. Požádejte svého lékaře o radu předtím, než začnete užívat jakýkoli léčivý přípravek v době kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Určitou dobu po podání přípravku BETOPTIC může být Vaše vidění rozostřené.

Neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, dokud tento účinek neodezní.

Přípravek BETOPTIC obsahuje benzalkonium-chlorid

Konzervační látka benzalkonium-chlorid, obsažená v přípravku BETOPTIC, může vyvolat podráždění očí a je známo, že zbarvuje měkké kontaktní čočky. Jestliže nosíte kontaktní čočky, vyndejte si je před aplikací přípravku BETOPTIC a počkejte minimálně 15 minut před jejich opětovným nasazením.

3. Jak se BETOPTIC používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je 1 kapka do postiženého oka (postižených očí) dvakrát denně.

V určitých konkrétních případech může lékař upravit dávkování. Někdy může být nezbytné používat přípravek BETOPTIC společně s jinými léky.

Oční kapky s obsahem betablokátorů mohou být vstřebávány do těla. V důsledku toho se mohou vyskytnout stejné nežádoucí účinky jako u betablokátorů podávaných ústy.

Následující opatření pomáhají snížit po podání očních kapek systémové vstřebávání:

-    Nechte oční víčko po dobu 2 minut zavřené.

-    Po vkápnutí přípravku BETOPTIC stiskněte prstem vnitřní oční koutek proti nosu na 2 minuty. To pomůže, aby se betaxolol nedostal do celého těla (do zbytku těla).

Váš lékař Vám řekne, jak dlouho byste měl (a) přípravek BETOPTIC používat. Neukončujte léčbu předčasně.

Použití u dětí:

Bezpečnost a účinnost léčby přípravkem BETOPTIC u dětí nebyla stanovena.

•    Umyjte si ruce.

•    Vezměte si lahvičku a zrcadlo.

•    Lahvičku dobře protřepejte.

•    Odšroubujte krytku.

•    Pokud je po sejmutí víčka bezpečnostní kroužek uvolněný, před použitím přípravku jej odstraňte.

•    Držte lahvičku směřující kapátkem dolů mezi palcem a prostředníčkem (obrázek 1).

•    Zakloňte hlavu. Stáhněte si oční víčko čistým prstem tak, aby se mezi víčkem a okem vytvořila jakási kapsa. Kapka se vkápne do tohoto místa (obrázek 2).

•    Přibližte kapátko lahvičky k oku. Pomůže-li Vám to, použijte zrcadlo.

•    Nedotýkejte se kapátkem oka nebo očního víčka, okolních tkání nebo jiných povrchů. Mohlo by tak dojít ke znečištění kapek.

•    Jemným tlakem ukazováčku na spodek otočené lahvičky vytlačíte vždy jednu kapku přípravku BETOPTIC (obrázek 3).

Po použití přípravku BETOPTIC uvolněte dolní víčko, zavřete oko a lehce zatlačte prstem na koutek oka u nosu (obrázek 4). Tím se napomůže tomu, aby se přípravek BETOPTIC nedostal do celého těla.

•    Kapete-li přípravek do obou očí, opakujte postup pro druhé oko.

•    Ihned po nakapání nasaďte pevně na lahvičku opět krytku.

•    Používejte vždy pouze jednu lahvičku.

Nepodaří-li se Vám umístit kapku do oka, zkuste to znovu.

Jestliže jste zapomněl (a) použít přípravek BETOPTIC, pokračujte další plánovanou dávkou. Je-li však již téměř čas další dávky, zapomenutou dávku vynechejte a vraťte se k pravidelnému dávkování. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste použil (a) více přípravku BETOPTIC, než jste měl (a), vypláchněte oko větším množstvím vlažné vody. Neaplikujte žádné další kapky, dokud nenastane čas na další pravidelnou dávku.

Přestaňte užívat přípravek BETOPTIC a poraďte se se svým lékařem, jestliže se u Vás vyskytly možné příznaky předávkování: pomalý srdeční rytmus, nízký krevní tlak, dýchací nebo srdeční obtíže.

Při náhodném požití přípravku BETOPTIC, se okamžitě obraťte na svého lékaře nebo lékárníka.

Používáte-li další léčivé přípravky ve formě očních kapek nebo oční masti, vyčkejte alespoň 5 minut mezi jednotlivými léky. Oční masti je třeba aplikovat jako poslední.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Obvykle můžete pokračovat v léčbě, když nežádoucí účinky nejsou závažné. Jestli Vás některé nežádoucí účinky znepokojují, řekněte o tom lékaři nebo lékárníkovi. Neukončujte léčbu, aniž byste se poradil(a) s lékařem.

Frekvence nežádoucích účinků uvedených níže je definována podle následující konvence:

Velmi časté (výskyt u víc než 1 z 10 pacientů)

Časté (výskyt u víc než 1 ze 100 pacientů)

Méně časté (výskyt u víc než 1 z 1 000 pacientů)

Vzácné (výskyt u víc než 1 z 10 000 pacientů)

Není známo (frekvenci nelze stanovit z dostupných údajů)

Můžete zaznamenat některé nebo všechny následující účinky na oči:

Velmi časté (vyskytují se u 1 nebo více z 10 uživatelů): nepohodlí v oku

Časté nežádoucí účinky (vyskytují se u 1 až 10 uživatelů ze 100): zastřené vidění, zvýšené slzení, neobvyklý pocit v očích

