Beriate 500 Iu
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
(Krabička s přípravkem a vodou na injekci)
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Beriate 500 IU
Prášek a rozpouštědlo pro injekční nebo infuzní roztok 2 OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Léčivá látka: Factor VIII coagulationis humanus 500 IU 3 SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: glycin, dihydrát chloridu vápenatého, hydroxid sodný (v malém množství) na úpravu pH, sacharosa, chlorid sodný*
Prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok Balení obsahuje:
1 injekční lahvičku s práškem obsahující 500 IU factor VIII coagulationis humanus 1 injekční lahvičku s 5 ml vody na injekci
EXP
Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Kumulativní uchovávání v průběhu doby použitelnosti do 25 °C po dobu až 1 měsíce*.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
Tt název a adresa držitele rozhodnutí o registraci
CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Německo 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Reg.č.: 75/204/15-C 13 ČÍSLO ŠARŽE
Č. šarže:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ
Rekonstituovaný přípravek se musí podat do 8 hodin. 16 INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Beriate 500 IU
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Aplikační souprava
Sterilní a nepyrogenní.
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Obsah:
1 přepouštěcí adaptér s filtrem 20/20 1 injekční stříkačka 5 ml k jednorázovému použití
1 venepunkční set
2 tampony s alkoholem 1 nesterilní náplast
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Nepoužívejte otevřené nebo poškozené balení.
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 13. ČÍSLO SARZE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
K jednorázovému použití.
16 INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Beriate 500 IU
Prášek pro injekční nebo infuzní roztok Factor VIII coagulationis humanus
2. ZPUSOB PODÁNÍ
i.v. podání po rekonstituci
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
500 IU
6. JINÉ
CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Německo
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Voda na injekci 2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
5 ml
6. JINÉ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Chraňte před mrazem.
CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Německo
6/6