Beriplex 500 Iu

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

(Krabička pro lahvičku s práškem a lahvičku s vodou na injekci)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Beriplex 500 IU

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Prothrombinum multiplex humanum (PCC)

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička přípravku Beriplex 500 IU obsahuje:

400 - 960IU 200 - 500IU 400 - 620 IU 440 - 1200 IU 300 - 900IU 240 - 760IU 120 - 280 mg

Prothrombinum (factor II coagulationis humanus)

Factor VII coagulationis humanus

Factor IX coagulationis humanus

Factor X coagulationis humanus

Proteinum C

Proteinum S

Proteinum humanum

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky v injekční lahvičce:

Sodná sůl heparinu, roztok lidského albuminu, koncentrát lidského antitrombinu III, chlorid sodný, dihydrát natrium-citrátu, kyselina chlorovodíková nebo hydroxid sodný (na úpravu pH), voda na injekci.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Obsah balení:

1 injekční lahvička s práškem (500 IU)

1 injekční lahvička s 20 ml vody na injekci 1 přepouštěcí adaptér s filtrem 20/20

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Intravenózní podání.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

1L NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Německo 12 REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 75/088/16-C 13 ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15 NÁVOD K POUŽITÍ

Rekonstituovaný přípravek má být použit okamžitě. 16 INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Beriplex 500 IU

Prášek pro intravenózní injekci po rekonstituci. prothrombinum multiplex humanum (PCC)

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

Prothrombinum (factor II coagulationis humanus) 400 - 960 IU, factor VII coagulationis humanus 200 - 500 IU, factor IX coagulationis humanus 400 - 620 IU, factor X coagulationis humanus 440 - 1200 IU, proteinum C 300 - 900 IU, proteinum S 240 - 760 IU.

Proteinum humanum 120 - 280 mg.

Sodná sůl heparinu, roztok lidského albuminu, koncentrát lidského antitrombinu III, chlorid sodný, dihydrát natrium-citrátu, kyselina chlorovodíková nebo hydroxid sodný (na úpravu pH).

6. JINÉ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávajte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Rekonstituovaný přípravek má být použit okamžitě.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Německo

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Voda na injekci

~2. ZPŮSOB PODÁNÍ

3. POUŽITELNOST_

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 20 ml

6. JINÉ

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Německo