Příbalový Leták

Betamox La 150 Mg/Ml



PŘÍLOHA III


OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE


A. OZNAČENÍ NA OBALU


PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU


Papírový přebal.


1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


BETAMOX LA 150 mg/ml injekční suspenze

Amoxicillinum


2. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK


Léčivá látka

Amoxicillinum 150 mg/ml

(jako Amoxicillinum trihydricum)


Pomocné látky:

Butylhydroxyanisol (E320)

Butylhydroxytoluen (E321)


3. LÉKOVÁ FORMA


Injekční suspenze.


4. VELIKOST BALENÍ


50 ml

100 ml

250 ml.


5. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT


Skot, ovce, prasata, psi, kočky.


6. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ


I.m., s.c. – psi, kočky.

I.m. – skot, ovce, prasata.

Před použitím protřepat.


7. OCHRANNÁ LHŮTA


Maso:

Skot: 23 dnů

Ovce: 21 dnů

Prasata: 16 dnů


Mléko:

Skot: 7 dojení

Nepoužívat u ovcí, jejichž mléko je určeno pro lidský konzum.



8. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á)


Před použitím čtěte příbalovou informaci.


9. DATUM EXSPIRACE


EXP: {měsíc/rok}

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.


10. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


Uchovávejte při teplotě do 25° C.

Chraňte před světlem.


11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÉHO PŘÍPRAVKU NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA


Zneškodňování odpadu: čtěte příbalovou informaci.


12. OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA“ A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA


Pouze pro zvířata.

Na předpis.


13. OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ“


Uchovávat mimo dosah dětí.


14. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


Norbrook Laboratories Limited, Station Works, Camlough Road, Newry, Co Down, BT35 6JP Severní Írsko


15. REGISTRAČNÍ ČÍSLO


96/517/94-C


16. ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE


Č.š.: {číslo}



PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU


Etiketa.


1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


BETAMOX LA 150 mg/ml injekční suspenze

Amoxicillinum


2. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK


Léčivá látka

Amoxicillinum 150 mg/ml

(jako Amoxicillinum trihydricum)


Pomocné látky:

Butylhydroxyanisol (E320)

Butylhydroxytoluen (E321)


3. LÉKOVÁ FORMA


Injekční suspenze.


4. VELIKOST BALENÍ


50 ml

100 ml

250 ml.


5. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT


Skot, ovce, prasata, psi, kočky.


6. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ


I.m., s.c. – psi, kočky.

I.m. – skot, ovce, prasata.

Před použitím protřepat.


7. OCHRANNÁ LHŮTA


Maso:

Skot: 23 dnů

Ovce: 21 dnů

Prasata: 16 dnů


Mléko:

Skot: 7 dojení

Nepoužívat u ovcí, jejichž mléko je určeno pro lidský konzum.


8. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á)


Před použitím čtěte příbalovou informaci.


9. DATUM EXSPIRACE


EXP: {měsíc/rok}

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.

Po 1. otevření spotřebujte do: …


10. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


Uchovávejte při teplotě do 25° C.

Chraňte před světlem.


11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÉHO PŘÍPRAVKU NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA


Zneškodňování odpadu: čtěte příbalovou informaci.


12. OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA“ A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA


Pouze pro zvířata.

Na předpis.


13. OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ“


Uchovávat mimo dosah dětí.


14. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


Norbrook Laboratories Limited, Station Works, Camlough Road, Newry, Co Down, BT35 6JP Severní Írsko


15. REGISTRAČNÍ ČÍSLO


96/517/94-C


16. ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE


Č.š.: {číslo}


B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE


1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE


Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Norbrook Laboratories Limited, Station Works, Camlough Road, Newry, Co Down, BT35 6JP Severní Irsko


2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


BETAMOX LA 150 mg/ml injekční suspenze

Amoxicillinum


3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK


Každý ml suspenze obsahuje:


