Příbalový Leták

Beriate 250 Iu

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

(Krabička s přípravkem a vodou na injekci)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


Beriate 250 IU

Prášek a rozpouštědlo pro injekční nebo infuzní roztok 2 OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK


Léčivá látka: Factor VIII coagulationis humanus 250 IU 3 SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


Pomocné látky: glycin, dihydrát chloridu vápenatého, hydroxid sodný (v malém množství) na úpravu pH, sacharosa, chlorid sodný*


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ


Prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok Balení obsahuje:

1 injekční lahvičku s práškem obsahující 250 IU factor VIII coagulationis humanus 1 injekční lahvičku s 2,5 ml vody na injekci


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ


*Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Intravenozní podání (injekce nebo infuze)


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ


Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST


EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Kumulativní uchovávání v průběhu doby použitelnosti do 25 °C po dobu až 1 měsíce*.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_


Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


Tt název a adresa držitele rozhodnutí o registraci


CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Německo 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.č.: 75/203/15-C 13 ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ

Rekonstituovaný přípravek se musí podat do 8 hodin. 16 INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Beriate 250 IU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


Aplikační souprava

Sterilní a nepyrogenní.


2.    OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ


Obsah:

1 přepouštěcí adaptér s filtrem 20/20 1 injekční stříkačka 5 ml k jednorázovému použití

1    venepunkční set

2    tampony s alkoholem 1 nesterilní náplast


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ


7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


Nepoužívejte otevřené nebo poškozené balení.


8. POUŽITELNOST


EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Německo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 13. ČÍSLO SARZE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ

K jednorázovému použití.

16 INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ


Beriate 250 IU

Prášek pro injekční nebo infuzní roztok Factor VIII coagulationis humanus


2. ZPUSOB PODÁNÍ


i.v. podání po rekonstituci

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


3. POUŽITELNOST


EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE


Lot


5.    OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET


250 IU


6. JINÉ


CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Německo


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ


Voda na injekci 2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST


EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE


Lot


5.    OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET


2,5 ml


6. JINÉ


Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Chraňte před mrazem.

CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Německo


6/6