Betaklav 400 Mg/5 Ml + 57 Mg/5 Ml Prášek Pro Perorální Suspenzi

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA pro HDPE lahvičky_

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

BETAKLAV 400 mg/5 ml + 57 mg/5 ml prášek pro perorální suspenzi Amoxicillinum/Acidum clavulanicum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Pět ml suspenze obsahuje amoxicillinum 400 mg (jako amoxicillinum trihydricum) a acidum clavulanicum 57 mg (jako kalii clavulanas).

Jeden ml suspenze obsahuje arnoxicillmum 80 mg (jako amoxicillinum trihydricum) a acidum clavulanicum 11,4 mg (jako kalii clavulanas).

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje také aspartam (E951).

Další informace viz příbalová informace.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

prášek pro perorální suspenzi

Prášek pro rekonstituci 30 ml perorální suspenze Prášek pro rekonstituci 60 ml perorální suspenze Prášek pro rekonstituci 70 ml perorální suspenze Prášek pro rekonstituci 100 ml perorální suspenze Stříkačka pro perorální podání

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Před použitím důkladně protřepejte.

Návod na rekonstituci léčivého přípravku:

Před použitím zkontrolujte, zda je víčko neporušené. Protřepejte lahvičku, aby se uvolnil prášek.

- Naplňte lahvičku pitnou vodou těsně pod rysku k plnění.

- Lahvičku zavřete a důkladně protřepejte.

- Přidejte pitnou vodu přesně po rysku k plnění.

- Znovu dobře protřepejte.

Protřepejte lahvičku před každým použitím.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Obsahuje penicilín.

8. POUŽITELNOST

EXP

Po rekonstituci by měl být přípravek spotřebován do 7 dnů.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Před rekonstitucí Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Po rekonstituci

Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKU NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 15/378/15-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVE PÍSMU betaklav 400 mg/5 ml + 57 mg/5 ml

V případě, že bude sekundární balení provedeno v Indii, budou na krabičky přidány další údaje kvůli národním požadavkům v Indii (např. GTIN kód, 2D symbol, sériové číslo balení, licenční kód atd.).

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITRNÍM OBALU ETIKETA