Betamox La 150 Mg/Ml
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
|
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Papírový přebal. |
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
BETAMOX LA 150 mg/ml injekční suspenze
Amoxicillinum
2. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Léčivá látka
Amoxicillinum 150 mg/ml
(jako Amoxicillinum trihydricum)
Pomocné látky:
Butylhydroxyanisol (E320)
Butylhydroxytoluen (E321)
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze.
4. VELIKOST BALENÍ
50 ml
100 ml
250 ml.
5. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Skot, ovce, prasata, psi, kočky.
6. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
I.m., s.c. – psi, kočky.
I.m. – skot, ovce, prasata.
Před použitím protřepat.
7. OCHRANNÁ LHŮTA
Maso:
Skot: 23 dnů
Ovce: 21 dnů
Prasata: 16 dnů
Mléko:
Skot: 7 dojení
Nepoužívat u ovcí, jejichž mléko je určeno pro lidský konzum.
8. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á)
Před použitím čtěte příbalovou informaci.
9. DATUM EXSPIRACE
EXP: {měsíc/rok}
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.
10. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25° C.
Chraňte před světlem.
11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÉHO PŘÍPRAVKU NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Zneškodňování odpadu: čtěte příbalovou informaci.
12. OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA“ A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA
Pouze pro zvířata.
Na předpis.
13. OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ“
Uchovávat mimo dosah dětí.
14. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Norbrook Laboratories Limited, Station Works, Camlough Road, Newry, Co Down, BT35 6JP Severní Írsko
15. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
96/517/94-C
16. ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE
Č.š.: {číslo}
|
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Etiketa. |
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
BETAMOX LA 150 mg/ml injekční suspenze
Amoxicillinum
2. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Léčivá látka
Amoxicillinum 150 mg/ml
(jako Amoxicillinum trihydricum)
Pomocné látky:
Butylhydroxyanisol (E320)
Butylhydroxytoluen (E321)
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze.
4. VELIKOST BALENÍ
50 ml
100 ml
250 ml.
5. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Skot, ovce, prasata, psi, kočky.
6. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
I.m., s.c. – psi, kočky.
I.m. – skot, ovce, prasata.
Před použitím protřepat.
7. OCHRANNÁ LHŮTA
Maso:
Skot: 23 dnů
Ovce: 21 dnů
Prasata: 16 dnů
Mléko:
Skot: 7 dojení
Nepoužívat u ovcí, jejichž mléko je určeno pro lidský konzum.
8. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á)
Před použitím čtěte příbalovou informaci.
9. DATUM EXSPIRACE
EXP: {měsíc/rok}
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.
Po 1. otevření spotřebujte do: …
10. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25° C.
Chraňte před světlem.
11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÉHO PŘÍPRAVKU NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Zneškodňování odpadu: čtěte příbalovou informaci.
12. OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA“ A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA
Pouze pro zvířata.
Na předpis.
13. OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ“
Uchovávat mimo dosah dětí.
14. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Norbrook Laboratories Limited, Station Works, Camlough Road, Newry, Co Down, BT35 6JP Severní Írsko
15. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
96/517/94-C
16. ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE
Č.š.: {číslo}
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
Norbrook Laboratories Limited, Station Works, Camlough Road, Newry, Co Down, BT35 6JP Severní Irsko
2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
BETAMOX LA 150 mg/ml injekční suspenze
Amoxicillinum
3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každý ml suspenze obsahuje:
Léčivá látka
Amoxicillinum 150 mg
(jako Amoxicillinum trihydricum)
Pomocné látky:
Butylhydroxyanisol (E320) 0,08 mg
Butylhydroxytoluen (E321) 0,08 mg
Bílá až našedlá olejovitá injekční suspenze
4. INDIKACE
Léčba infekčních onemocnění vyvolaných mikroorganismy citlivými na amoxicilin u skotu, ovcí, prasat, psů a koček, kdy je vyžadována prolongovaná účinnost po jednorázovém podání. Onemocnění alimentárního, respiračního a urogenitálního traktu, dermatitidy. Prevence pooperačních infekcí.
5. KONTRAINDIKACE
Nepodávat nitrožilně nebo intratekálně.
Nepoužívat v případě infekcí vyvolaných mikroorganismy produkujícími beta-laktamázy.
Nepoužívat pro perorální nebo parenterální podání u králíků, činčil, morčat, křečků a pískomilů.
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na amoxicilin.
Nepoužívat u ovcí, jejichž mléko je určeno pro lidský konzum.
6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Amoxiclin patří mezi dobře snášená antibiotika. Zřídka se mohou vyskytnout mírné reakce přechodného charakteru v místě injekčního podání.
7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Skot, ovce, prasata, psi, kočky.
8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Skot, ovce a prasata: intramuskulární podání.
Psi a kočky: intramuskulární nebo subkutánní podání.
Doporučená dávka je 15 mg amoxicillinu na 1 kg živé hmotnosti (t.j. 1 ml přípravku na 10 kg živé hmotnosti) .V případě nutnosti opakovat po 48 hodinách. Přesáhne-li objem dávky do jednoho místa injekčního podání 20 ml, měl by se rozdělit a aplikovat na různá místa.
Stanovte živou hmotnost zvířete co možná nejpřesněji, abyste zajistili správné dávkování.
9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Před použitím protřepat.
Před odběrem každé dávky očistěte zátku tampónem. Během podání dodržujte běžná aseptická opatření (používejte suché sterilní jehly a injekční stříkačky pro odebrání suspenze).
Pro podání při prevenci pooperačních infekcí podávejte před chirurgickým zásahem.
10. OCHRANNÁ LHŮTA
Maso:
Skot: 23 dnů
Ovce: 21 dnů
Prasata: 16 dnů
Mléko:
Skot: 7 dojení
Nepoužívat u ovcí, jejichž mléko je určeno pro lidský konzum.
11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25° C.
Chraňte před světlem.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě a krabičce.
Doba použitelnosti po prvním otevření balení je 28 dní.
12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat:
Je správnou klinickou praxí založit léčbu na testu citlivosti bakterií izolovaných ze zvířete. Pokud toto není možné, měla by být léčba založena na místní (regionální, farmové) epizootologické informaci o citlivosti cílové bakterie.
V případě překročení objemu podaného do jednoho místa injekčního podání (viz bod 8) může dojít k perzistenci reziduí v místě injekčního podání.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:
Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci,
inhalaci, požití nebo po kontaktu s kůží vyvolat přecitlivělost
(alergii). Přecitlivělost na peniciliny může vést ke zkříženým
reakcím s cefalosporiny
a naopak. Alergické reakce na tyto látky mohou být v některých
případech vážné.
Lidé se známou přecitlivělostí na peniciliny a/nebo cefalosporiny by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem. Pokud se rozvinou postexpoziční příznaky jako kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Otok obličeje, rtů, očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné příznaky a vyžadují okamžité lékařské ošetření. V případě náhodného samopodání injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Použití v průběhu březosti a laktace:
Přípravek je bezpečný pro použití během gravidity a laktace.
Předávkování:
Amoxicilin je velmi málo toxický a je velmi dobře tolerován při parenterálním podání. Příležitostně se mohou po podání přípravku objevit lokální tkáňové reakce i při doporučených dávkách.
13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,
musí být likvidován podle místních právních předpisů.
Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.
14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Listopad 2014
15. DALŠÍ INFORMACE
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
10