Bepanthen
sp.zn. sukls12978/2015
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
BEPANTHEN
50 mg/g Krém
2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden gram krému obsahuje:
Dexpanthenolum 50 mg
Pomocné látky se známým účinkem: cetylalkohol, stearylalkohol, propylenglykol a tuk z ovčí vlny.
Úplný seznam pomocných látek viz.bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
krém
Bílý až lehce nažloutlý, homogenní, neprůhledný krém.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikace
- Ošetření suché, drsné nebo popraskané pokožky.
- Podpora hojení a epitelizace malých poranění (drobná popálení a oděrky), iritace kůže (jako důsledek např. radioterapie, fototerapie nebo expozice UV záření), plenkové dermatitidy,chronických, a dekubitálních vředů, análních fisur, kožních štěpů a cervikálních erozí.
- Následná léčba pro pacienty léčené kortikosteroidy.
- Pravidelné ošetřování prsů u kojících matek a léčba poranění a ragád prsních bradavek.
Terapie slizničních defektů na děložním čípku pouze na doporučení lékaře.
4.2. Dávkování a způsob podání
Dávkování
- Podpora hojení a epitelizace, pravidelné ošetření pokožky: aplikovat jedenkrát nebo dvakrát denně.
- Péče o prsa u kojících matek: aplikovat na bradavky po každém kojení.
- Terapie slizničních defektů na děložním čípku: aplikovat jedenkrát nebo dvakrát denně.
- Ošetření kojenců: aplikovat při každé výměně plen.
Bepanthen krém je lehká a rychle vstřebatelná léková forma. Proto je vhodný k
ošetření mokvajících poranění, nechráněných kožních povrchů (např. obličeje) a
ochlupené kůže. Je také vhodný k ošetření bolestivých solárních dermatitid a drobných popálenin
4.3. Kontraindikace
• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Je třeba se vyhnout kontaktu přípravku s očima.
4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
4.6. Fertilita, těhotenství a kojení
Neexistují zprávy svědčící, že použití přípravku během těhotenství
nebo kojení představuje riziko pro plod či kojence. Možnost fetotoxicity je
nepravděpodobná. Přesto by měl být přípravek v těhotenství použit jen na doporučení lékaře.
Pokud se přípravek používá na ragády prsních bradavek měl by být před dalším kojením z bradavek smyt.
4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Bepanthen nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8. Nežádoucí účinky
Uvedené nežádoucí účinky jsou založeny na spontánních hlášeních, není tedy k dispozici frekvence jejich výskytu (dle CIOMS III).
Poruchy imunitního systému a poruchy kůže a podkožní tkáně Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
Byly hlášeny náledující nežádoucí účinky:
Alergické reakce a alergické kožní reakce jako kontaktní dermatitida, alergická dermatitida, svědění, erytém, ekzém, vyrážka, kopřivka, podráždění kůže a puchýře.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Srobárova 48 100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9. Předávkování
Kyselina pantothenová je i ve vysokých dávkách velmi dobře tolerována a je proto
dle literatury považována za látku netoxickou. Hypervitaminóza není v jejím případě známá.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Léčiva podporující tvorbu jizev ATC kód: D03AX03
Dexpanthenolum, účinná látka v Bepanthenu, se v buňkách kůže rychle přeměňuje
na vitamin kyselinu pantothenovou a má tak stejný efekt jako vitamin.
Dexpanthenolum má nicméně výhodu, že je mnohem snadněji vstřebáván po lokální aplikaci.
Kyselina pantothenová je součástí nezbytného koenzymu A (CoA). Ve formě acetylkoenzymu A, CoA hraje ústřední roli v metabolismu všech buněk. Kyselina pantothenová je nepostradatelná pro organismus k tvorbě a regeneraci kůže a sliznic.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Dexpanthenolum je kůží rychle absorbován. Bezprostředně poté je přeměňován na kyselinu pantothenovou a doplňuje endogenní pool tohoto vitaminu.
Distribuce
V krvi je kyselina pantothenová vázána na plazmatické proteiny (hlavně na betaglobuliny a albumin). U zdravých dospělých se nachází v koncentraci asi 5001000 pg/l a 100 pg/l ve volné krvi resp. v krevním séru.
Eliminace
Kyselina pantothenová není v lidském organismu degradována, proto je z těla
eliminována v nezměněné formě. Po perorálním podání je 60-70% vylučováno močí
a zbytek ve stolici. Dospělí vyloučí 2-7 mg kyseliny pantothenové močí za den, děti 2- 3 mg.
5.3. Preklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Akutní toxicita
Panthenol,kyselina pantothenová a její soli jsou netoxické.
LD50 pro dexpanthenol po perorálním podání myším činí 15g/kg. Ve dvou jiných
studiích sledujících akutní toxicitu po peorálním podání nedošlo po dávce 10 g/kg ani k jednomu úmrtí zvířete a po dávce 20 g/kg zahynula všechna zvířata.
Subakutní toxicita
Po denní perorální dávce 20 mg dexpanthenolu podávané potkanům a dávce 500
mg/den podávané psům po dobu 3 měsíců nebyly zaznamenány toxické efekty nebo
histopatologické změny. Po denní perorální dávce 2 mg dexpanthenolu podávané 24 potkanům během 6 měsíců nebyly dokumentovány žádné histopatologické změny.
U psů krmených s příměsí 50 mg/kg pantothenanu vápenatého denně během 6
měsíců a u opic s denní dávkou 1 g pantothenanu vápenatého podávanou stejné
období nebyl prokázán žádný toxický symptom ani histopatologické změny.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1. Seznam pomocných látek
racemický pantolakton, fenoxyethanol, draselná sůl cetyl-fosfátu, cetylalkohol, stearylalkohol, tuk z ovčí vlny, isopropyl-myristát, propylenglykol, čištěná voda, hydroxid draselný (na úpravu pH)
6.2. Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3. Doba použitelnosti
3 roky
6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
6.5. Druh obalu a obsah balení
Zaslepená lakovaná Al tuba s propylenovým bílým šroubovacím závěrem s propichovacím hrotem, krabička.
Velikost balení : 30g, 3,5 g
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky
7. Držitel rozhodnutí o registraci
Bayer s.r.o., Praha, Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
46/544/93-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 7.7.1993
Datum posledního prodloužení registrace: 10.12.2014
10. DATUM REVIZE TEXTU
27.2.2015
5