Bepanthen
sp.zn. sukls228214/2012 a sp.zn. sukls102376/2014
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BEPANTHEN
50 mg/g mast
2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden gram masti obsahuje:
Dexpanthenolum 50 mg
Pomocné látky se známým účinkem: cetylalkohol, stearylalkohol, tuk z ovčí vlny. Úplný seznam pomocných látek viz.bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
mast
Bílá homogenní emulze(voda/olej) s charakteristickým zápachem po tuku z ovčí vlny.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikace
- Prevence a léčba kožních erozí, ragád a fisur
- Suchost kůže
- Pravidelné ošetřování prsů u kojících matek a léčba poranění a ragád prsních bradavek
- Péče o kojence: prevence a léčba tzv. plenkové dermatitidy (opruzení)
- Podpora hojení a epitelizace malých poranění (drobná popálení a oděrky), iritace kůže (jako důsledek např. radioterapie, fototerapie nebo expozice UV záření), chronických a dekubitálních vředů ,análních fisur, kožních štěpů a cervikálních erozí
- Následná léčba pro pacienty léčené kortikosteroidy
Terapie slizničních defektů na děložním čípku pouze na doporučení lékaře.
4.2. Dávkování a způsob podání
Dávkování
- Terapie povrchních poranění všech druhů a prevence
kožních erozí, ragád a fisur: aplikovat jednou až dvakrát denně dle potřeby.
- Péče o prsa u kojících matek: aplikovat na bradavky po každém kojení.
- Terapie slizničních defektů na děložním čípku: aplikovat jednou až dvakrát denně.
- Ošetření kojenců: aplikovat při každé výměně plen.
Po každém kojení nanést mast na kousek sterilní gázy a potřít bradavku.
Při každém přebalení nanést mast na předtím vodou dobře očištěnou pokožku zadečku a přirození.
Bepanthen obsahuje aktivní látku dexpanthenol v olejovém masťovém základu. Pro použití na mokvající poranění, nechráněné kožní povrchy (např. obličej) a na ochlupenou kůži je doporučen krém, léková forma snáze vstřebatelná.
4.3. Kontraindikace
• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Je třeba se vyhnout kontaktu přípravku s očima.
4.5. Interakce s jinými léčivými přípraky a jiné formy interakce
Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
4.6. Fertilita, těhotenství a kojení
Neexistují zprávy svědčící, že použití přípravku Bepanthen během těhotenství
nebo kojení představuje riziko pro plod či kojence. Možnost fetotoxicity je
nepravděpodobná.Přesto by měl být přípravek v těhotenství použit jen na doporučení lékaře.
Pokud se přípravek používá na ragády prsních bradavek měl by být před dalším kojením z bradavek smyt.
4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Bepanthen nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8. Nežádoucí účinky
Uvedené nežádoucí účinky jsou založeny na spontánních hlášeních, není tedy k dispozici frekvence jejich výskytu (dle CIOMS III).
Poruchy imunitního systému a poruchy kůže a podkožní tkáně Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
Byly hlášeny náledující nežádoucí účinky:
Alergické reakce a alergické kožní reakce jako kontaktní dermatitida, alergická dermatitida, svědění, erytém, ekzém, vyrážka, kopřivka, podráždění kůže a puchýře.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9. Předávkování
Kyselina pantothenová je i ve vysokých dávkách velmi dobře tolerována a je proto
dle literatury považována za látku netoxickou. Hypervitaminóza není v jejím případě známá.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Léčiva podporující tvorbu jizev ATC kód: D03AX03
Dexpanthenolum, léčivá látka v Bepanthenu, se v buňkách kůže rychle přeměňuje
na vitamin kyselinu pantothenovou a má tak stejný efekt jako vitamin.
Dexpanthenolum má nicméně výhodu, že se mnohem snadněji vstřebává po lokální aplikaci.
Kyselina pantothenová je součástí nezbytného koenzymu A (CoA). Ve formě
acetylkoenzymu A, CoA hraje ústřední roli v metabolismu všech buněk. Kyselina pantothenová je nepostradatelná pro organismus k tvorbě a regeneraci kůže a sliznic. Při hojení ran zvyšuje počet mitóz a pevnost kolagenových vláken v tahu.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Dexpanthenolum je kůží rychle absorbován. Bezprostředně poté je přeměňován na kyselinu pantotenovou a doplňuje endogenní pool tohoto vitaminu.
Distribuce
V krvi je kyselina pantothenová vázána na plazmatické proteiny (hlavně na betaglobuliny a albumin). U zdravých dospělých se nachází v koncentraci asi 5001000 pg/l a 100 pig/l ve volné krvi resp. v krevním séru.
Eliminace
Kyselina pantothenová není v lidském organismu degradována, proto je z těla
eliminována v nezměněné formě. Po perorálním podání je 60-70% vylučováno močí a zbytek ve stolici.
Dospělí vyloučí 2-7 mg kyseliny pantothenové močí za den, děti 2- 3 mg.
5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Akutní toxicita
Panthenol,kyselina pantothenová a její soli jsou netoxické.
LD50 pro dexpanthenol po perorálním podání myším činí 15g/kg. Ve dvou jiných studiích sledujících akutní toxicitu po perorálním podání nedošlo po dávce 10 g/kg ani k jednomu úmrtí zvířete a po dávce 20 g/kg zahynula všechna zvířata. Subakutní toxicita
Po denní perorální dávce 20 mg dexpanthenolu podávané potkanům a dávce 500
mg/den podávané psům po dobu 3 měsíců nebyly zaznamenány toxické efekty nebo histopatologické změny. Po denní dávce 2 mg dexpanthenolu podávané 24
potkanům během 6 měsíců nebyly dokumentovány žádné histopatologické změny.
U psů krmených s příměsí 50 mg/kg pantothenanu vápenatého denně během 6
měsíců a u opic s denní dávkou 1 g pantothenanu vápenatého podávanou stejné
období nebyl prokázán žádný toxický symptom ani histopatologické změny.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1. Seznam pomocných látek
masťový základ, cetylalkohol, stearylalkohol, bílý vosk, tuk z ovčí vlny, bílá vazelína, panenský mandlový olej, tekutý parafín, čištěná voda
6.2. Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3. Doba použitelnosti
3 roky
6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C
6.5. Druh obalu a obsah balení
Lakovaná Al tuba s bílým polypropylenovým uzávěrem, krabička.
Velikost balení : 100g, 30 g, 3,5 g 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky
7. Držitel rozhodnutí o registraci
Bayer s.r.o., Praha, Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
46/547/93-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 7.7.1993
Datum posledního prodloužení registrace: 10.12.2014
10. DATUM REVIZE TEXTU
10.12.2014
5