Méně časté nežádoucí účinky (vyskytují se u 1 až 10 uživatelů z 1000): zánět oka s nebo bez podráždění povrchu oka, zánět spojivky, zánět očního víčka, svědění oka, zarudnutí nebo otok oka, bolest oka, suché oko, tvorba krust na okrajích víček nebo otok očního víčka, výtok z oka, zhoršené nebo porušené vidění, citlivost na světlo, unavené oči, podráždění oka, poruchy spojivky, neobvyklé tiky nebo záškuby očního víčka

Vzácné nežádoucí účinky (vyskytují se u 1 až 10 uživatelů z 10 000): katarakta (šedý zákal), neobvyklé vidění, porucha oka, zákal v oku

Není známo (z dostupných údajů nelze stanovit): zarudnutí očního víčka

Nebo reakce v jiných částech těla:

Časté nežádoucí účinky (vyskytují se u 1 až 10 uživatelů ze 100): bolest hlavy

Méně časté nežádoucí účinky (vyskytují se u 1 až 10 uživatelů z 1 000): zrychlení nebo zpomalení srdečního rytmu, astma, dýchavičnost nebo dýchací obtíže, nevolnost, zánět v nose

Vzácné nežádoucí účinky (vyskytují se u 1 až 10 uživatelů z 10 000): mdloby, pachuť v ústech, kašel, výtok z nosu, zánět kůže, vyrážka, chřipka, celková infekce, zánět dýchacích cest mezi nosem a plícemi, sinusitida (zánět dutin), výtoky z dutin, snížený krevní tlak, úzkost, snížený sexuální apetit

Není známo (z dostupných údajů nelze stanovit): nepravidelný srdeční rytmus, závratě, otoky kolem očí, ztráta ochlupení, únava, alergie (hypersenzitivita), obtíže se spánkem, deprese

Jako ostatní lokálně aplikované oční léčivé přípravky, i betaxolol je vstřebáván do krve. To může způsobit podobné nežádoucí účinky, jaké byly pozorovány u systémových betablokátorů. Frekvence výskytu těchto nežádoucích účinků u očních betablokátorů je nižší než u systémového podání, např. po perorálním nebo injekčním podání.

Mezi očekávané nežádoucí účinky pozorované u očních betablokátorů patří:

Systémové alergické reakce včetně angioedému (otok podkoží, který se může vyskytnout v oblastech jako je obličej nebo končetin, a může zablokovat dýchací cesty a tím způsobit potíže při polykání a dýchání), kopřivky nebo vyrážky, lokální nebo generalizované vyrážky, svědění, anafylaktické reakce. Hypoglykémie (nízká hladina cukru v krvi).

Nespavost (insomnie), deprese, noční můry, poruchy paměti.

Synkopa (krátkodobé ztráty vědomí), cévní mozková příhoda, mozková ischemie (nedokrevnost), zvýšení počtu příznaků a známek myastenie gravis (onemocnění svalů), závratě, parestezie (porucha čití - pocity mravenčení a bodání), bolest hlavy.

Příznaky a známky očního podráždění (tj. pálení, bodání, svědění, slzení, zarudnutí), zánět očního víčka, zánět rohovky, rozmazané vidění a odchlípení cévnatky po filtračním chirurgickém zákroku, snížená citlivost rohovky, suché oči, eroze rohovky, pokles očního víčka, dvojité vidění.

Zpomalení srdeční frekvence, bolest na hrudi, bušení srdce, otoky, arytmie (poruchy srdečního rytmu), městnavé srdeční selhání (onemocnění srdce vedoucí k dušnosti a otokům nohou kvůli nahromadění krve), síňokomorová blokáda, srdeční zástava, srdeční selhání.

Snížení krevního tlaku, Raynaudův fenomén, studené ruce a nohy.

Bronchospasmus - zúžení průdušek (především u pacientů s již existujícím bronchospastickým onemocněním), dušnost, kašel.

Poruchy chuti, nevolnost, dyspepsie (poruchy trávení), průjem, sucho v ústech, bolest břicha, zvracení.

Ztráta vlasů, vyrážka připomínající lupénku nebo nové vzplanutí lupénky, kožní vyrážka.

Bolest svalů, která není způsobena cvičením.

Poruchy sexuálních funkcí, snížené libido.

Astenie (slabost) / únava.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl. cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak BETOPTIC uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za výrazem „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Lahvičku je třeba zlikvidovat 4 týdny po prvním otevření. Po každém použití lahvičku dobře uzavřete. Nedotýkejte se kapátka.

Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co přípravek BETOPTIC obsahuje

-    Léčivou látkou je betaxololi hydrochloridum 5,6 mg/ml (odpovídá betaxololum 5 mg/ml).

-    Pomocnými látkami jsou roztok benzalkonium-chloridu (0,1 mg/ml), chlorid sodný, dihydrát dinatrium-edetátu, roztok kyseliny chlorovodíkově a/nebo roztok hydroxidu sodného (pro úpravu pH) a čištěná voda.

Jak přípravek BETOPTIC vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek BETOPTIC je čirý, bezbarvý roztok, dodávaný v 5 ml plastikové průhledné lahvičce s kapací vložkou a se šroubovacím uzávěrem.

Držitel rozhodnutí o registraci

SA Alcon-Couvreur N.V.

Rijksweg 14 2870 Puurs Belgie

Výrobce

Alcon-Couvreur N.V., Rijksweg 14, 2870 Puurs, Belgie nebo

Alcon Cusí S.A., Camil Fabra 58, El Masnou, Barcelona, Španělsko Registrační číslo

64/203/88-C

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

14.1.2015