Příloha č.2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls26251/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

BELODERM 0,05 % kožní roztok

2.    KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 gram roztoku obsahuje betamethasoni dipropionas 0,64 mg (odpovídá betamethasonum 0,5 mg). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.    LÉKOVÁ FORMA Kožní roztok.

Bezbarvý průsvitný až slabě neprůhledný viskózní kožní roztok.

4.    KLINICKÉ ÚDAJE

4.1.    Terapeutické indikace

Beloderm 0,05 % kožní roztok je indikován k léčbě ekzémů a dermatitid všech typů postihujících kštici, včetně atopického ekzému, fotodermatitidy, primární dráždivé a alergické dermatitidy, lichen planus, lichen simplex, diskovitého lupus erythematosus, erythrodermie.

Je také indikován k léčbě psoriázy kštice.

4.2.    Dávkování a způsob podání

Dospělí a děti

Na postižené místo kštice se aplikuje 2x denně několik kapek roztoku Beloderm 0,05 % kožní roztok a jemně se vetře do celé postižené oblasti, maximálně po dobu 2 týdnů. U některých pacientů lze dosáhnout adekvátní udržovací terapie méně častou aplikací.

Přípravek Beloderm 0,05 % kožní roztok se nesmí používat u dětí do 12 let bez lékařského dohledu.

4.3.    Kontraindikace

Rosacea, akné, periorální dermatitida, perianální a genitální pruritus.

Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Tuberkulóza a většina virových infekcí kůže, zvláště herpes simplex, vaccinia, varicella.

Přípravek Beloderm 0,05 % kožní roztok nesmí být používán na plenkovou vyrážku a mykotické a bakteriální infekce kůže bez současné protiinfekční terapie.

4.4.    Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Lokální a systémová toxicita je častá, zvláště při dlouhodobém používání na velké plochy poškozené kůže, v záhybech kůže a při polyetylénové okluzi. Pokud se přípravek používá u dětí nebo na obličej, léčba může trvat maximálně 5 dnů. U dospělých pacientů léčba nesmí překročit délku 2 týdnů.

1

Obecně

Místo aplikace nesmí být překrýváno.

Použití lokálních kortikosteroidů může být z mnoha důvodů riskantní u pacientů s psoriázou, včetně rizika relapsu po vzniku tolerance, rizika generalizované pustulární psoriázy a lokální systémové toxicity způsobené poškozenou kožní bariérou. Je důležité pozorné sledování pacienta.

Systémová absorpce lokálních steroidů může vyvolat reverzibilní supresi osy HPA (hypotalamus-hypofýza-nadledviny) s možnou glukokortikosteroidní insuficiencí po přerušení léčby. U některých pacientů se systémovou absorpcí lokálních kortikosteroidů se během léčby také mohou objevit příznaky Cushingova syndromu. Pacienti používající velké dávky silných lokálních steroidů na velké ploše musejí být periodicky kontrolováni kvůli riziku suprese osy HPA. Pokud k supresi dojde, musí dojít k vysazení přípravku, snížení frekvence aplikací nebo k náhradě méně silným kortikosteroidem.

K obnovení funkce osy HPA dochází většinou rychle a úplně po ukončení léčby. Vzácně se mohou objevit příznaky z vysazení steroidů vyžadující dodatečné systémové kortikosteroidy.

Pediatričtí pacienti mohou být více citliví na systémovou toxicitu ekvivalentních dávek díky vyššímu poměru povrchu kůže vůči tělesné hmotnosti

Při zevní léčbě kortikosteroidy je nutné brát v úvahu depotní funkci epidermis, ta umožňuje postupné uvolňování kortikosteroidu nahromaděného v rohové vrstvě epidermis po jeho předchozí aplikaci.

Pokud dojde k podráždění, léčba musí být přerušena a příslušná terapie zavedena.

Přípravek Beloderm 0,05 % kožní roztok není určen k aplikaci do oka. Pokud se aplikuje na víčka, je třeba zvýšené opatrnosti, aby se roztok nedostal do oka, jelikož by mohl způsobit glaukom. V literatuře jsou hlášeny případy vzniku katarakty u pacientů používajících kortikosteroidy po dlouhou dobu.

Použití u dětí

Přípravek se nesmí používat u dětí do 12 let bez lékařského dohledu.

Děti jsou ve srovnání s dospělými více vnímavé k supresi osy HPA vyvolané lokálními kortikosteroidy a exogenními kortikosteroidy a k účinkům exogenních kortikosteroidů. To je způsobeno vyšším poměrem povrchu kůže vůči tělesné hmotnosti.

U pediatrických pacientů používajících lokální kortikosteroidy byly hlášeny suprese osy HPA, Cushingův syndrom a intrakraniální hypertenze. Manifestace adrenální suprese u pediatrických pacientů zahrnuje retardaci růstu, opožděný váhový přírůstek, nízké plazmatické hladiny kortizolu a absenci odpovědi na ACTH stimulaci. Příznaky intrakraniální hypertenze zahrnují vypouklou fontanelu, bolest hlavy a bilaterální papiloedém.