Léčivá látka

Amoxicillinum 150 mg

(jako Amoxicillinum trihydricum)


Pomocné látky:

Butylhydroxyanisol (E320) 0,08 mg

Butylhydroxytoluen (E321) 0,08 mg


Bílá až našedlá olejovitá injekční suspenze


4. INDIKACE


Léčba infekčních onemocnění vyvolaných mikroorganismy citlivými na amoxicilin u skotu, ovcí, prasat, psů a koček, kdy je vyžadována prolongovaná účinnost po jednorázovém podání. Onemocnění alimentárního, respiračního a urogenitálního traktu, dermatitidy. Prevence pooperačních infekcí.


5. KONTRAINDIKACE


Nepodávat nitrožilně nebo intratekálně.

Nepoužívat v případě infekcí vyvolaných mikroorganismy produkujícími beta-laktamázy.

Nepoužívat pro perorální nebo parenterální podání u králíků, činčil, morčat, křečků a pískomilů.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na amoxicilin.

Nepoužívat u ovcí, jejichž mléko je určeno pro lidský konzum.



6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY


Amoxiclin patří mezi dobře snášená antibiotika. Zřídka se mohou vyskytnout mírné reakce přechodného charakteru v místě injekčního podání.


7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT


Skot, ovce, prasata, psi, kočky.


8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ


Skot, ovce a prasata: intramuskulární podání.

Psi a kočky: intramuskulární nebo subkutánní podání.

Doporučená dávka je 15 mg amoxicillinu na 1 kg živé hmotnosti (t.j. 1 ml přípravku na 10 kg živé hmotnosti) .V případě nutnosti opakovat po 48 hodinách. Přesáhne-li objem dávky do jednoho místa injekčního podání 20 ml, měl by se rozdělit a aplikovat na různá místa.

Stanovte živou hmotnost zvířete co možná nejpřesněji, abyste zajistili správné dávkování.


9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ


Před použitím protřepat.

Před odběrem každé dávky očistěte zátku tampónem. Během podání dodržujte běžná aseptická opatření (používejte suché sterilní jehly a injekční stříkačky pro odebrání suspenze).

Pro podání při prevenci pooperačních infekcí podávejte před chirurgickým zásahem.


10. OCHRANNÁ LHŮTA


Maso:

Skot: 23 dnů

Ovce: 21 dnů

Prasata: 16 dnů


Mléko:

Skot: 7 dojení

Nepoužívat u ovcí, jejichž mléko je určeno pro lidský konzum.


11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ


Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25° C.

Chraňte před světlem.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě a krabičce.

Doba použitelnosti po prvním otevření balení je 28 dní.


12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ


Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Je správnou klinickou praxí založit léčbu na testu citlivosti bakterií izolovaných ze zvířete. Pokud toto není možné, měla by být léčba založena na místní (regionální, farmové) epizootologické informaci o citlivosti cílové bakterie.

V případě překročení objemu podaného do jednoho místa injekčního podání (viz bod 8) může dojít k perzistenci reziduí v místě injekčního podání.


Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo po kontaktu s kůží vyvolat přecitlivělost (alergii). Přecitlivělost na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím s cefalosporiny
a naopak. Alergické reakce na tyto látky mohou být v některých případech vážné.

Lidé se známou přecitlivělostí na peniciliny a/nebo cefalosporiny by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem. Pokud se rozvinou postexpoziční příznaky jako kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Otok obličeje, rtů, očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné příznaky a vyžadují okamžité lékařské ošetření. V případě náhodného samopodání injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.


Použití v průběhu březosti a laktace:

Přípravek je bezpečný pro použití během gravidity a laktace.


Předávkování:

Amoxicilin je velmi málo toxický a je velmi dobře tolerován při parenterálním podání. Příležitostně se mohou po podání přípravku objevit lokální tkáňové reakce i při doporučených dávkách.


13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA


Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.


14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE


Listopad 2014


15. DALŠÍ INFORMACE


Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.


10