Bepanthen
sp.zn.: sukls32679/2013
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BEPANTHEN
mast
2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden gram masti obsahuje:
Dexpanthenolum 50 mg
Úplný seznam pomocných látek viz.bod 6.1
3. LÉKOVÁ FORMA
mast
Bílá homogenní emulze (voda/olej) s charakteristickým zápachem po tuku z ovčí vlny.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikace
- Prevence a léčba kožních erozí, ragád a fisur.
- Suchost kůže
- Pravidelné ošetřování prsů u kojících matek a léčba poranění a ragád prsních bradavek
- Péče o kojence: prevence a léčba tzv. plenkové dermatitidy (opruzení)
- Podpora hojení a epitelizace malých poranění (drobná popálení a oděrky), iritace kůže (jako důsledek např. radioterapie, fototerapie nebo expozice UV záření), chronických a bércových vředů, análních fisur, kožních štěpů a cervikálních erozí.
- Následná léčba pro pacienty odléčené kortikosteroidními externy.
4.2. Dávkování a způsob podání
- Terapie povrchních poranění všech druhů a prevence
kožních erozí, ragád a fisur: aplikovat jednou až pětkrát denně dle potřeby.
- Péče o prsa u kojících matek: aplikovat na bradavky po každém kojení.
- Terapie slizničních defektů na děložním čípku: aplikovat jednou až pětkrát denně, dle závažnosti onemocnění.
- Ošetření kojenců: aplikovat při každé výměně plen.
Po každém kojení nanést mast na kousek sterilní gázy a potřít bradavku.
Při každém přebalení nanést mast na předtím vodou dobře očištěnou pokožku zadečku a přirození.
Bepanthen obsahuje aktivní látku dexpanthenol v olejovém masťovém základu. Pro použití na mokvající poranění, nechráněné kožní povrchy (např. obličej) a na ochlupenou kůži je doporučen krém, léková forma snáze vstřebatelná. Vzhledem k snadnému nanášení je pro ošetření větších kožních povrchů vhodné lotio.
4.3. Kontraindikace
Bepanthen mast nesmějí používat osoby se známou hypersenzitivitou na některou z obsažených látek.
4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití
Žádná zvláštní upozornění nejsou nutná.
4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nejsou známy.
4.6. Těhotenství a kojení
Neexistují zprávy svědčící, že použití přípravku Bepanthen během těhotenství nebo kojení představuje riziko pro plod či kojence. Možnost fetotoxicity je nepravděpodobná.
4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Léčivý přípravek neovlivňuje schopnost řídit motorová vozidla ani schopnost obsluhovat stroje.
4.8. Nežádoucí účinky
Ve velmi vzácných případech může dojít k alergickým kožním reakcím.
4.9. Předávkování
Kyselina pantothenová je i ve vysokých dávkách velmi dobře tolerována a je proto
dle literatury považována za látku netoxickou. Hypervitaminóza není v jejím případě známá.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: dermatologika ATC kód: AO3AXO3
Dexpanthenolum, léčivá látka v Bepanthenu, se v buňkách kůže rychle přeměňuje
na vitamin kyselinu pantothenovou a má tak stejný efekt jako vitamin.
Dexpanthenolum má nicméně výhodu, že se mnohem snadněji vstřebává po lokální aplikaci.
Kyselina pantothenová je součástí nezbytného koenzymu A (CoA). Ve formě acetylkoenzymu A, CoA hraje ústřední roli v metabolismu všech buněk. Kyselina pantothenová je nepostradatelná pro organismus k tvorbě a regeneraci kůže a sliznic. Při hojení ran zvyšuje počet mitóz a pevnost kolagenových vláken v tahu.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce:
Dexpanthenolum je kůží rychle absorbován. Bezprostředně poté je přeměňován na kyselinu pantotenovou
a doplňuje endogenní pool tohoto vitaminu.
Distribuce:
V krvi je kyselina pantothenová vázána na plazmatické proteiny (hlavně na betaglobuliny a albumin). U zdravých dospělých se nachází v koncentraci asi 5001000 pg/l a 100 pg/l ve volné krvi resp. v krevním séru.
Eliminace:
Kyselina pantothenová není v lidském organismu degradována, proto je z těla
eliminována v nezměněné formě. Po perorálním podání je 60-70% vylučováno močí a zbytek ve stolici.
Dospělí vyloučí 2-7 mg kyseliny pantothenové močí za den, děti 2- 3 mg.
5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku
5.3.1. Akutní toxicita
LD50 pro dexpanthenol po orálním podání myším činí 15g/kg. Ve dvou jiných studiích sledujících akutní toxicitu po orálním podání nedošlo po dávce 10 g/kg ani k jednomu úmrtí zvířete a po dávce 20 g/kg zahynula všechna zvířata.
5.3.2. Subakutní toxicita
Po denní perorální dávce 20 mg dexpanthenolu podávané potkanům a dávce 500 mg/den podávané psům po dobu 3 měsíců nebyly zaznamenány toxické efekty nebo histopatologické změny. Po denní dávce 2 mg dexpanthenolu podávané 24 potkanům během 6 měsíců nebyly dokumentovány žádné histopatologické změny. U psů krmených s příměsí 50 mg/kg pantothenanu vápenatého denně během 6 měsíců a u opic s denní dávkou 1 g pantothenanu vápenatého podávanou stejné období nebyl prokázán žádný toxický symptom ani histopatologické změny.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1. Seznam pomocných látek
masťový základ, cetylalkohol, stearylalkohol, bílý vosk, tuk z ovčí vlny, bílá vazelína, panenský mandlový olej, tekutý parafín, čištěná voda
6.2. Inkompatibility
Nejsou známy.
6.3. Doba použitelnosti
3 roky
6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C
6.5. Druh obalu a velikost balení
Lakovaná Al tuba s bílým polypropylenovým uzávěrem, krabička.
Velikost balení: 100g
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky
7. Držitel rozhodnutí o registraci
Bayer Portugal S.A., Rua Quinta do Pinheiro, n.° 5, Carnaxide, Portugalsko Souběžný dovozce:
Pharmedex s.r.o., Lisabonská 799, 190 00 Praha 9, Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
46/547/93 -C/PI/001/13
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
9.10.2013
10. DATUM REVIZE TEXTU
9.10.2013
5/5