4.5.    Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nejsou známy.

4.6.    Těhotenství a kojení

Studie na zvířatech neprokázaly teratogenní účinek.

Nejsou k dispozici adekvátní kontrolované klinické údaje o možných teratogenních účincích lokálně aplikovaných kortikosteroidů podávaných těhotným ženám. Lokální aplikace přípravku u těhotných žen je možná pouze tehdy, pokud předpokládaný přínos pro matku převáží možná rizika pro plod.

Není známo, zda se místně aplikované kortikosteroidy mohou dostatečně systémově vstřebat, tak aby došlo k přestupu měřitelného množství kortikosteroidů do mateřského mléka. Systémově aplikované kortikosteroidy jsou vylučovány mateřským mlékem v množstvích, jež nejsou pro kojence škodlivá. Při rozhodnutí, zda léčbu přerušit, musí být brána do úvahy důležitost léčby pro matku.

4.7.    Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebylo studováno.

4.8.    Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou řazeny podle systémově-orgánových tříd. Frekvence výskytu nežádoucích účinků je definována následujícím způsobem:

Velmi časté (> 1/10), časté (> 1/100 až < 1/10), méně časté (> 1/1 000 až < 1/100), vzácné (> 1/10 000 až < 1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Infekce a zamoření

Časté: sekundární infekce

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Časté: místní pocit pálení a svědění kůže, podráždění kůže, suchá pokožka, folikulitída, hypertrichóza, vyrážka podobná akné, hypopigmentace, periorální dermatitída, alergická kontaktní dermatitída, macerace kůže, kožní atrofie, strie a potničky.

4.9.    Předávkování

Nadměrné prodloužené používání lokálních kortikosteroidů může potlačit funkci hypofýzy a nadledvinek a sekundárně způsobit nadledvinkovou nedostatečnost, obvykle reverzibilní. V těchto případech je indikována vhodná symptomatická léčba. Pokud dojde k supresi osy HPA, musí být léčba přípravkem přerušena, snížena frekvence používání nebo přípravek nahrazen steroidem se slabším účinkem.

Obsah steroidu v každé tubě je tak nízký, že v případě pozření bude toxický účinek malý nebo žádný.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Kortikosteroid, samotný ATC kód: D07AC01

Beloderm 0,05 % kožní roztok obsahuje dipropionátový ester betamethasonu, glukokortikoidu s obecnými vlastnostmi kortikosteroidů.

Ve farmakologických dávkách jsou kortikosteroidy primárně užívány pro svůj protizánětlivý a/nebo imunosupresivní účinek.

Lokální kortikosteroidy jako dipropionát betamethasonu jsou účinné při léčbě řady dermatóz, kdy je využíván jejich protizánětlivý, protisvědivý a vasokonstrikční účinek. Přesto, že fyziologický, farmakologický a klinický účinek kortikosteroidů je dobře známý, přesný mechanizmus jejich působení při každém onemocnění je nejistý.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Rozsah perkutánní absorpce lokálně aplikovaného kortikosteroidu závisí na řadě faktorů, jako jsou vehikulum, integrita epidermální bariéry a použití okluzívního obvazu.

Přes normální neporušenou kůži mohou být místně aplikované kortikosteroidy absorbovány. Přítomnost zánětlivých procesů v kůži a/nebo jiných kožních onemocnění zvyšuje rozsah absorpce. Okluzívní obvazy perkutánní absorpci značně zvyšují.

Distribuce v organizmu

Po absorpci kůží se farmakokinetika místně aplikovaných kortikosteroidů podobá farmakokinetice systémově podaných kortikosteroidů. Kortikosteroidy jsou na plazmatické bílkoviny vázány v různém rozsahu.

Biotransformace

Kortikosteroidy jsou primárně metabolizovány v játrech.

Eliminace z organizmu

Kortikosteroidy jsou vylučovány ledvinami. Některé lokální kortikosteroidy a jejich metabolity jsou také vylučovány žlučí.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Žádná další relevantní předklinická data, která ještě nebyla v jiných bodech SPC uvedena, nejsou k dispozici.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1.    Seznam pomocných látek

Isopropylalkohol Karbomer 934 P Hydroxid sodný Čištěná voda

6.2.    Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3.    Doba použitelnosti

2 roky.

6.4.    Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Bílá polyetylénová lahvička se žlutým polyetylénovým uzávěrem. Velikost balení: 20 a 50 ml kožního roztoku

6.6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky pro likvidaci.

7.    DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Belupo, s.r.o. Bratislava, Slovenská republika

8.    REGISTRAČNÍ ČÍSLO 46/344/12-C

9.    DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 6.6.2012

10.    DATUM REVIZE TEXTU 6.6.2012

5